Fokussierte Ultraschallmodulation des Globus Pallidus Interna bei Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Muss eine aktuelle Psychose melden, definiert durch eine Punktzahl von> 4 bei einem der folgenden Psychose-Elemente auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte oder Grandiosität, kontinuierlich für mindestens 4 Wochen.
2. Muss eine Diagnose von entweder Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-V (SCID) festgestellt.
3. Bei Einnahme von Antipsychotika muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung unverändert bleiben. Wenn Sie keine antipsychotischen Medikamente einnehmen, muss die Absicht bestehen, die Medikation erst nach Abschluss der Studie (ca. 2 Wochen) zu beginnen – diese Entscheidung muss vom Forschungspsychiater und vom Kliniker des Teilnehmers als angemessen beurteilt werden.

4. Wenn sie bei der Geburt weiblich und im gebärfähigen Alter zugewiesen wurden, müssen die Patienten

   • einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (alle Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden, müssen unabhängig vom gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest vorlegen), UND;
   • für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach dem letzten Ultraschallbesuch nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen, UND;
   • abstinent oder bereit sein, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch an anzuwenden und mit derselben Methode bis zum Abbruch der Studie fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

1. Aktueller Drogenmissbrauch / -abhängigkeit für andere Substanzen als Nikotin und THC (z. B. Alkohol, Amphetamine, Barbiturate usw.)

   • Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen (ohne THC, trizyklische Antidepressiva oder Benzodiazepine (falls verschrieben).
   • Mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung.
2. Diagnose einer schweren Stimmungsstörung oder einer anderen Achse-I-Störung außer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung.
3. Aktuelle oder kürzliche Suizidgedanken – Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des Ausgangs-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die ein erhebliches Risiko darstellen Suizid nach Ansicht des Ermittlers oder Suizidversuche in der Vorgeschichte.
4. Vorgeschichte von Gewalt, bewertet durch den Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 und definiert durch gewalttätigen Körperkontakt oder Bedrohung mit einer Waffe.
5. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest im Urin.
6. Signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung nach Anamnese oder körperlicher Untersuchung, einschließlich Anfallsleiden, Bewusstlosigkeit in der Anamnese, die länger als 30 Minuten dauert, im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einer intellektuellen Entwicklungsstörung.
7. Kontraindikation für MRT: Metallimplantate, Herzschrittmacher oder anderes Metall im Körper oder Piercings, die nicht entfernt werden können, oder Klaustrophobie. Personen mit Tätowierungen werden von der Bildgebung ausgeschlossen, wenn Tätowierungen mehr als 5 % der Körperoberfläche bedecken, wenn eine Tätowierung größer als 20 cm ist oder wenn sich eine Tätowierung auf Gesicht, Hals oder Genitalien befindet. Personen mit einer Kontraindikation für MRT können an der Studie teilnehmen, werden jedoch von der elektiven MRT-Komponente ausgeschlossen.
8. Eine Geschichte oder Gehirnoperation.
9. Geschichte der synkopalen Episode innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Ein Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen.
11. Ein implantierter Neurostimulator.
12. Implantiertes Medikamenteninfusionsgerät.
13. Implantierte Metallgeräte oder große ferromagnetische Fragmente im Kopf oder Oberkörper (außer Zahndraht) oder Schmuck/Piercings, die nicht entfernt werden können.
14. Cochlea-Implantate.
15. Hautkrankheit an den beabsichtigten Stimulationsstellen
16. Der Konsum von mehr als vier alkoholischen Einheiten innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme oder irgendwelcher Freizeitdrogen innerhalb von 48 Stunden vor der Teilnahme.