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Performance des lentilles de contact teintées rouges sur les défauts de couleur (CL)

1 décembre 2022 mis à jour par: National University of Malaysia

La performance des lentilles de contact teintées rouges de divers tons sur des sujets déficients en couleur : une étude pilote

Cette étude visait à relier et comparer les performances de 4 types de lentilles de contact teintées de rouge (CL) avec le score d'erreur total (TES) du test Farnsworth-Munsell 100 Hue sur des sujets déficients en couleur. Seuls 6 sujets présentant un défaut de vision des couleurs ont été testés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six sujets cardiovasculaires congénitaux ont été recrutés. Après un dépistage de la vision des couleurs à l'aide d'une plaque Ishihara, le test Farnsworth-Munsell 100 Hue a été effectué pour déterminer le type et la gravité de la déficience de la vision des couleurs. Quatre types de CL teintés de rouge (Type A, B, C et D) ont été utilisés. La performance de chacune de ces lentilles a été déterminée par la comparaison des scores d'erreur dans le test d'Ishihara avant et après le port de lentilles de contact teintées uniquement sur l'œil non dominant. Ensuite, la transmittance de chaque CL teinté a été déterminée à l'aide d'un spectrophotomètre. Toutes ces lentilles ont été ajustées sur les sujets en une journée où les sujets ont eu une pause de 30 minutes pour chaque intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Optometry Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-40 ans
  • tout sexe
  • défaut de couleur diagnostiqué avec le test d'Ishihara
  • pas de contre-indication au port de lentilles de contact

Critère d'exclusion:

  • avez des maladies oculaires et systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TES et évaluation des performances avec une lentille à teinte rouge de type A
6 sujets seront insérés avec les lentilles à teinte rouge de type A. Seul l'œil non dominant sera inséré. La comparaison est faite avant et après le port du CL.
Dispositif: lentilles de contact teintées rouges
pour comparer les performances de ces lentilles.
Autres noms:
  • IGEL Verre teinté rouge type1
  • IGEL Verre teinté rouge type 2
  • Lentille teintée rouge OCULUS
  • Lentille teintée rouge MAXVUE
Comparateur actif: TES et évaluation des performances avec une lentille à teinte rouge de type B
6 sujets seront insérés avec les lentilles à teinte rouge de type B. Seul l'œil non dominant sera inséré. La comparaison est faite avant et après le port du CL.
Dispositif: lentilles de contact teintées rouges
pour comparer les performances de ces lentilles.
Autres noms:
  • IGEL Verre teinté rouge type1
  • IGEL Verre teinté rouge type 2
  • Lentille teintée rouge OCULUS
  • Lentille teintée rouge MAXVUE
Comparateur actif: TES et évaluation des performances avec lentille de teinte rouge de type C
6 sujets seront insérés avec les lentilles à teinte rouge de type C. Seul l'œil non dominant sera inséré. La comparaison est faite avant et après le port du CL.
Dispositif: lentilles de contact teintées rouges
pour comparer les performances de ces lentilles.
Autres noms:
  • IGEL Verre teinté rouge type1
  • IGEL Verre teinté rouge type 2
  • Lentille teintée rouge OCULUS
  • Lentille teintée rouge MAXVUE
Comparateur actif: TES et évaluation des performances avec une lentille à teinte rouge de type D
6 sujets seront insérés avec les lentilles à teinte rouge de type D. Seul l'œil non dominant sera inséré. La comparaison est faite avant et après le port du CL.
Dispositif: lentilles de contact teintées rouges
pour comparer les performances de ces lentilles.
Autres noms:
  • IGEL Verre teinté rouge type1
  • IGEL Verre teinté rouge type 2
  • Lentille teintée rouge OCULUS
  • Lentille teintée rouge MAXVUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif qui donne le meilleur résultat en valeur TES
Délai: 30 minutes après adaptation de la lentille. La lentille est retirée immédiatement après la fin de l'évaluation.
La valeur TES la plus élevée a montré des performances plus élevées en vision des couleurs. TES est une valeur générée automatiquement qui calcule le nombre de tuiles mal placées et met à l'échelle la valeur pour une analyse uniforme. Les scores moyens au TES varient de trente à quarante dans les tests en série; tandis que les scores dépassant soixante-dix peuvent pointer vers un marqueur de daltonisme. Les scores inférieurs sont destinés à indiquer une précision de la vision des couleurs considérablement accrue, car le score TES est directement corrélé au nombre de tuiles incorrectement identifiées
30 minutes après adaptation de la lentille. La lentille est retirée immédiatement après la fin de l'évaluation.
L'objectif qui offre les meilleures performances en valeur ES
Délai: 30 minutes après adaptation de la lentille. La lentille est retirée immédiatement après la fin de l'évaluation
Le score le plus élevé obtenu avec le test Ishihara indique la meilleure lentille de teinte rouge. La note de passage actuelle est de 12 corrects sur 14 plaques de test rouges/vertes (sans la plaque de démonstration). La recherche a montré que les scores inférieurs à douze indiquent une déficience de la vision des couleurs, et douze corrects ou plus indiquent une vision des couleurs normale, avec une sensibilité de 97 % et une spécificité de 100 %.
30 minutes après adaptation de la lentille. La lentille est retirée immédiatement après la fin de l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Estimation)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

seul le résumé de toutes les analyses de données publiées par les revues sera mis à disposition. L'IPD ne sera partagé que sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défauts de vision des couleurs

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