정신 분열증에서 Globus Pallidus Interna의 집속 초음파 변조
2025년 5월 12일 업데이트: NYU Langone Health
정신 분열증에서 Globus Pallidus Interna의 집중 초음파 변조의 가짜 제어 파일럿 시험
이것은 정신분열증이 있는 개인의 올바른 GPi를 대상으로 하는 PLIFUS의 단일 사이트, 2단계, 가짜 제어 무작위 순서 교차 파일럿 시험입니다.
지속적인 환각이나 경증 이상의 망상을 보고하는 정신분열증 환자 12명은 PLIFUS 세션 1회와 가짜 PLIFUS 세션 1회를 무작위 순서로 일주일 간격으로 받게 됩니다.
처음 4명의 완료자에서 기능적 연결성 또는 정신병적 증상의 측정에 PLIFUS의 효과가 감지되지 않으면 시험은 5일에 걸쳐 시행되는 PLIFUS 또는 가짜 3회 세션으로 변경됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 조현병 환자의 fMRI 기능적 연결성과 증상 반응을 통해 측정된 PLIFUS(펄스형 저강도 집속 초음파)의 내약성과 뇌 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
신경 탐색 단일 요소 압전 장치는 정신 분열증에 연루된 뇌 영역인 오른쪽 globus pallidus interna에 경두개 PLIFUS 초음파 처리를 비침습적으로 전달하는 데 활용됩니다.
이 파일럿 연구의 목표는 타당성과 내약성을 확립하고 초음파 처리 절차가 반복 투여를 사용하여 치료 시험을 진행하기 전에 이미징 바이오마커 및 증상에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BPRS(간단한 정신과 평가 척도)의 다음 정신병 항목 중 하나에서 4점 이상으로 정의된 현재 정신병을 보고해야 합니다: 의심, 환각, 비정상적 사고 내용 또는 과대성이 최소 4주 동안 지속됩니다.
- DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확립된 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단이 있어야 합니다.
- 항정신병 약물을 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 용량을 변경하지 않아야 합니다. 항정신병 약물을 복용하지 않는 경우 연구 완료 후(약 2주)까지 약물 치료를 시작하지 않을 의사가 있어야 합니다. 이 결정은 연구 정신과 의사와 참가자의 임상의에 의해 적절하다고 판단되어야 합니다.
출생 시 여성으로 지정되고 가임 가능성이 있는 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 소변 임신 검사 음성(가임 가능성에 관계없이 출생 시 여성으로 지정된 모든 참가자는 임신 검사를 제출해야 함), 그리고
- 마지막 초음파 처리 방문 후 30일까지 연구 기간 동안 간호하거나 임신을 계획하지 않고, 그리고;
- 스크리닝 방문에서 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 금욕하거나 기꺼이 사용하고 연구가 종료될 때까지 동일한 방법을 계속 사용합니다.
제외 기준:
니코틴 및 THC 이외의 물질에 대한 현재 약물 남용/의존(예: 알코올, 암페타민, 바르비투르산염 등)
- 양성 소변 독성 검사(THC, 삼환계 항우울제 또는 벤조디아제핀(처방된 경우) 제외).
- 중등도 또는 중증 대마초 사용 장애.
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애 이외의 주요 기분 장애 또는 기타 제1축 장애의 진단.
- 현재 또는 최근의 자살 생각 - 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(기준선 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 심각한 위험을 나타내는 피험자 수사관이 생각하는 자살 또는 자살 시도 이력.
- Buss-Perry 침략 설문지 45에 의해 평가되고 폭력적인 신체 접촉 또는 무기 위협으로 정의되는 폭력의 역사.
- 임신 또는 수유 또는 긍정적인 소변 임신 검사.
- 발작 장애, 두부 외상 또는 지적 발달 장애와 관련하여 30분 이상 지속되는 의식 상실의 병력을 포함하여 병력 또는 신체 검사에 의해 심각한 의학적 또는 신경학적 질병.
- MRI에 대한 금기: 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 신체의 기타 금속 또는 제거할 수 없는 피어싱 또는 밀실 공포증. 문신이 있는 개인은 문신이 신체 표면의 5% 이상을 가리거나 문신이 20cm 이상이거나 문신이 얼굴, 목 또는 생식기에 있는 경우 촬영에서 제외됩니다. MRI에 금기 사항이 있는 개인은 시험에 참여할 수 있지만 선택적 MRI 구성 요소에서 제외됩니다.
- 역사 또는 뇌 수술.
- 지난 6개월 이내에 실신 삽화의 병력.
- 심장 박동기 또는 심장 내 라인.
- 이식된 신경자극기.
- 이식된 약물 주입 장치.
- 머리 또는 상체에 이식된 금속 장치 또는 큰 강자성 파편(치과용 와이어 제외) 또는 제거할 수 없는 장신구/피어싱.
- 달팽이관 이식.
- 의도한 자극 부위의 피부 질환
- 참여 전 24시간 이내에 4개 이상의 알코올 단위를 섭취하거나 참여 전 48시간 이내에 기분전환용 약물을 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 저강도 집속 초음파(PLIFUS), 그 다음 가짜
참가자는 첫 번째 개입 방문에서 PLIFUS 초음파 처리를 받은 다음 두 번째 개입 방문에서 가짜 초음파 처리를 받습니다.
방문은 1주일 단위로 분리됩니다.
두 방문 모두에서 초음파 처리는 fMRI 및 출구 건강 검진에 선행 및 후속됩니다.
초음파 처리는 10분 동안 펄스 패턴으로 전달됩니다.
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Sonicator-1000 시스템은 신경 탐색 시스템과 참가자의 MRI 뇌 스캔을 사용하여 뇌의 특정 영역을 선택적으로 대상으로 하는 초음파 초음파 처리를 비침습적으로 전달합니다.
초음파 처리 매개변수는 진단 및 치료용 초음파에 대한 FDA 및 Electrotechnical Technical Commission 규정 표준을 따릅니다.
다른 이름들:
가짜 PLIFUS 치료는 Sonicator-1000 시스템이 있는 PLIFUS와 동일한 소음 및 환자 경험을 제공합니다.
Siemens 3T Prisma를 사용하여 총 5회의 MRI를 수행합니다. 개입 방문 전 1회, 두 초음파 처리/가짜 방문 각각의 전 및 직후 1회.
다른 이름들:
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실험적: 가짜, 펄스형 저강도 집속 초음파(PLIFUS)
참가자는 첫 번째 개입 방문에서 가짜 초음파 처리를 받은 다음 두 번째 개입 방문에서 PLIFUS 초음파 처리를 받습니다.
방문은 1주일 단위로 분리됩니다.
두 방문 모두에서 초음파 처리는 fMRI 및 출구 건강 검진에 선행 및 후속됩니다.
초음파 처리는 10분 동안 펄스 패턴으로 전달됩니다.
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Sonicator-1000 시스템은 신경 탐색 시스템과 참가자의 MRI 뇌 스캔을 사용하여 뇌의 특정 영역을 선택적으로 대상으로 하는 초음파 초음파 처리를 비침습적으로 전달합니다.
초음파 처리 매개변수는 진단 및 치료용 초음파에 대한 FDA 및 Electrotechnical Technical Commission 규정 표준을 따릅니다.
다른 이름들:
가짜 PLIFUS 치료는 Sonicator-1000 시스템이 있는 PLIFUS와 동일한 소음 및 환자 경험을 제공합니다.
Siemens 3T Prisma를 사용하여 총 5회의 MRI를 수행합니다. 개입 방문 전 1회, 두 초음파 처리/가짜 방문 각각의 전 및 직후 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Globus pallidus interna (GPI)의 변화 PLIFUS 개입 중 기능적 연결성
기간: 중재에서 즉시 사전 소음 및 10 분 동안 소음을 앓고있는 10 분 (0 일) 및 중재 방문 2 (7 일)
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기능성 MRI (FMRI)를 통해 측정 된 GPI 기능 연결의 변화 PLIFUS 개입 방문 동안 사전 소음 및 소음 후 10 분 후.
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중재에서 즉시 사전 소음 및 10 분 동안 소음을 앓고있는 10 분 (0 일) 및 중재 방문 2 (7 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 청각 환각 등급 척도 (AHRS) 점수 변경
기간: 기준선, 최종 연구 방문 (14-16 일)
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청각 환각의 특정 특성 (빈도, 현실, 음량, 음성 수, 길이,주의 깊은 경의, 조난 수준)의 특정 특성을 측정하기 위해 개발 된 7 개 항목 척도.
각 항목은 별도의 리 커트 척도로 평가됩니다.
0에서 44 사이의 총 점수는 환각의 전체 심각성을 나타냅니다.
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기준선, 최종 연구 방문 (14-16 일)
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망상 변화 경험 샘플링 평가 (DESA) 기준선에서 점수
기간: 기준선, 최종 연구 방문 (14-16 일)
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순간부터 순간 경험을 평가하고 더 빠른 망상 변화를 감지하는 데 사용되는 4 개 항목 척도 (유죄 판결, 고통, 선입견, 혼란).
참가자들은 현재 7 점 리 커트 척도 (1 (1)에서 7 (매우 많이)에서 동일한 망상 신념을 평가해야합니다.
총 점수는 1-28 범위의 응답의 합입니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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기준선, 최종 연구 방문 (14-16 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Goff, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00997
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [donald.goff@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 donald.goff@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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