색상 결함에 대한 적색 착색 콘택트렌즈의 성능 (CL)
2022년 12월 1일 업데이트: National University of Malaysia
색약자에 대한 다양한 톤의 레드 틴트 콘택트렌즈 성능: 파일럿 연구
이 연구는 4가지 유형의 붉은색 콘택트렌즈(CL)의 성능을 색약 환자에 대한 Farnsworth-Munsell 100 Hue 테스트의 총 오류 점수(TES)와 관련시키고 비교하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구에서는 색각 이상을 가진 6명의 피험자만 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
6명의 선천성 CVD 피험자가 모집되었습니다.
Ishihara 판을 이용한 색각 검사 후 색각 이상 유형과 정도를 알아보기 위해 Farnsworth-Munsell 100 Hue test를 시행하였다.
붉은빛이 도는 CL 4종(Type A, B, C, D)을 사용하였다.
이러한 각 렌즈의 성능은 착색 콘택트렌즈를 비우세안에만 착용하기 전과 착용한 후 Ishihara 테스트의 오류 점수를 비교하여 결정되었습니다.
그 후, 착색된 각 CL의 투과율을 분광 광도계를 사용하여 측정하였다.
이 모든 렌즈는 하루 만에 피험자에게 피팅되었으며 피험자는 각 개입에 대해 30분의 휴식을 취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Optometry Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대 18~40세
- 모든 섹스
- 이시하라 테스트로 색결함 진단
- 콘택트렌즈 착용 금기 사항 없음
제외 기준:
- 안구 및 전신 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Type A Red Tint Lens를 사용한 TES 및 성능 평가
Type A 레드 틴트 렌즈로 6명의 피사체가 삽입됩니다.
비우세안만 삽입됩니다.
CL 착용 전과 후 비교입니다.
|
이 렌즈들의 성능을 비교하기 위해.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Type B Red Tint Lens를 사용한 TES 및 성능 평가
Type B 레드 틴트 렌즈로 6명의 피사체가 삽입됩니다.
비우세안만 삽입됩니다.
CL 착용 전과 후 비교입니다.
|
이 렌즈들의 성능을 비교하기 위해.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Type C Red Tint Lens를 사용한 TES 및 성능 평가
Type C 레드 틴트 렌즈로 6명의 피사체가 삽입됩니다.
비우세안만 삽입됩니다.
CL 착용 전과 후 비교입니다.
|
이 렌즈들의 성능을 비교하기 위해.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Type D Red Tint Lens를 사용한 TES 및 성능 평가
Type D red Tint Lenses로 6명의 피사체가 삽입됩니다.
비우세안만 삽입됩니다.
CL 착용 전과 후 비교입니다.
|
이 렌즈들의 성능을 비교하기 위해.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TES 값으로 최고의 결과를 내는 렌즈
기간: 렌즈 적응 후 30분. 렌즈는 평가가 완료된 후 즉시 제거됩니다.
|
가장 높은 점수를 받은 TES 값은 색각에서 더 높은 성능을 보였다.
TES는 잘못 배치된 타일의 수를 계산하고 균일한 분석을 위해 값을 조정하는 자동화된 생성 값입니다.
평균 TES 점수 범위는 시리즈 테스트에서 30~40점입니다. 70점을 초과하는 점수는 색맹에 대한 마커를 가리킬 수 있습니다.
낮은 점수는 TES 점수가 잘못 식별된 타일의 수와 직접적인 상관 관계가 있으므로 색각 정확도가 크게 증가했음을 나타냅니다.
|
렌즈 적응 후 30분. 렌즈는 평가가 완료된 후 즉시 제거됩니다.
|
|
ES값으로 최고의 성능을 발휘하는 렌즈
기간: 렌즈 적응 후 30분. 평가가 완료되면 즉시 렌즈를 제거합니다.
|
Ishihara Test를 사용하여 얻은 최고 점수는 최고의 레드 틴트 렌즈를 나타냅니다.
현재 합격 점수는 14개의 빨간색/녹색 테스트 플레이트(데모 플레이트 제외) 중 12개 정답입니다.
연구에 따르면 12점 미만의 점수는 색각 이상을 나타내고 12점 이상은 정상 색각을 나타내며 97% 민감도와 100% 특이도를 나타냅니다.
|
렌즈 적응 후 30분. 평가가 완료되면 즉시 렌즈를 제거합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKM PPI/111/8/JEP-2021-145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
저널에서 발표한 모든 데이터 분석의 요약본만 제공됩니다.
IPD는 요청 시에만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
색각 이상에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한