色欠陥に対する赤色着色コンタクトレンズの性能 (CL)
2022年12月1日 更新者：National University of Malaysia
色覚障害のある被験者に対するさまざまなトーンの赤く着色されたコンタクト レンズの性能: パイロット研究
この研究の目的は、4 種類の赤みを帯びたコンタクト レンズ (CL) の性能を、色覚異常の被験者に対するファーンズワース-マンセル 100 色相テストの合計エラー スコア (TES) と関連付けて比較することでした。
この研究では、色覚異常のある 6 人の被験者のみがテストされました。
調査の概要
詳細な説明
6 先天性 CVD 被験者が募集されました。
石原プレートを使用した色覚スクリーニングの後、Farnsworth-Munsell 100 Hue テストを実施して、色覚異常の種類と重症度を判定しました。
4 種類の赤味を帯びた CL (タイプ A、B、C、および D) が使用されました。
これらのレンズのそれぞれの性能は、非利き目のみに着色コンタクトレンズを装着する前後の石原テストのエラースコアを比較することによって決定されました。
次に、分光光度計を使用して、各着色CLの透過率を測定しました。
これらのレンズはすべて、介入ごとに被験者に 30 分間の休憩を与えた 1 日で被験者に装着されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- Optometry Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ～ 40 歳
- すべてのセックス
- 石原テストによる色覚異常診断
- コンタクトレンズ着用の禁忌なし
除外基準:
- 眼疾患および全身疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Type A Red Tint Lens を使用した TES および性能評価
タイプ A レッド ティント レンズを 6 人の被験者に挿入します。
非利き目のみが挿入されます。
CL着用前後の比較です。
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これらのレンズの性能を比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タイプ B レッド ティント レンズを使用した TES と性能評価
タイプ B レッド ティント レンズを 6 人の被験者に挿入します。
非利き目のみが挿入されます。
CL着用前後の比較です。
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これらのレンズの性能を比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Type C Red Tint Lens を使用した TES と性能評価
タイプ C レッド ティント レンズを 6 人の被験者に挿入します。
非利き目のみが挿入されます。
CL着用前後の比較です。
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これらのレンズの性能を比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Type D Red Tint Lens を使用した TES と性能評価
6 人の被験者にタイプ D レッド ティント レンズを挿入します。
非利き目のみが挿入されます。
CL着用前後の比較です。
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これらのレンズの性能を比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TES値で最高の結果を出すレンズ
時間枠：レンズ適応後30分。評価終了後、すぐにレンズを外します。
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得点された最高の TES 値は、色覚のより高いパフォーマンスを示しました。
TES は、正しく配置されていないタイルの数を計算し、均一な分析のために値をスケーリングする、自動生成された値です。
平均 TES スコアは、一連のテストで 30 から 40 の範囲です。一方、スコアが 70 を超えると、色覚異常のマーカーになる可能性があります。
TES スコアは、誤って識別されたタイルの数に直接相関するため、スコアが低いほど、色覚精度が大幅に向上していることを示しています。
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レンズ適応後30分。評価終了後、すぐにレンズを外します。
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ES値で最高の性能を発揮するレンズ
時間枠：レンズ適応後30分。評価終了後、すぐにレンズを外す
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石原テストを使用して達成された最高スコアは、最高の赤みを帯びたレンズを示します。
現在の合格点は、赤/緑のテスト プレート 14 枚中 12 点です (デモンストレーション プレートは含まれません)。
調査によると、12 未満のスコアは色覚異常を示し、12 以上のスコアは正常な色覚を示し、感度は 97%、特異度は 100% であることが示されています。
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レンズ適応後30分。評価終了後、すぐにレンズを外す
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haliza Abdul Mutalib, PhD、UKM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UKM PPI/111/8/JEP-2021-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ジャーナルによって発行されたすべてのデータ分析のエグゼクティブ サマリーのみが利用可能になります。
IPD は、要求された場合にのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。