バセドウ病患者の放射性ヨウ素治療後の甲状腺機能低下症の発症時期に影響する要因
2023年10月10日 更新者：Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory、Assiut University
このレトロスペクティブ研究の目的は、バセドウ病における RAI 治療後の早期甲状腺機能低下症の危険因子を明らかにすることでした。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能亢進症は、血液中の甲状腺ホルモンの増加によって引き起こされる臨床的症候群であり、心臓、肝臓、および血液系の合併症を含む複数の合併症を引き起こす可能性があります. 甲状腺機能亢進症の 80% 以上はバセドウ病 (GD) が原因です。 女性の 3%、男性の 0.5% が一生のうちに GD に苦しむ可能性があります [1]。
放射性ヨウ素 (RAI) 療法はバセドウ病 (GD) の重要な治療オプションであり、RAI 治療の主な副作用は甲状腺機能低下症であり、甲状腺機能低下症の原因についてはまだ議論の余地があります [2]。 男性であること、甲状腺重量が小さいこと、甲状腺刺激ホルモンが高いこと、および甲状腺容積が小さいことは、早期の甲状腺機能低下症の主な危険因子であることが示唆されています [2]-[3]。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aya A Alsanory, Master
- 電話番号：00201063490867
- メール：ayota17@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esraa R Hassan, M.D
- 電話番号：00201098589000
- メール：Esraaa.roshdy@yahoo.com
研究場所
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Assiut、エジプト
- 募集
- Nuclear medicine unit, department of clinical oncology and nuclear medicine, Assiut university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RAIで治療されたすべての甲状腺中毒患者
説明
包含基準:
- RAI 療法の 1 年後のバセドウ病患者。
- 血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) の抑制 < 0.55 μU/ml、血清遊離トリヨードチロニン (FT3) の上昇 > 6.5 pmol/L 、遊離サイロキシン FT4 > 22.7 pmol/L。
除外基準:
- 中毒性多結節性甲状腺腫や単一の中毒性腺腫など、甲状腺機能亢進症の他の原因を有する患者
- 甲状腺癌
- 再発性GD
- 以前の甲状腺手術
- 患者は 6 か月以内にフォローアップを完了できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺機能低下症
ホルモンレベルの低下（FT3 < 3.5 pmol/L、FT4 < 11.5 pmol/L、TSH > 4.78 μU/mL）および 6 か月のフォローアップ内の甲状腺機能低下症の症状。
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すべての患者は、RAI 治療の 5 日前から ATD とヨウ素含有薬を中止し、2 週間低ヨウ素食を摂取する必要があります。
絶食と 8 時間の断水後、すべての患者は朝 RAI を経口摂取した。
RAI を服用した後、ヨウ素吸収に対する食物の影響を避けるために、患者はさらに 2 時間絶食と断水を続ける必要があります。
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甲状腺機能亢進症
正常なホルモンレベル (FT3 3.5 から 6.5 pmol/L、FT4 11.5 から 22.7 pmol/L、TSH 0.55 から 4.78 μU/mL)、および 6 か月のフォローアップ後に甲状腺機能亢進症の症状がない
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すべての患者は、RAI 治療の 5 日前から ATD とヨウ素含有薬を中止し、2 週間低ヨウ素食を摂取する必要があります。
絶食と 8 時間の断水後、すべての患者は朝 RAI を経口摂取した。
RAI を服用した後、ヨウ素吸収に対する食物の影響を避けるために、患者はさらに 2 時間絶食と断水を続ける必要があります。
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甲状腺機能亢進症
ホルモンレベルの上昇 (FT3 > 6.5 pmol/L、FT4 > 22.7 pmol/L、TSH < 0.55 μU/mL) および 6 か月のフォローアップ後の甲状腺機能亢進症の症状
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すべての患者は、RAI 治療の 5 日前から ATD とヨウ素含有薬を中止し、2 週間低ヨウ素食を摂取する必要があります。
絶食と 8 時間の断水後、すべての患者は朝 RAI を経口摂取した。
RAI を服用した後、ヨウ素吸収に対する食物の影響を避けるために、患者はさらに 2 時間絶食と断水を続ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAI 治療後の早期甲状腺機能低下症の予測因子
時間枠：1年
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2013 年から 2022 年までのレトロスペクティブ研究で、甲状腺機能検査を測定することにより、臨床データ、人口統計データ、検査データと甲状腺機能低下症の発生率との相関関係を分析
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の甲状腺機能低下症の発生率
時間枠：10年
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RAI後の甲状腺機能低下症の頻度と、6か月後または1年後に発生する可能性が最も高い時期を検出する
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hemat A Mahmoud, M.D、Lecturer
- スタディチェア：Hanan G Mostafa, M.D、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hu RT, Liu DS, Li B. Predictive factors for early hypothyroidism following the radioactive iodine therapy in Graves' disease patients. BMC Endocr Disord. 2020 May 29;20(1):76. doi: 10.1186/s12902-020-00557-w.
- Demir BK, Karakilic E, Saygili ES, Araci N, Ozdemir S. Predictors of Hypothyroidism Following Empirical Dose Radioiodine in Toxic Thyroid Nodules: Real-Life Experience. Endocr Pract. 2022 Aug;28(8):749-753. doi: 10.1016/j.eprac.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射性ヨウ素療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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