Faktorer som påvirker tidspunktet for hypotyreose etter radioaktiv jodterapi Pasienter med graves sykdom
10. oktober 2023 oppdatert av: Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory, Assiut University
Hensikten med denne retrospektive studien var å klargjøre mulige risikofaktorer for tidlig hypotyreose etter RAI-behandling ved Graves sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertyreose er et klinisk syndrom forårsaket av økt skjoldbruskhormon i blodet, det kan føre til flere komplikasjoner, inkludert hjerte-, lever- og hematologiske systemkomplikasjoner. Mer enn 80 % av hypertyreose er forårsaket av Graves sykdom (GD). 3 % av kvinnene og 0,5 % av mennene kan lide av GD i løpet av livet [1].
Behandling med radioaktivt jod (RAI) er et viktig behandlingsalternativ for Graves sykdom (GD), hovedbivirkningen av RAI-behandling er hypotyreose, og faktorene som resulterer i hypotyreose er fortsatt kontroversielle [2]. Mannlig kjønn, mindre skjoldbruskkjertelvekt, høyere thyreoideastimulerende hormon og mindre skjoldbruskkjertelvolum er foreslått å være de viktigste risikofaktorene for tidlig hypotyreose [2]-[3].
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aya A Alsanory, Master
- Telefonnummer: 00201063490867
- E-post: ayota17@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esraa R Hassan, M.D
- Telefonnummer: 00201098589000
- E-post: Esraaa.roshdy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Nuclear medicine unit, department of clinical oncology and nuclear medicine, Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle tyreotoksiske pasienter behandlet med RAI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graves' sykdomspasienter etter ett års RAI-behandling.
- Undertrykt serumtyrotropin (TSH) <0,55 µU/ml, forhøyet serumfritt trijodtyronin (FT3) > 6,5 pmol/L, fritt tyroksin FT4 >22,7 pmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre årsaker til hypertyreose, som giftig multinodulær struma og enkelt toksisk adenom
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Tilbakevendende GD
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- Pasienter kan ikke fullføre oppfølgingen innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypotyreose
reduserte hormonnivåer (FT3 < 3,5 pmol/L, FT4 < 11,5 pmol/L, TSH > 4,78 μU/mL) og symptomer på hypotyreose innen 6 måneders oppfølging.
|
Alt pasienten trenger for å stoppe ATD og jodholdige legemidler i 5 dager før RAI-behandling, og fulgte en lavjoddiett i 2 uker.
Etter faste og vannmangel i 8 timer, tok alle pasientene RAI oralt om morgenen.
Etter å ha tatt RAI, må pasientene fortsette å faste og vannmangel i ekstra 2 timer for å unngå effekten av mat på jodabsorpsjonen.
|
|
Euthyroidisme
normale hormonnivåer (FT3 3,5 til 6,5 pmol/L, FT4 11,5 til 22,7 pmol/L, TSH 0,55 til 4,78 μU/mL), og ingen symptomer på hypertyreose etter 6 måneders oppfølging
|
Alt pasienten trenger for å stoppe ATD og jodholdige legemidler i 5 dager før RAI-behandling, og fulgte en lavjoddiett i 2 uker.
Etter faste og vannmangel i 8 timer, tok alle pasientene RAI oralt om morgenen.
Etter å ha tatt RAI, må pasientene fortsette å faste og vannmangel i ekstra 2 timer for å unngå effekten av mat på jodabsorpsjonen.
|
|
Hypertyreose
økte hormonnivåer (FT3 > 6,5 pmol/L, FT4 > 22,7 pmol/L, TSH < 0,55 μU/mL) og symptomer på hypertyreose etter 6 måneders oppfølging
|
Alt pasienten trenger for å stoppe ATD og jodholdige legemidler i 5 dager før RAI-behandling, og fulgte en lavjoddiett i 2 uker.
Etter faste og vannmangel i 8 timer, tok alle pasientene RAI oralt om morgenen.
Etter å ha tatt RAI, må pasientene fortsette å faste og vannmangel i ekstra 2 timer for å unngå effekten av mat på jodabsorpsjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer for tidlig hypotyreose etter RAI-behandling
Tidsramme: 1 år
|
Retrospektiv studie fra 2013 til 2022 for å analysere sammenhengen mellom kliniske, demografiske og laboratoriedata og forekomst av hypotyreose ved å måle skjoldbruskfunksjonstester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av hypotyreose innen 1 år
Tidsramme: 10 år
|
For å oppdage hyppigheten av hypotyreose etter RAI og når det mest sannsynlig oppstår etter 6 måneder eller ett år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hemat A Mahmoud, M.D, Lecturer
- Studiestol: Hanan G Mostafa, M.D, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hu RT, Liu DS, Li B. Predictive factors for early hypothyroidism following the radioactive iodine therapy in Graves' disease patients. BMC Endocr Disord. 2020 May 29;20(1):76. doi: 10.1186/s12902-020-00557-w.
- Demir BK, Karakilic E, Saygili ES, Araci N, Ozdemir S. Predictors of Hypothyroidism Following Empirical Dose Radioiodine in Toxic Thyroid Nodules: Real-Life Experience. Endocr Pract. 2022 Aug;28(8):749-753. doi: 10.1016/j.eprac.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypothyroidism after RAI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .