Globus Pallidus Internan kohdennettu ultraäänimodulaatio skitsofreniassa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Valheohjattu pilottikoe Globus Pallidus Internan kohdistetusta ultraäänimodulaatiosta skitsofrenian hoidossa
Tämä on yksipaikkainen, vaiheen 2, valeohjattu satunnaisessa järjestyksessä ristikkäinen pilottitutkimus PLIFUS:sta, joka kohdistuu oikeaan GPi:hen skitsofreniapotilailla.
Kaksitoista skitsofreniaa sairastavaa henkilöä, jotka raportoivat jatkuvista hallusinaatioista tai lievistä tai vakavammista harhaluuloista, saavat yhden PLIFUS-istunnon ja yhden vale-PLIFUS-istunnon satunnaisessa järjestyksessä viikon välein.
Jos PLIFUS:n vaikutusta ei havaita toiminnallisen yhteyden mittauksiin tai psykoottisiin oireisiin ensimmäisten neljän suorittajan kohdalla, koe vaihdetaan kolmeen PLIFUS-istuntoon tai valeannostukseen 5 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pulssin matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (PLIFUS) siedettävyyttä ja sen vaikutuksia aivotoimintaan fMRI-toiminnallisen yhteyden ja oirevasteen avulla mitattuna skitsofreniapotilailla.
Neuronavigoitua yksielementistä pietsosähköistä laitetta käytetään ei-invasiivisesti transkraniaalisen PLIFUS-sonikoinnin toimittamiseen oikeanpuoleiseen globus pallidus internaan, skitsofreniaan liittyvään aivoalueeseen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää toteutettavuus ja siedettävyys sekä määrittää, onko sonikoinnilla vaikutusta kuvantamisbiomarkkeriin ja oireisiin, ennen kuin siirrytään terapeuttisiin kokeisiin, joissa käytetään toistuvaa antoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Qi
- Puhelinnumero: 212-961-4492
- Sähköposti: wei.qi@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donald Goff
- Puhelinnumero: 646-754-4843
- Sähköposti: donald.goff@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Brooklyn
-
Päätutkija:
- Donald Goff, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Donald Goff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On raportoitava nykyinen psykoosi, joka on määritetty pistemäärällä > 4 jollakin seuraavista psykoosikohteista Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arviointiasteikolla: epäluuloisuus, hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö tai suurenmoisuus jatkuvasti vähintään 4 viikon ajan.
- Sinulla on oltava joko skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-V:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan.
- Jos käytät psykoosilääkitystä, annoksen on oltava muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Jos et käytä antipsykoottista lääkitystä, on aikomusta aloittaa lääkitys vasta tutkimuksen päätyttyä (noin 2 viikkoa) – tutkimuspsykiatrin ja osallistujan kliikon on arvioitava tämä päätös asianmukaiseksi.
Jos potilas on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja hedelmällisessä iässä, potilaiden on
- heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti (kaikki osallistujat, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä, on tehtävä raskaustesti) JA;
- olla imettämättä tai suunnittelematta raskautta tutkimuksen aikana 30 päivään viimeisen sonikaatiokäynnin jälkeen JA
- olla pidättyväinen tai valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien ja jatka samalla menetelmällä tutkimuksen päättymiseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista ja THC:stä (esim. alkoholi, amfetamiinit, barbituraatit jne.)
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta (pois lukien THC, trisykliset masennuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit (jos määrätty).
- Keskivaikea tai vakava kannabiksen käyttöhäiriö.
- Vakavan mielialahäiriön tai muun akselin I häiriön kuin skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi.
- Nykyiset tai äskettäiset itsemurha-ajatukset – tarkoituksella tai suunnitelmalla tehdyt itsemurha-ajatukset (jotka osoittavat myöntävät vastaukset C-SSRS:n perustason Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, joilla on merkittävä riski itsemurha tutkijan mielestä tai itsemurhayritys.
- Buss-Perry Aggression Questionnaire -kyselylomakkeella 45 arvioitu väkivaltahistoria, joka määritellään väkivaltaisena fyysisenä kosketuksena tai uhkauksena aseella.
- Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen virtsan raskaustesti.
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kohtaushäiriö, yli 30 minuuttia kestänyt tajunnan menetys, joka liittyy pään traumaan tai älylliseen kehityshäiriöön.
- MRI:n vasta-aihe: Metalliset implantit, sydämentahdistin tai muu metalli kehossa tai lävistykset, joita ei voida poistaa, tai klaustrofobia. Tatuoidut henkilöt suljetaan pois kuvantamisesta, jos tatuoinnit peittävät yli 5 % kehon pinnasta, jos tatuointi on yli 20 cm tai jos tatuointi sijaitsee kasvoissa, kaulassa tai sukupuolielimissä. Henkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, voivat osallistua tutkimukseen, mutta heidät suljetaan pois valinnaisesta MRI-komponentista.
- Historia tai aivoleikkaus.
- Synkopaalijakson historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat.
- Implantoitu neurostimulaattori.
- Implantoitu lääkeinfuusiolaite.
- Istutetut metallilaitteet tai suuret ferromagneettiset palaset päähän tai ylävartaloon (pois lukien hammaslanka) tai korut/lävistykset, joita ei voida poistaa.
- Sisäkorvaistutteet.
- Ihosairaus suunnitelluissa stimulaatiokohdissa
- Yli neljän alkoholiyksikön nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen osallistumista tai muiden huumeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi, matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (PLIFUS), sitten huijaus
Osallistujat saavat PLIFUS-sonication ensimmäisellä interventiokäynnillä ja sitten valesonication toisella interventiokäynnillä.
Vierailut jaetaan 1 viikon välein.
Molempien käyntien ultraäänikäsittelyä edeltää ja seuraa fMRI ja lääkärintarkastus.
Sonication toimitetaan pulssikuviona 10 minuutin aikana.
|
Sonicator-1000-järjestelmä toimittaa ei-invasiivisesti ultraääniäänitutkimukset transkraniaalisesti, jotka kohdistuvat selektiivisesti tiettyihin aivojen alueisiin käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja osallistujan MRI-aivokuvausta.
Sonikointiparametrit noudattavat FDA:n ja Electrotechnical Technical Commissionin diagnostisia ja terapeuttisia ultraääniä koskevia standardeja.
Muut nimet:
Vale PLIFUS -hoito tuottaa melua ja potilaskokemusta, joka on identtinen Sonicator-1000-järjestelmän PLIFUSin kanssa.
Yhteensä 5 magneettikuvausta tehdään Siemens 3T Prismalla; yksi ennen interventiokäyntiä ja yksi ennen kutakin ultraäänikäsittelyä/huijauskäyntiä ja toinen välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huijaus, sitten pulssimainen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (PLIFUS)
Osallistujat saavat näennäisen sonikoinnin ensimmäisellä interventiokäynnillä ja sitten PLIFUS-sonikoinnin toisella interventiokäynnillä.
Vierailut jaetaan 1 viikon välein.
Molempien käyntien ultraäänikäsittelyä edeltää ja seuraa fMRI ja lääkärintarkastus.
Sonication toimitetaan pulssikuviona 10 minuutin aikana.
|
Sonicator-1000-järjestelmä toimittaa ei-invasiivisesti ultraääniäänitutkimukset transkraniaalisesti, jotka kohdistuvat selektiivisesti tiettyihin aivojen alueisiin käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja osallistujan MRI-aivokuvausta.
Sonikointiparametrit noudattavat FDA:n ja Electrotechnical Technical Commissionin diagnostisia ja terapeuttisia ultraääniä koskevia standardeja.
Muut nimet:
Vale PLIFUS -hoito tuottaa melua ja potilaskokemusta, joka on identtinen Sonicator-1000-järjestelmän PLIFUSin kanssa.
Yhteensä 5 magneettikuvausta tehdään Siemens 3T Prismalla; yksi ennen interventiokäyntiä ja yksi ennen kutakin ultraäänikäsittelyä/huijauskäyntiä ja toinen välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Globus Pallidus interna (GPi) toiminnallisessa liitettävyydessä PLIFUS-interventiokäynnin aikana
Aikaikkuna: Välitön esisonikointi PLIFUS-interventiokäynnillä, 10 minuuttia ultraäänikäsittelyn jälkeen PLIFUS-interventiokäynnillä (8 päivään asti)
|
Toiminnallisella MRI:llä (fMRI) mitattu muutos GPi:n toiminnallisessa liitettävyydessä havaittiin ennen sonikointia ja 10 minuuttia sonikoinnin jälkeen PLIFUS-interventiokäynnin aikana.
|
Välitön esisonikointi PLIFUS-interventiokäynnillä, 10 minuuttia ultraäänikäsittelyn jälkeen PLIFUS-interventiokäynnillä (8 päivään asti)
|
|
Muutos Globus Pallidus internan (GPi) toiminnallisessa liitettävyydessä valeinterventiokäynnin aikana
Aikaikkuna: Välitön ennen ultraäänikäsittelyä näennäisinterventiokäynnillä, 10 minuuttia ultraäänikäsittelyn jälkeen valeinterventiokäynnillä (8 päivään asti)
|
Toiminnallisen MRI:n (fMRI) avulla mitattu muutos GPi:n toiminnallisessa liitettävyydessä havaittiin ennen sonikointia ja 10 minuuttia sonikoinnin jälkeen valeinterventiokäynnin aikana.
|
Välitön ennen ultraäänikäsittelyä näennäisinterventiokäynnillä, 10 minuuttia ultraäänikäsittelyn jälkeen valeinterventiokäynnillä (8 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoosin vakavuuden arviointiasteikon (PSRS) pistemäärässä lähtötasosta: kuulohallusinaatioiden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
1 kohdan arviointi kuuloharhoista.
Potilas luokittelee hallusinaatioiden vakavuuden Likert-asteikolla 0-100.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos psykoosin vakavuuden arviointiasteikon (PSRS) pisteissä lähtötasosta: harhaluulojen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Harhaluulojen yhden kohdan arviointi.
Potilas luokittelee harhaluulojen vakavuuden Likert-asteikolla 0-100.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
24 kohdan kliinikkoarvio psykiatrisista oireista.
Kohteet on luokiteltu asteikolla 0-7.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 24-216; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Goff, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [donald.goff@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen donald.goff@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .