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精神分裂症中苍白球内部的聚焦超声调制

2024年4月5日 更新者:NYU Langone Health

精神分裂症中苍白球聚焦超声调制的假对照试验

这是一项针对精神分裂症患者正确 GPi 的 PLIFUS 单点、2 期、假对照随机顺序交叉试验。 12 名报告持续出现轻度或更严重幻觉或妄想的精神分裂症患者将接受一次 PLIFUS 治疗和一次假 PLIFUS 治疗,间隔一周,随机顺序。 如果未检测到 PLIFUS 对前四名完成者的功能连接或精神病症状的测量有影响,则试验将更改为 3 次 PLIFUS 或假给药超过 5 天。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是检查脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS) 的耐受性及其对精神分裂症患者通过 fMRI 功能连接和症状反应测量的脑功能的影响。 神经导航单元件压电设备将用于无创地将经颅 PLIFUS 超声传送到右侧苍白球,这是一个与精神分裂症有关的大脑区域。 该试点研究的目的是确定可行性和耐受性,并确定超声处理程序是否对成像生物标志物和症状产生影响,然后再使用重复给药进行治疗试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • NYU Langone Brooklyn
        • 首席研究员:
          • Donald Goff, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员:
          • Donald Goff, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 必须报告当前的精神病,根据简要精神病评定量表 (BPRS) 中以下精神病项目之一的得分 > 4 定义:多疑、幻觉、不寻常的思想内容或持续至少 4 周的夸大。
  2. 必须通过针对 DSM-V (SCID) 的结构化临床访谈确定精神分裂症或分裂情感障碍的诊断。
  3. 如果服用抗精神病药物,则在随机分组前至少 4 周内剂量必须保持不变。 如果不服用抗精神病药物,则必须打算在研究完成后(大约 2 周)才开始药物治疗 - 该决定必须由研究精神病医生和参与者的临床医生判断是否合适。
  4. 如果在出生时被指定为女性且具有生育潜力,则患者必须

    • 尿妊娠试验呈阴性(所有出生时被指定为女性的参与者,无论生育能力如何,都需要提交妊娠试验),并且;
    • 在研究期间到最后一次超声检查后的 30 天内没有哺乳或计划怀孕,并且;
    • 从筛选访问开始戒除或愿意使用可靠的节育方法,并继续使用相同的方法直至研究终止。

排除标准:

  1. 目前对尼古丁和四氢大麻酚以外的物质滥用/依赖(即 酒精、苯丙胺、巴比妥类药物等)

    • 阳性尿液毒理学筛查(不包括四氢大麻酚、三环类抗抑郁药或苯二氮卓类药物(如果有处方)。
    • 中度或重度大麻使用障碍。
  2. 除精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍外的主要情绪障碍或其他第一轴障碍的诊断。
  3. 当前或最近的自杀意念——筛选前 6 个月内有意图或计划的自杀意念(由对基线 C-SSRS 的自杀意念部分第 4 或 5 项的肯定回答表示)或具有显着自杀风险的受试者研究者认为自杀或有自杀未遂史。
  4. 暴力史由 Buss-Perry 侵略问卷 45 评估并定义为暴力身体接触或使用武器威胁。
  5. 怀孕或哺乳或阳性尿妊娠试验。
  6. 通过病史或体格检查发现的重大医学或神经系统疾病,包括癫痫症、与头部外伤或智力发育障碍相关的意识丧失持续超过 30 分钟的病史。
  7. MRI 禁忌症:金属植入物、心脏起搏器或身体内的其他金属或无法移除的穿孔,或幽闭恐惧症。 如果纹身覆盖超过 5% 的身体表面,如果纹身大于 20 厘米,或者如果纹身位于面部、颈部或生殖器,则有纹身的个人将被排除在成像之外。 有 MRI 禁忌症的个人可以参加试验,但将被排除在选择性 MRI 组件之外。
  8. 病史或脑部手术。
  9. 近 6 个月内晕厥发作史。
  10. 心脏起搏器或心脏内导管。
  11. 植入式神经刺激器。
  12. 植入式药物输液器。
  13. 头部或上半身植入金属装置或大型铁磁碎片(不包括牙线),或无法移除的珠宝/穿孔。
  14. 人工耳蜗。
  15. 预期刺激部位的皮肤病
  16. 参加前 24 小时内饮酒超过四个酒精单位,或参加前 48 小时内服用任何消遣性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS),然后是假手术
参与者将在第一次干预就诊时接受 PLIFUS 超声处理,然后在第二次干预就诊时接受假超声处理。 访问将间隔 1 周。 两次访问的超声处理将在 fMRI 和退出体检之前和之后进行。 超声处理将以脉冲模式进行超过 10 分钟。
Sonicator-1000 系统将使用神经导航系统和参与者的 MRI 脑部扫描,无创地经颅传送超声波,选择性地瞄准大脑的特定区域。 超声处理参数遵循 FDA 和电工技术委员会关于超声诊断和治疗的法规标准。
其他名称:
  • Sonicator-1000型
Sham PLIFUS 治疗提供与带有 Sonicator-1000 系统的 PLIFUS 相同的噪音和患者体验。
将使用西门子 3T Prisma 进行总共 5 次核磁共振成像;一张在干预访问之前,一张在两次超声处理/假访问之前和之后。
其他名称:
  • 西门子 3T Prisma
实验性的:假手术,然后是脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS)
参与者将在第一次干预就诊时接受假超声处理,然后在第二次干预就诊时接受 PLIFUS 超声处理。 访问将间隔 1 周。 两次访问的超声处理将在 fMRI 和退出体检之前和之后进行。 超声处理将以脉冲模式进行超过 10 分钟。
Sonicator-1000 系统将使用神经导航系统和参与者的 MRI 脑部扫描,无创地经颅传送超声波,选择性地瞄准大脑的特定区域。 超声处理参数遵循 FDA 和电工技术委员会关于超声诊断和治疗的法规标准。
其他名称:
  • Sonicator-1000型
Sham PLIFUS 治疗提供与带有 Sonicator-1000 系统的 PLIFUS 相同的噪音和患者体验。
将使用西门子 3T Prisma 进行总共 5 次核磁共振成像;一张在干预访问之前,一张在两次超声处理/假访问之前和之后。
其他名称:
  • 西门子 3T Prisma

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PLIFUS 干预访问期间苍白球 (GPi) 功能连接的变化
大体时间:在 PLIFUS 干预就诊时立即进行超声前处理,在 PLIFUS 干预就诊时进行 10 分钟超声后处理(直至第 8 天)
在 PLIFUS 干预访视期间,通过功能性 MRI (fMRI) 测量的 GPi 功能连通性的变化捕获了超声处理前和超声处理后 10 分钟。
在 PLIFUS 干预就诊时立即进行超声前处理,在 PLIFUS 干预就诊时进行 10 分钟超声后处理(直至第 8 天)
假干预访问期间苍白球 (GPi) 功能连接的变化
大体时间:在假干预访视时立即进行超声前处理,在假干预访视时进行 10 分钟后超声处理(直至第 8 天)
在 Sham 干预访视期间,通过功能性 MRI (fMRI) 测量的 GPi 功能连通性的变化捕获了超声处理前和超声处理后 10 分钟。
在假干预访视时立即进行超声前处理,在假干预访视时进行 10 分钟后超声处理(直至第 8 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病严重程度评定量表 (PSRS) 分数从基线的变化:幻听子量表
大体时间:基线,第 14 天
幻听的 1 项评估。 患者根据李克特量表从 0-100 对幻觉的严重程度进行评分。
基线,第 14 天
精神病严重程度评定量表 (PSRS) 评分相对于基线的变化:妄想子量表
大体时间:基线,第 14 天
妄想的 1 项评估。 患者根据李克特量表从 0-100 对妄想的严重程度进行评分。
基线,第 14 天
简明精神病评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 14 天
24 项临床医生对精神症状的评分。 项目按 0-7 的等级排序。 总分是回答的总和,范围从 24 到 216;较高的分数表示较差的结果。
基线,第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Goff, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月6日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月7日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-00997

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享,前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可将请求发送至:[donald.goff@nyulangone.org]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。 应将请求发送至 donald.goff@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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