Modulazione ad ultrasuoni focalizzati del Globus Pallidus Interna nella schizofrenia

Criterio di inclusione:

1. Deve segnalare la psicosi in corso, come definita da un punteggio> 4 su uno dei seguenti elementi di psicosi sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): sospettosità, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito o grandiosità continuamente per almeno 4 settimane.
2. Deve avere una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come stabilito da un colloquio clinico strutturato per il DSM-V (SCID).
3. Se si assumono farmaci antipsicotici, la dose deve essere invariata per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Se non si assumono farmaci antipsicotici, si deve intendere di non iniziare il trattamento fino al completamento dello studio (circa 2 settimane) - questa decisione deve essere giudicata appropriata dallo psichiatra ricercatore e dal clinico del partecipante.

4. Se assegnato femmina alla nascita e potenzialmente fertile, i pazienti devono

   • avere un test di gravidanza sulle urine negativo (tutti i partecipanti assegnati a una donna alla nascita, indipendentemente dal potenziale fertile, dovranno sottoporsi a un test di gravidanza), E;
   • non allattare o pianificare una gravidanza per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di sonicazione, E;
   • essere astinente o disposto a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla visita di screening e continuare con lo stesso metodo fino al termine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Attuale abuso di sostanze/dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina e dal THC, (es. alcool, anfetamine, barbiturici, ecc.)

   • Uno screening tossicologico delle urine positivo (esclusi THC, antidepressivi triciclici o benzodiazepine (se prescritti).
   • Disturbo da uso di cannabis moderato o grave.
2. Diagnosi di disturbo maggiore dell'umore o di altro disturbo di Asse I diverso da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme.
3. Ideazione suicidaria attuale o recente-- ideazione suicidaria con intento o piano (indicata da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore o una storia di tentativo di suicidio.
4. Storia di violenza valutata dal Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 e definita come contatto fisico violento o minaccia con un'arma.
5. Incinta o allattamento o test di gravidanza urinario positivo.
6. Malattia medica o neurologica significativa per anamnesi o esame fisico, inclusi disturbi convulsivi, storia di perdita di coscienza che dura più di 30 minuti correlata a trauma cranico o disturbo dello sviluppo intellettuale.
7. Controindicazione alla risonanza magnetica: impianti metallici, pacemaker o altro metallo nel corpo o piercing che non possono essere rimossi o claustrofobia. Gli individui con tatuaggi saranno esclusi dall'imaging se i tatuaggi coprono più del 5% della superficie corporea, se un tatuaggio è superiore a 20 cm o se un tatuaggio si trova sul viso, sul collo o sui genitali. Gli individui con una controindicazione alla risonanza magnetica possono partecipare allo studio ma saranno esclusi dalla componente elettiva della risonanza magnetica.
8. Una storia o un intervento chirurgico al cervello.
9. Storia di episodio sincopale negli ultimi 6 mesi.
10. Un pacemaker cardiaco o linee intracardiache.
11. Un neurostimolatore impiantato.
12. Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci.
13. Dispositivi metallici impiantati o grandi frammenti ferromagnetici nella testa o nella parte superiore del corpo (escluso il filo dentale) o gioielli/piercing che non possono essere rimossi.
14. Impianti cocleari.
15. Malattia della pelle nei siti di stimolazione previsti
16. Il consumo di più di quattro unità alcoliche entro 24 ore prima della partecipazione o qualsiasi droga ricreativa entro 48 ore prima della partecipazione.