Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af rødtonede kontaktlinser på farvefejl (CL)

1. december 2022 opdateret af: National University of Malaysia

Ydeevnen af ​​rødtonede kontaktlinser af forskellige toner på farvedefekte emner: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at relatere og sammenligne ydeevnen af ​​4 typer rødtonede kontaktlinser (CL) med Total Error Score (TES) fra Farnsworth-Munsell 100 Hue-testen på farvedefekte motiver. Kun 6 personer med farvesynsdefekt blev testet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks medfødte CVD-personer blev rekrutteret. Efter farvesynsscreening med Ishihara-plade blev Farnsworth-Munsell 100 Hue-testen udført for at bestemme typen og sværhedsgraden af ​​farvesynsmangel. Fire typer rødtonet CL (Type A, B, C og D) blev brugt. Ydeevnen for hver af disse linser blev bestemt ved sammenligning af fejlscore i Ishihara-testen før og efter brug af tonede kontaktlinser kun på det ikke-dominante øje. Derefter blev transmittansen af ​​hver tonet CL bestemt ved anvendelse af et spektrofotometer. Alle disse linser blev monteret på forsøgspersonerne på én dag, hvor forsøgspersonerne fik en 30-minutters pause for hver intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-40 år
  • alt sex
  • farvedefekt diagnosticeret med Ishihara Test
  • ingen kontraindikation ved kontaktlinsebrug

Ekskluderingskriterier:

  • har øjen- og systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TES og præstationsvurdering med Type A Red Tint Lens
6 emner vil blive indsat med Type A røde farvelinser. Kun det ikke-dominerende øje vil blive indsat. Sammenligningen foretages før og efter brug af CL.
Enhed: kontaktlinser med rød farve
at sammenligne ydeevnen af ​​disse linser.
Andre navne:
  • IGEL rødfarvet linse type1
  • IGEL rødfarvet linse type 2
  • OCULUS Rødfarvet linse
  • MAXVUE rødfarvet linse
Aktiv komparator: TES og præstationsvurdering med Type B Red Tint Lens
6 emner vil blive indsat med Type B røde farvelinser. Kun det ikke-dominerende øje vil blive indsat. Sammenligningen foretages før og efter brug af CL.
Enhed: kontaktlinser med rød farve
at sammenligne ydeevnen af ​​disse linser.
Andre navne:
  • IGEL rødfarvet linse type1
  • IGEL rødfarvet linse type 2
  • OCULUS Rødfarvet linse
  • MAXVUE rødfarvet linse
Aktiv komparator: TES og præstationsvurdering med Type C Red Tint Lens
6 forsøgspersoner vil blive indsat med Type C rødfarvede linser. Kun det ikke-dominerende øje vil blive indsat. Sammenligningen foretages før og efter brug af CL.
Enhed: kontaktlinser med rød farve
at sammenligne ydeevnen af ​​disse linser.
Andre navne:
  • IGEL rødfarvet linse type1
  • IGEL rødfarvet linse type 2
  • OCULUS Rødfarvet linse
  • MAXVUE rødfarvet linse
Aktiv komparator: TES og præstationsvurdering med Type D Red Tint Lens
6 forsøgspersoner vil blive indsat med Type D rødfarvede linser. Kun det ikke-dominerende øje vil blive indsat. Sammenligningen foretages før og efter brug af CL.
Enhed: kontaktlinser med rød farve
at sammenligne ydeevnen af ​​disse linser.
Andre navne:
  • IGEL rødfarvet linse type1
  • IGEL rødfarvet linse type 2
  • OCULUS Rødfarvet linse
  • MAXVUE rødfarvet linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivet som giver det bedste resultat i TES værdi
Tidsramme: 30 minutter efter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart efter vurderingen er afsluttet.
Den højeste scorede TES-værdi viste højere ydeevne i farvesyn. TES er en automatiseret, genereret værdi, der beregner antallet af fliser placeret forkert og skalerer værdien for ensartet analyse. Gennemsnitlige TES-score varierer fra tredive til fyrre i serietests; mens scorer over halvfjerds kan pege på en markør for farveblindhed. Lavere score er beregnet til at pege på væsentligt øget farvesynsnøjagtighed, da TES-score er direkte korreleret til antallet af brikker, der er forkert identificeret
30 minutter efter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart efter vurderingen er afsluttet.
Objektivet som giver den bedste ydeevne i ES-værdi
Tidsramme: 30 minutter efter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart efter vurderingen er afsluttet
Den højeste score opnået ved hjælp af Ishihara Test indikerer den bedste røde farvetone linse. Den nuværende beståelsesscore er 12 rigtige ud af 14 røde/grønne testplader (eksklusive demonstrationspladen). Forskning har vist, at score under tolv indikerer farvesynsmangel, og tolv eller mere korrekt indikerer normalt farvesyn med 97 % følsomhed og 100 % specificitet
30 minutter efter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart efter vurderingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Skøn)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun executive summary af al dataanalyse offentliggjort af tidsskrifter vil blive gjort tilgængelig. IPD vil kun blive delt, når der anmodes om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farvesynsfejl

Kliniske forsøg med kontaktlinser med rød farve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner