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Leistung von rot getönten Kontaktlinsen bei Farbfehlern (CL)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: National University of Malaysia

Die Leistung rot getönter Kontaktlinsen verschiedener Farbtöne bei Personen mit Farbmangel: Eine Pilotstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Leistung von 4 Arten von rot getönten Kontaktlinsen (CL) mit dem Gesamtfehlerwert (TES) aus dem Farnsworth-Munsell 100 Hue-Test bei Probanden mit Farbmangel in Beziehung zu setzen und zu vergleichen. In dieser Studie wurden nur 6 Probanden mit Farbsehstörungen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs angeborene CVD-Probanden wurden rekrutiert. Nach dem Farbsehscreening mit der Ishihara-Platte wurde der Farnsworth-Munsell-100-Hue-Test durchgeführt, um Art und Schweregrad der Farbsehschwäche zu bestimmen. Es wurden vier Arten von rot getöntem CL (Typ A, B, C und D) verwendet. Die Leistung jeder dieser Linsen wurde durch den Vergleich der Fehlerwerte im Ishihara-Test vor und nach dem Tragen getönter Kontaktlinsen nur auf dem nicht dominanten Auge bestimmt. Dann wurde die Durchlässigkeit jedes getönten CL unter Verwendung eines Spektrophotometers bestimmt. Alle diese Linsen wurden den Probanden an einem Tag angepasst, wobei den Probanden für jeden Eingriff eine 30-minütige Pause eingeräumt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-40 Jahre
  • alles Sex
  • Farbfehler mit Ishihara-Test diagnostiziert
  • keine Kontraindikation beim Tragen von Kontaktlinsen

Ausschlusskriterien:

  • Augen- und systemische Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TES und Leistungsbewertung mit Typ A Red Tint Lens
6 Motive werden mit den rot getönten Linsen vom Typ A eingefügt. Nur das nicht dominante Auge wird eingesetzt. Der Vergleich erfolgt vor und nach dem Tragen der CL.
Gerät: rot getönte Kontaktlinsen
um die Leistung dieser Objektive zu vergleichen.
Andere Namen:
  • IGEL Red Tönungsglas Typ1
  • IGEL Red Tönungsglas Typ 2
  • OCULUS Rot getöntes Glas
  • MAXVUE Rot getöntes Glas
Aktiver Komparator: TES und Leistungsbewertung mit Typ B Red Tint Lens
6 Motive werden mit den rot getönten Gläsern vom Typ B eingefügt. Nur das nicht dominante Auge wird eingesetzt. Der Vergleich erfolgt vor und nach dem Tragen der CL.
Gerät: rot getönte Kontaktlinsen
um die Leistung dieser Objektive zu vergleichen.
Andere Namen:
  • IGEL Red Tönungsglas Typ1
  • IGEL Red Tönungsglas Typ 2
  • OCULUS Rot getöntes Glas
  • MAXVUE Rot getöntes Glas
Aktiver Komparator: TES und Leistungsbewertung mit Typ C Red Tint Lens
6 Motive werden mit den rot getönten Linsen vom Typ C eingefügt. Nur das nicht dominante Auge wird eingesetzt. Der Vergleich erfolgt vor und nach dem Tragen der CL.
Gerät: rot getönte Kontaktlinsen
um die Leistung dieser Objektive zu vergleichen.
Andere Namen:
  • IGEL Red Tönungsglas Typ1
  • IGEL Red Tönungsglas Typ 2
  • OCULUS Rot getöntes Glas
  • MAXVUE Rot getöntes Glas
Aktiver Komparator: TES und Leistungsbewertung mit Typ D Red Tint Lens
6 Motive werden mit den rot getönten Linsen vom Typ D eingefügt. Nur das nicht dominante Auge wird eingesetzt. Der Vergleich erfolgt vor und nach dem Tragen der CL.
Gerät: rot getönte Kontaktlinsen
um die Leistung dieser Objektive zu vergleichen.
Andere Namen:
  • IGEL Red Tönungsglas Typ1
  • IGEL Red Tönungsglas Typ 2
  • OCULUS Rot getöntes Glas
  • MAXVUE Rot getöntes Glas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Objektiv mit dem besten TES-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Linsenanpassung. Die Linse wird unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung entfernt.
Der höchste erzielte TES-Wert zeigte eine höhere Leistung beim Farbsehen. TES ist ein automatisch generierter Wert, der die Anzahl der falsch platzierten Kacheln berechnet und den Wert für eine einheitliche Analyse skaliert. Die durchschnittlichen TES-Ergebnisse reichen von dreißig bis vierzig in Serientests; während Punktzahlen über siebzig auf einen Marker für Farbenblindheit hinweisen können. Niedrigere Werte sollen auf eine deutlich erhöhte Genauigkeit des Farbsehens hinweisen, da der TES-Wert direkt mit der Anzahl der falsch identifizierten Kacheln korreliert
30 Minuten nach Linsenanpassung. Die Linse wird unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung entfernt.
Das Objektiv mit dem besten ES-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Linsenanpassung. Die Linse wird unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung entfernt
Die höchste Punktzahl, die mit dem Ishihara-Test erzielt wird, zeigt die beste rot getönte Linse an. Die aktuelle Punktzahl zum Bestehen beträgt 12 richtige von 14 rot/grünen Testplatten (ohne die Demonstrationsplatte). Untersuchungen haben gezeigt, dass Werte unter zwölf auf eine Farbsehschwäche hinweisen und zwölf oder mehr richtige auf eine normale Farbwahrnehmung hinweisen, mit 97 % Sensitivität und 100 % Spezifität
30 Minuten nach Linsenanpassung. Die Linse wird unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung entfernt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur die Zusammenfassung aller von Zeitschriften veröffentlichten Datenanalysen wird zur Verfügung gestellt. IPD wird nur auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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