- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643196
Fokuseret ultralydsmodulation af Globus Pallidus Interna ved skizofreni
5. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Et sham-kontrolleret pilotforsøg med fokuseret ultralydsmodulation af Globus Pallidus Interna i skizofreni
Dette er et single-site, fase 2, sham-kontrolleret tilfældig rækkefølge cross-over pilotforsøg med PLIFUS rettet mod den rigtige GPi hos personer med skizofreni.
Tolv personer med skizofreni, som rapporterer vedvarende hallucinationer eller vrangforestillinger af mild eller større sværhedsgrad, vil modtage en session med PLIFUS og en session med falsk PLIFUS i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum.
Hvis der ikke påvises nogen effekt af PLIFUS på målinger af funktionel tilslutning eller psykotiske symptomer hos de første fire behandlere, vil forsøget blive ændret til 3 sessioner med PLIFUS eller sham administreret over 5 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten af pulseret lav-intensitet fokuseret ultralyd (PLIFUS) og dens virkninger på hjernefunktionen målt via fMRI funktionel forbindelse og symptomrespons hos personer med skizofreni.
En neuronavigeret enkelt-element piezoelektrisk enhed vil blive brugt til ikke-invasivt at levere transkraniel PLIFUS-sonikering til højre globus pallidus interna, en hjerneregion, der er impliceret i skizofreni.
Målet med denne pilotundersøgelse er at etablere gennemførlighed og tolerabilitet og at bestemme, om sonikeringsproceduren frembringer effekter på den billeddannende biomarkør og på symptomer, før man fortsætter til terapeutiske forsøg med gentagen administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Qi
- Telefonnummer: 212-961-4492
- E-mail: wei.qi@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donald Goff
- Telefonnummer: 646-754-4843
- E-mail: donald.goff@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Brooklyn
-
Ledende efterforsker:
- Donald Goff, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Donald Goff, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal rapportere aktuel psykose, som defineret ved en score på > 4 på et af følgende psykosepunkter på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): mistænksomhed, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold eller grandiositet kontinuerligt i mindst 4 uger.
- Skal have en diagnose af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som fastslået ved et struktureret klinisk interview for DSM-V (SCID).
- Hvis du tager antipsykotisk medicin, skal dosis være uændret i mindst 4 uger før randomisering. Hvis man ikke tager antipsykotisk medicin, skal man have til hensigt ikke at påbegynde medicin før efter afsluttet undersøgelse (ca. 2 uger) - denne beslutning skal vurderes som passende af forskningspsykiateren og af deltagerens kliniker.
Hvis tildelt kvinde ved fødslen og i den fødedygtige alder, skal patienterne
- har en negativ uringraviditetstest (alle deltagere, der tildeles kvindelige ved fødslen, uanset den fødedygtige potentiale vil være forpligtet til at indsende en graviditetstest), OG;
- ikke amme eller planlægge en graviditet i undersøgelsens varighed gennem 30 dage efter det sidste sonikeringsbesøg, OG;
- være afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget og fortsætte med den samme metode, indtil undersøgelsen afsluttes.
Ekskluderingskriterier:
Nuværende stofmisbrug/afhængighed af andre stoffer end nikotin og THC, (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater osv.)
- En positiv urintoksikologisk screening (undtagen THC, tricykliske antidepressiva eller benzodiazepiner (hvis ordineret).
- Moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse.
- Diagnose af alvorlig stemningslidelse eller anden akse I lidelse end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse.
- Nuværende eller nylige selvmordstanker - selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter efterforskerens mening eller en historie med selvmordsforsøg.
- Historie om vold vurderet af Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 og defineret ved voldelig fysisk kontakt eller trussel med et våben.
- Gravid eller ammende eller positiv uringraviditetstest.
- Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom ved historie eller fysisk undersøgelse, inklusive anfaldslidelse, historie med tab af bevidsthed, der varer mere end 30 minutter relateret til hovedtraume eller intellektuel udviklingsforstyrrelse.
- Kontraindikation til MR: Metalimplantater, pacemaker eller andet metal i kroppen eller piercinger, der ikke kan fjernes, eller klaustrofobi. Personer med tatoveringer vil blive udelukket fra billeddannelse, hvis tatoveringer dækker mere end 5 % af kropsoverfladen, hvis en tatovering er større end 20 cm, eller hvis en tatovering er placeret i ansigtet, halsen eller kønsorganerne. Personer med kontraindikation til MR kan deltage i forsøget, men vil blive udelukket fra den elektive MR-komponent.
- En historie eller hjerneoperation.
- Anamnese med synkopal episode inden for de seneste 6 måneder.
- En pacemaker eller intra-kardiale linjer.
- En indopereret neurostimulator.
- Implanteret medicininfusionsanordning.
- Implanterede metalanordninger eller store ferromagnetiske fragmenter i hovedet eller overkroppen (undtagen tandtråd), eller smykker/piercing, der ikke kan fjernes.
- Cochlear implantater.
- Hudsygdom på tilsigtede stimulationssteder
- Indtagelse af mere end fire alkoholiske enheder inden for 24 timer før deltagelse eller rekreative stoffer inden for 48 timer før deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulserende lav-intensitetsfokuseret ultralyd (PLIFUS), derefter Sham
Deltagerne vil modtage PLIFUS-sonikering ved det første interventionsbesøg, derefter sham-sonikering ved det andet interventionsbesøg.
Besøg vil blive adskilt med 1 uge.
Sonikering ved begge besøg vil blive forudgået og efterfulgt af fMRI og en udgangslægeundersøgelse.
Sonikering vil blive leveret i et pulsmønster over 10 minutter.
|
Sonicator-1000-systemet vil ikke-invasivt levere ultralyds-sonikeringer transkranielt, som selektivt retter sig mod specifikke områder af hjernen ved hjælp af et neuronavigationssystem og deltagerens MR-hjernescanning.
Sonikeringsparametrene følger FDA og Electrotechnical Technical Commission regulativer for diagnostisk og terapeutisk ultralyd.
Andre navne:
Sham PLIFUS-behandling leverer støj og patientoplevelse, der er identisk med PLIFUS med Sonicator-1000-systemet.
I alt 5 MRI'er vil blive udført med en Siemens 3T Prisma; et før interventionsbesøget, og et forudgående og et umiddelbart efter hvert af de to sonikering/sham-besøg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sham, derefter pulseret lavintensitetsfokuseret ultralyd (PLIFUS)
Deltagerne vil modtage sham-sonikering ved det første interventionsbesøg og derefter PLIFUS-sonikering ved det andet interventionsbesøg.
Besøg vil blive adskilt med 1 uge.
Sonikering ved begge besøg vil blive forudgået og efterfulgt af fMRI og en udgangslægeundersøgelse.
Sonikering vil blive leveret i et pulsmønster over 10 minutter.
|
Sonicator-1000-systemet vil ikke-invasivt levere ultralyds-sonikeringer transkranielt, som selektivt retter sig mod specifikke områder af hjernen ved hjælp af et neuronavigationssystem og deltagerens MR-hjernescanning.
Sonikeringsparametrene følger FDA og Electrotechnical Technical Commission regulativer for diagnostisk og terapeutisk ultralyd.
Andre navne:
Sham PLIFUS-behandling leverer støj og patientoplevelse, der er identisk med PLIFUS med Sonicator-1000-systemet.
I alt 5 MRI'er vil blive udført med en Siemens 3T Prisma; et før interventionsbesøget, og et forudgående og et umiddelbart efter hvert af de to sonikering/sham-besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Globus Pallidus interna (GPi) funktionel forbindelse under PLIFUS interventionsbesøg
Tidsramme: Umiddelbart præ-sonikering ved PLIFUS interventionsbesøg, 10 minutter efter sonikering ved PLIFUS interventionsbesøg (op til dag 8)
|
Ændring i GPi funktionel forbindelse målt via funktionel MRI (fMRI) fanget præ-sonication og 10 minutter efter sonication under PLIFUS interventionsbesøget.
|
Umiddelbart præ-sonikering ved PLIFUS interventionsbesøg, 10 minutter efter sonikering ved PLIFUS interventionsbesøg (op til dag 8)
|
Ændring i Globus Pallidus interna (GPi) funktionel forbindelse under falsk interventionsbesøg
Tidsramme: Umiddelbart præ-sonikering ved sham-interventionsbesøg, 10 minutter efter sonikering ved sham-interventionsbesøg (op til dag 8)
|
Ændring i GPi-funktionel forbindelse målt via funktionel MRI (fMRI) fanget præ-sonication og 10 minutter efter sonication under Sham-interventionsbesøget.
|
Umiddelbart præ-sonikering ved sham-interventionsbesøg, 10 minutter efter sonikering ved sham-interventionsbesøg (op til dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Psykosis Severity Rating Scale (PSRS)-score fra baseline: Auditive Hallucinations Subscale
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
1-punkts vurdering af auditive hallucinationer.
Patienten rangerer sværhedsgraden af hallucinationer på Likert-skalaen fra 0-100.
|
Baseline, dag 14
|
Ændring i Psykosis Severity Rating Scale (PSRS)-score fra baseline: Delusions Subscale
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
1-punkts vurdering af vrangforestillinger.
Patienten rangerer sværhedsgraden af vrangforestillinger på Likert-skalaen fra 0-100.
|
Baseline, dag 14
|
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
24-element kliniker vurdering af psykiatriske symptomer.
Varerne er rangeret på en skala fra 0-7.
Den samlede score er summen af svar og spænder fra 24 til 216; højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Goff, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: [donald.goff@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til donald.goff@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .