Fatores que afetam o momento do hipotireoidismo após a terapia com iodo radioativo em pacientes com doença de Graves
10 de outubro de 2023 atualizado por: Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory, Assiut University
O objetivo deste estudo retrospectivo foi esclarecer os possíveis fatores de risco de hipotireoidismo precoce após radioiodoterapia na doença de Graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipertireoidismo é uma síndrome clínica causada pelo aumento do hormônio tireoidiano no sangue, podendo levar a múltiplas complicações, incluindo complicações cardíacas, hepáticas e do sistema hematológico. Mais de 80% dos casos de hipertireoidismo são causados pela doença de Graves (DG). 3% das mulheres e 0,5% dos homens podem sofrer de DG ao longo da vida [1].
A terapia com iodo radioativo (RAI) é uma importante opção de tratamento para a doença de Graves (DG), o principal efeito colateral do tratamento com RAI é o hipotireoidismo, e os fatores que resultam em hipotireoidismo ainda são controversos [2]. Sexo masculino, menor peso da tireoide, maior hormônio estimulante da tireoide e menor volume da tireoide são sugeridos como os principais fatores de risco para hipotireoidismo precoce [2]-[3].
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aya A Alsanory, Master
- Número de telefone: 00201063490867
- E-mail: ayota17@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Esraa R Hassan, M.D
- Número de telefone: 00201098589000
- E-mail: Esraaa.roshdy@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Nuclear medicine unit, department of clinical oncology and nuclear medicine, Assiut university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tireotóxicos tratados com RAI
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Graves após um ano de radioiodoterapia.
- Tirotropina sérica suprimida (TSH) <0,55 µU/ml , triiodotironina livre sérica elevada (FT3) > 6,5 pmol/L , tiroxina livre FT4 >22,7 pmol/L .
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de hipertireoidismo, como bócio multinodular tóxico e adenoma tóxico único
- Câncer de tireoide
- DG recorrente
- Cirurgia prévia de tireoide
- Os pacientes não conseguem completar o acompanhamento em 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipotireoidismo
diminuição dos níveis hormonais (FT3 < 3,5 pmol/L, FT4 < 11,5 pmol/L, TSH > 4,78 μU/mL) e sintomas de hipotireoidismo em 6 meses de acompanhamento.
|
Todos os pacientes precisam interromper ATD e medicamentos contendo iodo por 5 dias antes do tratamento com RAI e seguir uma dieta com baixo teor de iodo por 2 semanas.
Após jejum e privação de água por 8 h, todos os pacientes receberam RAI por via oral pela manhã.
Depois de tomar RAI, os pacientes precisam continuar em jejum e privação de água por mais 2 h para evitar os efeitos dos alimentos na absorção de iodo.
|
|
Eutireoidismo
níveis hormonais normais (FT3 3,5 a 6,5 pmol/L, FT4 11,5 a 22,7 pmol/L, TSH 0,55 a 4,78 μU/mL) e nenhum sintoma de hipertireoidismo após 6 meses de acompanhamento
|
Todos os pacientes precisam interromper ATD e medicamentos contendo iodo por 5 dias antes do tratamento com RAI e seguir uma dieta com baixo teor de iodo por 2 semanas.
Após jejum e privação de água por 8 h, todos os pacientes receberam RAI por via oral pela manhã.
Depois de tomar RAI, os pacientes precisam continuar em jejum e privação de água por mais 2 h para evitar os efeitos dos alimentos na absorção de iodo.
|
|
Hipertireoidismo
aumento dos níveis hormonais (FT3 > 6,5 pmol/L, FT4 > 22,7 pmol/L, TSH < 0,55 μU/mL) e sintomas de hipertireoidismo após 6 meses de acompanhamento
|
Todos os pacientes precisam interromper ATD e medicamentos contendo iodo por 5 dias antes do tratamento com RAI e seguir uma dieta com baixo teor de iodo por 2 semanas.
Após jejum e privação de água por 8 h, todos os pacientes receberam RAI por via oral pela manhã.
Depois de tomar RAI, os pacientes precisam continuar em jejum e privação de água por mais 2 h para evitar os efeitos dos alimentos na absorção de iodo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores preditivos de hipotireoidismo precoce após radioiodoterapia
Prazo: 1 ano
|
Estudo retrospectivo de 2013 a 2022 para analisar a correlação entre dados clínicos, demográficos e laboratoriais e a incidência de hipotireoidismo por meio de testes de função tireoidiana
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de hipotireoidismo em 1 ano
Prazo: 10 anos
|
Detectar a frequência de hipotireoidismo após RAI e quando é mais provável ocorrer após 6 meses ou um ano
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hemat A Mahmoud, M.D, lecturer
- Cadeira de estudo: Hanan G Mostafa, M.D, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu RT, Liu DS, Li B. Predictive factors for early hypothyroidism following the radioactive iodine therapy in Graves' disease patients. BMC Endocr Disord. 2020 May 29;20(1):76. doi: 10.1186/s12902-020-00557-w.
- Demir BK, Karakilic E, Saygili ES, Araci N, Ozdemir S. Predictors of Hypothyroidism Following Empirical Dose Radioiodine in Toxic Thyroid Nodules: Real-Life Experience. Endocr Pract. 2022 Aug;28(8):749-753. doi: 10.1016/j.eprac.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypothyroidism after RAI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia com iodo radioativo
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos