統合失調症における淡蒼球内球の集束超音波変調
2025年5月12日 更新者：NYU Langone Health
統合失調症における淡蒼球内球の集束超音波変調のシャム制御パイロット試験
これは、統合失調症患者の適切な GPi を対象とした PLIFUS の単一サイト、第 2 相、シャム制御ランダム順序クロスオーバー パイロット試験です。
軽度またはそれ以上の重症度の継続的な幻覚または妄想を報告する統合失調症患者 12 人に、PLIFUS の 1 つのセッションと偽の PLIFUS の 1 つのセッションをランダムな順序で 1 週間間隔で受けさせます。
最初の 4 人の完了者の機能的接続または精神病症状の測定で PLIFUS の効果が検出されない場合、試験は PLIFUS の 3 セッションまたは 5 日間にわたる偽の投与に変更されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、パルス低強度集束超音波 (PLIFUS) の忍容性と、統合失調症患者の fMRI 機能的接続と症状反応を介して測定された脳機能への影響を調べることです。
統合失調症に関与する脳領域である右淡蒼球内球に経頭蓋 PLIFUS 超音波処理を非侵襲的に送達するために、ニューロナビゲートされた単素子圧電デバイスが利用されます。
このパイロット研究の目的は、実現可能性と忍容性を確立し、反復投与を使用した治療試験に進む前に、超音波処理手順がイメージングバイオマーカーと症状に影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の精神病を報告する必要があります。これは、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の次の精神病項目のいずれかで 4 点以上のスコアによって定義されます: 疑わしさ、幻覚、異常な思考内容、または誇大性、少なくとも 4 週間継続して。
- -DSM-V（SCID）の構造化臨床面接によって確立された統合失調症または統合失調感情障害のいずれかの診断を受けている必要があります。
- 抗精神病薬を服用している場合は、無作為化前の少なくとも 4 週間は用量を変更しないでください。 抗精神病薬を服用していない場合は、研究が完了するまで（約2週間）投薬を開始しないつもりである必要があります-この決定は、研究精神科医および参加者の臨床医によって適切であると判断されなければなりません.
出生時に女性に割り当てられ、出産の可能性がある場合、患者は
- -尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性に関係なく、出生時に女性に割り当てられたすべての参加者は、妊娠検査を提出する必要があります）、および;
- -最後の超音波検査の訪問から30日後までの研究期間中、授乳中または妊娠を計画していない、および;
- -スクリーニング訪問から信頼できる避妊法を禁欲するか、喜んで使用し、研究が終了するまで同じ方法を続けます。
除外基準:
ニコチンとTHC以外の物質に対する現在の薬物乱用/依存（すなわち、 アルコール、アンフェタミン、バルビツレートなど)
- 陽性の尿毒性スクリーニング（THC、三環系抗うつ薬、またはベンゾジアゼピン（処方されている場合）を除く）。
- 中程度または重度の大麻使用障害。
- 主要な気分障害または統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害以外のその他の第 1 軸障害の診断。
- -現在または最近の自殺念慮-意図または計画を伴う自殺念慮（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5に対する肯定的な回答によって示される）スクリーニング前の6か月または重大なリスクを表す被験者捜査官の意見による自殺または自殺未遂の履歴。
- Buss-Perry Aggression Questionnaire 45によって評価され、暴力的な物理的接触または武器による脅威によって定義された暴力の履歴。
- 妊娠中または授乳中または陽性の尿妊娠検査。
- 発作障害、頭部外傷または知的発達障害に関連する30分以上続く意識喪失の病歴を含む病歴または身体検査による重大な医学的または神経学的疾患。
- MRI の禁忌: 体内に金属製のインプラント、ペースメーカー、またはその他の金属が埋め込まれているか、取り外しができないピアス、または閉所恐怖症。 刺青のある個人は、刺青が体表面の 5% 以上を覆っている場合、刺青が 20 cm を超える場合、または刺青が顔、首、または性器にある場合、画像から除外されます。 MRI が禁忌である個人は試験に参加できますが、選択的 MRI コンポーネントから除外されます。
- 病歴または脳手術。
- -過去6か月以内の失神エピソードの病歴。
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン。
- 埋め込まれた神経刺激装置。
- 薬剤注入装置を埋め込みました。
- 頭部または上半身に埋め込まれた金属製のデバイスまたは大きな強磁性体の破片 (歯科用ワイヤーを除く)、または取り外しできない宝石/ピアス。
- 人工内耳。
- 意図した刺激部位の皮膚疾患
- 参加前 24 時間以内の 4 単位以上のアルコール摂取、または参加前 48 時間以内のレクリエーショナル ドラッグの摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス低強度集束超音波 (PLIFUS)、次にシャム
参加者は、最初の介入訪問で PLIFUS 超音波処理を受け、2 回目の介入訪問で偽の超音波処理を受けます。
訪問は1週間ごとに分けられます。
両方の訪問での超音波処理の前後に、fMRI と退院時の健康診断が行われます。
超音波処理は、10 分以上のパルス パターンで配信されます。
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Sonicator-1000 システムは、ニューロナビゲーション システムと参加者の MRI 脳スキャンを使用して、脳の特定の領域を選択的に標的とする経頭蓋超音波超音波処理を非侵襲的に提供します。
超音波処理パラメーターは、診断および治療用超音波に関する FDA および電気技術委員会の規制基準に従います。
他の名前：
Sham PLIFUS 治療は、Sonicator-1000 システムを使用した PLIFUS と同じノイズと患者体験を提供します。
Siemens 3T Prisma を使用して合計 5 回の MRI を実施します。介入訪問の前に 1 つ、2 つの超音波処理/偽の訪問のそれぞれの前と直後に 1 つ。
他の名前：
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実験的：シャム、次にパルス低強度集束超音波 (PLIFUS)
参加者は、最初の介入訪問で偽の超音波処理を受け、2 回目の介入訪問で PLIFUS 超音波処理を受けます。
訪問は1週間ごとに分けられます。
両方の訪問での超音波処理の前後に、fMRI と退院時の健康診断が行われます。
超音波処理は、10 分以上のパルス パターンで配信されます。
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Sonicator-1000 システムは、ニューロナビゲーション システムと参加者の MRI 脳スキャンを使用して、脳の特定の領域を選択的に標的とする経頭蓋超音波超音波処理を非侵襲的に提供します。
超音波処理パラメーターは、診断および治療用超音波に関する FDA および電気技術委員会の規制基準に従います。
他の名前：
Sham PLIFUS 治療は、Sonicator-1000 システムを使用した PLIFUS と同じノイズと患者体験を提供します。
Siemens 3T Prisma を使用して合計 5 回の MRI を実施します。介入訪問の前に 1 つ、2 つの超音波処理/偽の訪問のそれぞれの前と直後に 1 つ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plifus介入訪問中のGlobus pallidus Interna（GPI）の機能的接続性の変化
時間枠：介入前の条件付けと介入後10分後（0日目）および介入訪問2（7日目）（7日目）
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機能的MRI（fMRI）を介して測定されたGPI機能的接続性の変化は、Plifis介入訪問中に前解条件と和解の10分後にキャプチャしました。
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介入前の条件付けと介入後10分後（0日目）および介入訪問2（7日目）（7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの聴覚幻覚評価尺度（AHRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、最終研究訪問（14〜16日目）
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聴覚幻覚の特定の特性（頻度、現実、大音量、声の数、長さ、注意の顕著性、苦痛レベル）を測定するために開発された7項目のスケール。
各アイテムは、別のリッカートスケールで評価されます。
0から44の範囲の合計スコアは、幻覚の全体的な重症度を示しており、スコアが高いほど深刻な症状が示唆されています。
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ベースライン、最終研究訪問（14〜16日目）
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妄想の変化は、ベースラインからのサンプリング評価（DESA）スコアを経験します
時間枠：ベースライン、最終研究訪問（14〜16日目）
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瞬間的な経験を評価し、妄想のより迅速な変化を検出するために使用される4項目の尺度（有罪判決、苦痛、先入観、混乱）。
参加者は、現在、7ポイントのリッカートスケール（1（まったくない）から7（非常に））で同じ妄想的な信念を評価するように求められます。
合計スコアは、1〜28の範囲の応答の合計です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースライン、最終研究訪問（14〜16日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Goff, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00997
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [donald.goff@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは donald.goff@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。