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Prestazioni delle lenti a contatto colorate rosse sui difetti di colore (CL)

1 dicembre 2022 aggiornato da: National University of Malaysia

Le prestazioni delle lenti a contatto colorate rosse di varie tonalità su soggetti con carenze di colore: uno studio pilota

Questo studio mirava a mettere in relazione e confrontare le prestazioni di 4 tipi di lenti a contatto colorate di rosso (CL) con il Total Error Score (TES) del test Farnsworth-Munsell 100 Hue su soggetti con deficienza di colore. In questo studio sono stati testati solo 6 soggetti con difetti della visione dei colori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati sei soggetti CVD congeniti. Dopo lo screening della visione dei colori con piastra Ishihara, è stato eseguito il test Farnsworth-Munsell 100 Hue per determinare il tipo e la gravità del deficit della visione dei colori. Sono stati utilizzati quattro tipi di CL colorati di rosso (Tipo A, B, C e D). Le prestazioni di ciascuna di queste lenti sono state determinate confrontando i punteggi di errore nel test di Ishihara prima e dopo aver indossato lenti a contatto colorate solo sull'occhio non dominante. Quindi, la trasmittanza di ciascun CL colorato è stata determinata utilizzando uno spettrofotometro. Tutte queste lenti sono state applicate ai soggetti in un giorno in cui ai soggetti è stata concessa una pausa di 30 minuti per ogni intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-40 anni
  • tutto il sesso
  • difetto di colore diagnosticato con il test di Ishihara
  • nessuna controindicazione nell'uso delle lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • hanno malattie oculari e sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo A
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo A. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo B
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo B. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo C
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo C. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo D
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo D. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo che dà il miglior risultato in termini di valore TES
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione.
Il valore TES più alto ottenuto ha mostrato prestazioni più elevate nella visione dei colori. TES è un valore generato automaticamente che calcola il numero di tessere posizionate in modo errato e ridimensiona il valore per un'analisi uniforme. I punteggi medi TES vanno da trenta a quaranta nei test in serie; mentre i punteggi superiori a settanta possono indicare un segno di daltonismo. I punteggi più bassi indicano un aumento significativo della precisione della visione dei colori, poiché il punteggio TES è direttamente correlato al numero di tessere identificate in modo errato
30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione.
L'obiettivo che offre le migliori prestazioni in termini di valore ES
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione
Il punteggio più alto ottenuto utilizzando il test di Ishihara indica la migliore lente a tinta rossa. L'attuale punteggio di superamento è 12 corretto su 14 piastre di prova rosse/verdi (esclusa la piastra dimostrativa). La ricerca ha dimostrato che i punteggi inferiori a dodici indicano una carenza della visione dei colori e dodici o più corretti indicano una normale visione dei colori, con una sensibilità del 97% e una specificità del 100%
30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sarà reso disponibile solo l'executive summary di tutte le analisi dei dati pubblicate dalle riviste. L'IPD sarà condiviso solo quando richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti della visione dei colori

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