Ytelse av rødtonede kontaktlinser på fargedefekter (CL)
1. desember 2022 oppdatert av: National University of Malaysia
Ytelsen til rødtonede kontaktlinser med forskjellige toner på fargedefekte emner: En pilotstudie
Denne studien tok sikte på å relatere og sammenligne ytelsen til 4 typer rødtonede kontaktlinser (CL) med Total Error Score (TES) fra Farnsworth-Munsell 100 Hue-testen på fargedefekte motiver.
Bare 6 personer med fargesynsfeil ble testet i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks medfødte CVD-personer ble rekruttert.
Etter fargesynsscreening med Ishihara-plate, ble Farnsworth-Munsell 100 Hue-testen utført for å bestemme typen og alvorlighetsgraden av fargesynsmangel.
Fire typer rødfarget CL (Type A, B, C og D) ble brukt.
Ytelsen til hver av disse linsene ble bestemt gjennom sammenligning av feilskåre i Ishihara-testen før og etter bruk av tonede kontaktlinser kun på det ikke-dominante øyet.
Deretter ble transmittansen til hver tonet CL bestemt ved bruk av et spektrofotometer.
Alle disse linsene ble montert på forsøkspersonene på en dag hvor forsøkspersonene fikk en 30-minutters pause for hver intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-40 år
- all sex
- fargedefekt diagnostisert med Ishihara-testen
- ingen kontraindikasjon ved bruk av kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- har okulære og systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TES og ytelsesvurdering med Type A Red Tint Lens
6 emner vil bli satt inn med Type A røde fargetone-linser.
Bare det ikke-dominerende øyet vil bli satt inn.
Sammenligningen er gjort før og etter bruk av CL.
|
for å sammenligne ytelsen til disse objektivene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TES og ytelsesvurdering med Type B Red Tint Lens
6 emner vil bli satt inn med Type B røde fargelinser.
Bare det ikke-dominerende øyet vil bli satt inn.
Sammenligningen er gjort før og etter bruk av CL.
|
for å sammenligne ytelsen til disse objektivene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TES og ytelsesvurdering med Type C Red Tint Lens
6 emner vil bli satt inn med Type C rødfarget linser.
Bare det ikke-dominerende øyet vil bli satt inn.
Sammenligningen er gjort før og etter bruk av CL.
|
for å sammenligne ytelsen til disse objektivene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TES og ytelsesvurdering med Type D Red Tint Lens
6 emner vil bli satt inn med Type D rødfarget linser.
Bare det ikke-dominerende øyet vil bli satt inn.
Sammenligningen er gjort før og etter bruk av CL.
|
for å sammenligne ytelsen til disse objektivene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivet som gir best resultat i TES-verdi
Tidsramme: 30 minutter etter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart etter at vurderingen er fullført.
|
Den høyeste TES-verdien som ble scoret viste høyere ytelse i fargesyn.
TES er en automatisert, generert verdi som beregner antall fliser som er plassert feil og skalerer verdien for enhetlig analyse.
Gjennomsnittlig TES-poengsum varierer fra tretti til førti i serieprøver; mens poeng over sytti kan peke på en markør for fargeblindhet.
Lavere poengsum er ment å peke på betydelig økt fargesynsnøyaktighet, ettersom TES-poengsummen er direkte korrelert til antall fliser som er feil identifisert
|
30 minutter etter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart etter at vurderingen er fullført.
|
|
Objektivet som gir best ytelse i ES-verdi
Tidsramme: 30 minutter etter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart etter at vurderingen er fullført
|
Den høyeste poengsummen oppnådd ved bruk av Ishihara-testen indikerer den beste røde linsen.
Gjeldende bestått poengsum er 12 riktige av 14 røde/grønne testplater (ikke inkludert demonstrasjonsplaten).
Forskning har vist at skårer under tolv indikerer mangel på fargesyn, og tolv eller mer korrekt indikerer normalt fargesyn, med 97 % sensitivitet og 100 % spesifisitet
|
30 minutter etter linsetilpasning. Linsen fjernes umiddelbart etter at vurderingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2021-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
bare sammendraget av all dataanalyse publisert av tidsskrifter vil bli gjort tilgjengelig.
IPD deles kun når du blir bedt om det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .