- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643196
Modulación de ultrasonido focalizado del Globus Pallidus Interna en la esquizofrenia
5 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Una prueba piloto con control simulado de la modulación de ultrasonido focalizado del globo pálido interno en la esquizofrenia
Este es un ensayo piloto de PLIFUS de un solo sitio, de fase 2, cruzado, de orden aleatorio y con control simulado, dirigido al GPi correcto en personas con esquizofrenia.
Doce personas con esquizofrenia que informan alucinaciones o delirios continuos de gravedad leve o mayor recibirán una sesión de PLIFUS y una sesión de PLIFUS simulado en orden aleatorio, con una semana de diferencia.
Si no se detecta ningún efecto de PLIFUS en las medidas de conectividad funcional o síntomas psicóticos en los primeros cuatro participantes, la prueba se cambiará a 3 sesiones de PLIFUS o simulacro administradas durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son examinar la tolerabilidad del ultrasonido focalizado de baja intensidad pulsado (PLIFUS) y sus efectos sobre la función cerebral medida a través de la conectividad funcional fMRI y la respuesta de los síntomas en personas con esquizofrenia.
Se utilizará un dispositivo piezoeléctrico de elemento único con neuronavegación para administrar de forma no invasiva sonicación PLIFUS transcraneal al globo pálido interno derecho, una región del cerebro implicada en la esquizofrenia.
El objetivo de este estudio piloto es establecer la viabilidad y la tolerabilidad y determinar si el procedimiento de sonicación produce efectos en el biomarcador de imágenes y en los síntomas antes de proceder a los ensayos terapéuticos mediante la administración repetida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Qi
- Número de teléfono: 212-961-4492
- Correo electrónico: wei.qi@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donald Goff
- Número de teléfono: 646-754-4843
- Correo electrónico: donald.goff@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Langone Brooklyn
-
Investigador principal:
- Donald Goff, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Donald Goff, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe informar psicosis actual, definida por una puntuación de > 4 en uno de los siguientes ítems de psicosis en la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS): suspicacia, alucinaciones, contenido de pensamiento inusual o grandiosidad de forma continua durante al menos 4 semanas.
- Debe tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo establecido por una entrevista clínica estructurada para DSM-V (SCID).
- Si toma medicamentos antipsicóticos, la dosis debe permanecer sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Si no toma medicamentos antipsicóticos, debe tener la intención de no comenzar a tomarlos hasta después de la finalización del estudio (aproximadamente 2 semanas); el psiquiatra de investigación y el médico del participante deben juzgar que esta decisión es apropiada.
Si se asigna mujer al nacer y en edad fértil, los pacientes deben
- tener una prueba de embarazo en orina negativa (todos los participantes asignados como mujeres al nacer, independientemente de su capacidad de procrear, deberán presentar una prueba de embarazo), Y;
- no estar amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio hasta 30 días después de la última visita de sonicación, Y;
- ser abstinente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable desde la visita de selección y continuar con el mismo método hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
Abuso/dependencia actual de sustancias distintas de la nicotina y el THC (es decir, alcohol, anfetaminas, barbitúricos, etc.)
- Una prueba de toxicología de orina positiva (excluyendo THC, antidepresivos tricíclicos o benzodiazepinas (si se recetan).
- Trastorno moderado o grave por consumo de cannabis.
- Diagnóstico de trastorno mayor del estado de ánimo u otro trastorno del Eje I distinto de la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno esquizofreniforme.
- Ideación suicida actual o reciente: ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS inicial) en los 6 meses anteriores a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión del investigador o antecedentes de intento de suicidio.
- Antecedentes de violencia evaluados por el Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 y definidos por contacto físico violento o amenaza con un arma.
- Embarazada o lactante o prueba de embarazo en orina positiva.
- Enfermedad médica o neurológica importante según el historial o el examen físico, incluido el trastorno convulsivo, el historial de pérdida del conocimiento que dura más de 30 minutos relacionado con un traumatismo craneal o un trastorno del desarrollo intelectual.
- Contraindicación para la resonancia magnética: implantes de metal, marcapasos u otro metal en el cuerpo o perforaciones que no se pueden quitar, o claustrofobia. Las personas con tatuajes serán excluidas de las imágenes si los tatuajes cubren más del 5 % de la superficie del cuerpo, si un tatuaje mide más de 20 cm o si un tatuaje está ubicado en la cara, el cuello o los genitales. Las personas con una contraindicación para la resonancia magnética pueden participar en el ensayo, pero serán excluidas del componente de resonancia magnética electiva.
- Una historia o una cirugía cerebral.
- Antecedentes de episodio sincopal en los últimos 6 meses.
- Un marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas.
- Un neuroestimulador implantado.
- Dispositivo de infusión de medicamentos implantado.
- Dispositivos metálicos implantados o fragmentos ferromagnéticos grandes en la cabeza o la parte superior del cuerpo (excluyendo alambre dental), o joyas/perforaciones que no se pueden quitar.
- Implantes cocleares.
- Enfermedad de la piel en los sitios de estimulación previstos
- El consumo de más de cuatro unidades alcohólicas dentro de las 24 horas previas a la participación o cualquier droga recreativa dentro de las 48 horas previas a la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Focalizado Pulsado de Baja Intensidad (PLIFUS), luego Sham
Los participantes recibirán sonicación PLIFUS en la primera visita de intervención, luego sonicación simulada en la segunda visita de intervención.
Las visitas estarán separadas por 1 semana.
La sonicación en ambas visitas será precedida y seguida por fMRI y un examen médico de salida.
La sonicación se administrará en un patrón de pulso durante 10 minutos.
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El sistema Sonicator-1000 administrará sonicaciones de ultrasonido transcraneal de forma no invasiva que se dirigen selectivamente a áreas específicas del cerebro utilizando un sistema de neuronavegación y la resonancia magnética del cerebro del participante.
Los parámetros de sonicación siguen los estándares de regulación de la FDA y la Comisión Técnica Electrotécnica para ultrasonido diagnóstico y terapéutico.
Otros nombres:
El tratamiento Sham PLIFUS ofrece ruido y una experiencia del paciente idéntica a PLIFUS con el sistema Sonicator-1000.
Se realizarán un total de 5 resonancias magnéticas utilizando un Siemens 3T Prisma; uno antes de la visita de intervención, uno anterior y uno inmediatamente después de cada una de las dos visitas de sonicación/simulacro.
Otros nombres:
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Experimental: Sham, luego ultrasonido focalizado de baja intensidad pulsada (PLIFUS)
Los participantes recibirán sonicación simulada en la primera visita de intervención, luego sonicación PLIFUS en la segunda visita de intervención.
Las visitas estarán separadas por 1 semana.
La sonicación en ambas visitas será precedida y seguida por fMRI y un examen médico de salida.
La sonicación se administrará en un patrón de pulso durante 10 minutos.
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El sistema Sonicator-1000 administrará sonicaciones de ultrasonido transcraneal de forma no invasiva que se dirigen selectivamente a áreas específicas del cerebro utilizando un sistema de neuronavegación y la resonancia magnética del cerebro del participante.
Los parámetros de sonicación siguen los estándares de regulación de la FDA y la Comisión Técnica Electrotécnica para ultrasonido diagnóstico y terapéutico.
Otros nombres:
El tratamiento Sham PLIFUS ofrece ruido y una experiencia del paciente idéntica a PLIFUS con el sistema Sonicator-1000.
Se realizarán un total de 5 resonancias magnéticas utilizando un Siemens 3T Prisma; uno antes de la visita de intervención, uno anterior y uno inmediatamente después de cada una de las dos visitas de sonicación/simulacro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad funcional de Globus Pallidus interna (GPi) durante la visita de intervención de PLIFUS
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sonicación en la visita de intervención PLIFUS, 10 minutos después de la sonicación en la visita de intervención PLIFUS (hasta el día 8)
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Cambio en la conectividad funcional GPi medido a través de resonancia magnética funcional (fMRI) capturada antes de la sonicación y 10 minutos después de la sonicación durante la visita de intervención PLIFUS.
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Inmediatamente antes de la sonicación en la visita de intervención PLIFUS, 10 minutos después de la sonicación en la visita de intervención PLIFUS (hasta el día 8)
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Cambio en la conectividad funcional de Globus Pallidus interna (GPi) durante la visita de intervención simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sonicación en la visita de intervención simulada, 10 minutos después de la sonicación en la visita de intervención simulada (hasta el día 8)
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El cambio en la conectividad funcional de GPi medido a través de resonancia magnética funcional (fMRI) capturó la sonicación previa y 10 minutos después de la sonicación durante la visita de intervención simulada.
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Inmediatamente antes de la sonicación en la visita de intervención simulada, 10 minutos después de la sonicación en la visita de intervención simulada (hasta el día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la gravedad de la psicosis (PSRS) desde el inicio: subescala de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluación de 1 ítem de alucinaciones auditivas.
El paciente clasifica la gravedad de las alucinaciones en una escala de Likert de 0 a 100.
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Línea de base, día 14
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la gravedad de la psicosis (PSRS) desde el inicio: subescala de delirios
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluación de 1 ítem de los delirios.
El paciente clasifica la gravedad de los delirios en una escala de Likert de 0 a 100.
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Línea de base, día 14
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Cambio en la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Calificación clínica de 24 ítems de los síntomas psiquiátricos.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 7.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 24 y 216; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [donald.goff@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a donald.goff@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .