Faktory ovlivňující načasování hypotyreózy po léčbě radioaktivním jódem Pacienti s Gravesovou chorobou
10. října 2023 aktualizováno: Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory, Assiut University
Účelem této retrospektivní studie bylo objasnit možné rizikové faktory časné hypotyreózy po terapii RAI u Gravesovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertyreóza je klinický syndrom způsobený zvýšenou hladinou hormonů štítné žlázy v krvi, může vést k mnoha komplikacím, včetně komplikací srdečních, jaterních a hematologických. Více než 80 % hypertyreózy je způsobeno Gravesovou chorobou (GD). GD může během svého života trpět 3 % žen a 0,5 % mužů [1].
Léčba radioaktivním jódem (RAI) je důležitou možností léčby Gravesovy choroby (GD), hlavním vedlejším účinkem léčby RAI je hypotyreóza a faktory vedoucí k hypotyreóze jsou stále kontroverzní [2]. Mužské pohlaví, menší hmotnost štítné žlázy, vyšší hormon stimulující štítnou žlázu a menší objem štítné žlázy jsou považovány za hlavní rizikové faktory pro časnou hypotyreózu [2]-[3].
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aya A Alsanory, Master
- Telefonní číslo: 00201063490867
- E-mail: ayota17@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esraa R Hassan, M.D
- Telefonní číslo: 00201098589000
- E-mail: Esraaa.roshdy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Nuclear medicine unit, department of clinical oncology and nuclear medicine, Assiut university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s tyreotoxickými účinky léčení RAI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Gravesovou chorobou po jednom roce terapie RAI.
- Potlačený sérový thyrotropin (TSH) <0,55 µU/ml, zvýšený sérový volný trijodtyronin (FT3) > 6,5 pmol/l, volný tyroxin FT4 >22,7 pmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými příčinami hypertyreózy, jako je toxická multinodulární struma a jeden toxický adenom
- Rakovina štítné žlázy
- Recidivující GD
- Předchozí operace štítné žlázy
- Pacienti nemohou dokončit sledování do 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypotyreóza
snížené hladiny hormonů (FT3 < 3,5 pmol/l, FT4 < 11,5 pmol/l, TSH > 4,78 μU/ml) a příznaky hypotyreózy během 6měsíčního sledování.
|
Vše, co pacient potřebuje vysadit ATD a léky obsahující jód po dobu 5 dnů před léčbou RAI, a po dobu 2 týdnů dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu.
Po půstu a nedostatku vody po dobu 8 hodin všichni pacienti užívali RAI orálně ráno.
Po užití RAI musí pacienti pokračovat v hladovění a nedostatku vody další 2 hodiny, aby se předešlo účinkům potravy na absorpci jódu.
|
|
Euthyroidismus
normální hladiny hormonů (FT3 3,5 až 6,5 pmol/l, FT4 11,5 až 22,7 pmol/l, TSH 0,55 až 4,78 μU/ml) a žádné příznaky hypertyreózy po 6měsíčním sledování
|
Vše, co pacient potřebuje vysadit ATD a léky obsahující jód po dobu 5 dnů před léčbou RAI, a po dobu 2 týdnů dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu.
Po půstu a nedostatku vody po dobu 8 hodin všichni pacienti užívali RAI orálně ráno.
Po užití RAI musí pacienti pokračovat v hladovění a nedostatku vody další 2 hodiny, aby se předešlo účinkům potravy na absorpci jódu.
|
|
Hypertyreóza
zvýšené hladiny hormonů (FT3 > 6,5 pmol/L, FT4 > 22,7 pmol/L, TSH < 0,55 μU/ml) a příznaky hypertyreózy po 6měsíčním sledování
|
Vše, co pacient potřebuje vysadit ATD a léky obsahující jód po dobu 5 dnů před léčbou RAI, a po dobu 2 týdnů dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu.
Po půstu a nedostatku vody po dobu 8 hodin všichni pacienti užívali RAI orálně ráno.
Po užití RAI musí pacienti pokračovat v hladovění a nedostatku vody další 2 hodiny, aby se předešlo účinkům potravy na absorpci jódu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory časné hypotyreózy po terapii RAI
Časové okno: 1 rok
|
Retrospektivní studie od roku 2013 do roku 2022 k analýze korelace mezi klinickými, demografickými a laboratorními údaji a výskytem hypotyreózy měřením testů funkce štítné žlázy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotyreózy do 1 roku
Časové okno: 10 let
|
Zjistit frekvenci hypotyreózy po RAI a to, kdy k ní s největší pravděpodobností dojde po 6 měsících nebo jednom roce
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hemat A Mahmoud, M.D, lecturer
- Studijní židle: Hanan G Mostafa, M.D, PROFESSOR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hu RT, Liu DS, Li B. Predictive factors for early hypothyroidism following the radioactive iodine therapy in Graves' disease patients. BMC Endocr Disord. 2020 May 29;20(1):76. doi: 10.1186/s12902-020-00557-w.
- Demir BK, Karakilic E, Saygili ES, Araci N, Ozdemir S. Predictors of Hypothyroidism Following Empirical Dose Radioiodine in Toxic Thyroid Nodules: Real-Life Experience. Endocr Pract. 2022 Aug;28(8):749-753. doi: 10.1016/j.eprac.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypothyroidism after RAI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .