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Fattori che influenzano la tempistica dell'ipotiroidismo in seguito a terapia con iodio radioattivo Pazienti con malattia di Graves

10 ottobre 2023 aggiornato da: Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory, Assiut University
Lo scopo di questo studio retrospettivo era di chiarire i possibili fattori di rischio di ipotiroidismo precoce dopo terapia con radioiodio nella malattia di Graves.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertiroidismo è una sindrome clinica causata da un aumento dell'ormone tiroideo nel sangue, può portare a molteplici complicazioni, tra cui complicazioni cardiache, epatiche ed ematologiche. Più dell'80% dell'ipertiroidismo è causato dalla malattia di Graves (GD). Il 3% delle donne e lo 0,5% degli uomini possono soffrire di GD nel corso della loro vita [1].

La terapia con iodio radioattivo (RAI) è un'importante opzione terapeutica per la malattia di Graves (GD), il principale effetto collaterale del trattamento con radioiodio è l'ipotiroidismo e i fattori che determinano l'ipotiroidismo sono ancora controversi [2]. Il genere maschile, il peso tiroideo inferiore, l'ormone stimolante la tiroide più elevato e il volume tiroideo inferiore sono considerati i principali fattori di rischio per l'ipotiroidismo precoce [2]-[3].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aya A Alsanory, Master
  • Numero di telefono: 00201063490867
  • Email: ayota17@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Nuclear medicine unit, department of clinical oncology and nuclear medicine, Assiut university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti tireotossici trattati con radioiodio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con morbo di Graves dopo un anno di terapia con radioiodio.
  2. Tirotropina sierica soppressa (TSH) <0,55 µU/ml, triiodotironina libera sierica elevata (FT3) > 6,5 pmol/L, tiroxina libera FT4 >22,7 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre cause di ipertiroidismo, come gozzo multinodulare tossico e adenoma tossico singolo
  2. Cancro alla tiroide
  3. GD ricorrente
  4. Precedente Chirurgia tiroidea
  5. I pazienti non possono completare il follow-up entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipotiroidismo
riduzione dei livelli ormonali (FT3 < 3,5 pmol/L, FT4 < 11,5 pmol/L, TSH > 4,78 μU/mL) e sintomi di ipotiroidismo entro 6 mesi di follow-up.
Radiazione: Terapia con iodio radioattivo
Tutti i pazienti devono interrompere l'ATD ei farmaci contenenti iodio per 5 giorni prima del trattamento con radioiodio e seguire una dieta a basso contenuto di iodio per 2 settimane. Dopo il digiuno e la privazione dell'acqua per 8 ore, tutti i pazienti hanno assunto RAI per via orale al mattino. Dopo aver assunto RAI, i pazienti devono continuare il digiuno e la privazione dell'acqua per 2 ore in più per evitare gli effetti del cibo sull'assorbimento di iodio.
Eutiroidismo
livelli ormonali normali (FT3 da 3,5 a 6,5 ​​pmol/L, FT4 da 11,5 a 22,7 pmol/L, TSH da 0,55 a 4,78 μU/mL) e nessun sintomo di ipertiroidismo dopo 6 mesi di follow-up
Radiazione: Terapia con iodio radioattivo
Tutti i pazienti devono interrompere l'ATD ei farmaci contenenti iodio per 5 giorni prima del trattamento con radioiodio e seguire una dieta a basso contenuto di iodio per 2 settimane. Dopo il digiuno e la privazione dell'acqua per 8 ore, tutti i pazienti hanno assunto RAI per via orale al mattino. Dopo aver assunto RAI, i pazienti devono continuare il digiuno e la privazione dell'acqua per 2 ore in più per evitare gli effetti del cibo sull'assorbimento di iodio.
Ipertiroidismo
aumento dei livelli ormonali (FT3 > 6,5 pmol/L, FT4 > 22,7 pmol/L, TSH < 0,55 μU/mL) e sintomi di ipertiroidismo dopo 6 mesi di follow-up
Radiazione: Terapia con iodio radioattivo
Tutti i pazienti devono interrompere l'ATD ei farmaci contenenti iodio per 5 giorni prima del trattamento con radioiodio e seguire una dieta a basso contenuto di iodio per 2 settimane. Dopo il digiuno e la privazione dell'acqua per 8 ore, tutti i pazienti hanno assunto RAI per via orale al mattino. Dopo aver assunto RAI, i pazienti devono continuare il digiuno e la privazione dell'acqua per 2 ore in più per evitare gli effetti del cibo sull'assorbimento di iodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori predittivi di ipotiroidismo precoce dopo terapia con radioiodio
Lasso di tempo: 1 anno
Studio retrospettivo dal 2013 al 2022 per analizzare la correlazione tra dati clinici, demografici e di laboratorio e incidenza di ipotiroidismo attraverso la misurazione dei test di funzionalità tiroidea
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di ipotiroidismo entro 1 anno
Lasso di tempo: 10 anni
Per rilevare la frequenza dell'ipotiroidismo dopo RAI e quando è più probabile che si verifichi dopo 6 mesi o un anno
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hemat A Mahmoud, M.D, Lecturer
  • Cattedra di studio: Hanan G Mostafa, M.D, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypothyroidism after RAI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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