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脳震盪後症候群に対する高圧酸素療法

2025年10月8日 更新者：James Berry、University of Texas Southwestern Medical Center

脳震盪後症候群に対する高圧酸素療法：二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、偽の介入と比較して、高圧酸素治療を使用して、軽度の外傷性脳損傷および脳震盪後症候群が持続する被験者の症状の負担を軽減し、認知機能を改善し、生活の質を改善することです。

具体的な目的:

  1. 脳震盪後症候群が持続する成人の転帰を改善するための高圧酸素治療の有効性を評価します。 具体的には、研究者らは、高圧酸素治療 (HBOT) の所定のコースが、受傷後 3 か月を超えて症状が持続する成人の転帰と生活の質を改善すると仮定しています。

    1. リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) によって測定される症状の負担を軽減します。
    2. 国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス認知バッテリーによって測定された認知機能を改善します。
    3. 36 項目の簡易調査 (SF-36) で測定された生活の質を改善します。
  2. 脳震盪後症候群が持続する成人における高圧酸素治療の安全性と忍容性、および治療へのコンプライアンスを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 受傷後48時間以内に評価を受け、医療専門家による脳震盪の診断を受けている必要があります
  • 少なくとも中等度から重度の症状 (スコア 3-4)、または少なくとも 1 つの中等度から重度の症状 (3-4 ) リバーミード脳震盪後アンケート (RPQ) で。

除外基準:

-臨床的に重大な心臓、神経学的、心理的/精神的、または呼吸器の障害が研究者の意見であり、以下を含むがこれらに限定されない：

  1. 肺:

    • CO2貯留を伴うCOPD;過膨張/エアトラッピング/水疱性疾患/ブレブを示す以前/現在の画像
    • 現在の気胸または過去の自然気胸

  2. 心臓:

    • コントロールされていないHTN（収縮期>180または拡張期>100）
    • 既知の駆出率 < 35%
    • ペースメーカー/ICD 装着済み (チャンバーでの使用は承認されていません)

  3. 血液学/腫瘍学:

    • 現在の化学療法薬の使用、およびブレオマイシンの使用歴。
    • 遺伝性球状赤血球症
    • 鎌状赤血球貧血

  4. 神経学的および心理学的：

    • 埋め込まれた神経刺激装置
    • 制御不能な発作障害
    • 薬物またはアルコールの乱用/依存
    • ジスルフィラムによる現在の禁酒治療
    • 閉所恐怖症

  5. 頭と首:

    • 中耳と副鼻腔の圧力を平衡化できない
    • -現在または以前の網膜剥離
    • -過去3か月以内の網膜または硝子体手術

  6. その他:

    • 現在の発熱または活動中の感染症
    • HBOT での使用が承認されたリストにない埋め込み型デバイス
    • 妊娠中の女性。 出産の可能性がある女性は、外科的無菌または閉経後 2 年以上経過していない場合、効果的な避妊を使用する必要があります。
    • -介入中に前庭または他の治療を受けている
    • 介入中の投薬変更の計画

  7. 相対的除外基準: 以下にリストされている状態の診断には、研究への登録のための高圧内科医の承認が必要です。

    • 喘息
    • 視神経炎
    • 耳硬化症手術
    • 胸部外科
    • 慢性副鼻腔炎

  8. 薬: これらの薬を最近 (過去 6 か月以内) または同時に使用した人は、高圧内科医の承認を受ける必要があります。

    • アンタビュース - 酸素中毒の素因となる
    • 抗てんかん薬 - 低レベルは酸素中毒の素因となる可能性があるため、潜在的な参加者は、最初のスクリーニング訪問から 1 週間以内に発作薬のレベルをチェックする必要があります。 実験室でのテストは、外部の担当医師が完了し、レビューのために研究スタッフに提供する必要があります。研究は、包含/除外基準の一部として投薬レベルを監視するためのラボを取得しません
    • メクリジン - 酸素中毒の素因となる
    • ブレオマイシン - 高圧酸素治療を受けている患者に空気塞栓症または気胸を引き起こす可能性のある肺線維症を引き起こす可能性があります。
    • 除去できない特定の軟膏/クリーム - 綿の包帯で覆われている場合、これらは許可される場合があります。
    • 麻薬 - 低酸素呼吸ドライブの停止につながる可能性があります。
    • ニトロプルシド - HBOT の血管収縮効果は、ニトロプルシドの血管拡張効果と相互作用するため、集中的な監視が必須です。
    • ペニシリン - 酸素中毒の素因となる
    • プロメタジン (フェネルガン) - 酸素中毒の素因となります。
    • コルチコステロイド - 酸素中毒の閾値を下げます。
    • スルファミロン - CO2 の蓄積を促進し、末梢血管拡張を引き起こします。 血管収縮と組み合わせると、いずれかの薬剤を単独で使用した場合よりも結果が悪化します。 創傷ケアには、代わりにスルファジアジン銀を使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBOTアーム
2.0 気圧の絶対圧 (ATA) で加圧 100% 酸素を呼吸 90 分間のセッション、週 5 日、20 セッション
デバイス：高圧酸素治療
酸素100%で2.0ATAで加圧
偽コンパレータ：コントロールアーム
プラセボ ガス 2.0 ATA で加圧 10.5% の酸素と 89.5% の窒素のプラセボ ガス システムを呼吸し、海面気圧で通常の空気で呼吸される酸素の分圧を模倣する 90 分間のセッション、週 5 日、20 セッション
他の：プラセボガス
通常の空気を模倣する 10.5% 酸素で 2.0 ATA の加圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症状アンケート-3 (RPQ-3) で測定した症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
症状負荷の変化は、mTBI 後に経験する一般的な認知、行動、および身体症状の 16 項目のアンケートである Rivermead 脳震盪後症状アンケート 3 (RPQ-3) によって測定されます。 RPQ は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 64 の範囲です。 支持レベルが高いほど、より深刻な症状を示します。 RPQ-3 は、RPQ の最初の 3 つの項目の合計スコアであり、「頭痛」、「めまい感」、および「吐き気および/または嘔吐」が含まれます。
ベースライン、治療直後
リバーミード脳震盪後症状アンケート-3 (RPQ-3) で測定した症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月
症状負荷の変化は、mTBI 後に経験する一般的な認知、行動、および身体症状の 16 項目のアンケートである Rivermead 脳震盪後症状アンケート 3 (RPQ-3) によって測定されます。 RPQ は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 64 の範囲です。 支持レベルが高いほど、より深刻な症状を示します。 RPQ-3 は、RPQ の最初の 3 つの項目の合計スコアであり、「頭痛」、「めまい感」、および「吐き気および/または嘔吐」が含まれます。
ベースライン、治療後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症状質問票-13 (RPQ-13) によって測定される症状負荷の変化
時間枠：最後の治療直後のベースライン
症状負荷の変化は、mTBI 後に経験する一般的な認知、行動、および身体症状の 16 項目の質問票である Rivermead 脳震盪後症状質問票 (RPQ) によって測定されます。 RPQ は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 64 の範囲です。 支持レベルが高いほど、より深刻な症状を示します。 RPQ-3 は、RPQ の最初の 3 つの項目の合計スコアであり、「頭痛」、「めまい感」、および「吐き気および/または嘔吐」が含まれます。 RPQ-13 は、RPQ スケールの残りの 13 項目の合計スコアです。
最後の治療直後のベースライン
リバーミード脳震盪後症状質問票-13 (RPQ-13) によって測定される症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月
症状負荷の変化は、mTBI 後に経験する一般的な認知、行動、および身体症状の 16 項目の質問票である Rivermead 脳震盪後症状質問票 (RPQ) によって測定されます。 RPQ は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 64 の範囲です。 支持レベルが高いほど、より深刻な症状を示します。 RPQ-3 は、RPQ の最初の 3 つの項目の合計スコアであり、「頭痛」、「めまい感」、および「吐き気および/または嘔吐」が含まれます。 RPQ-13 は、RPQ スケールの残りの 13 項目の合計スコアです。
ベースライン、治療後 1 か月
Short Form Survey (SF-36) で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
生活の質の変化は、活力、身体機能、社会的機能、感情的役割、身体的役割、一般的な健康状態、社会的役割を含む 8 つの異なる領域を介して生活の質を測定する 36 項目からなる簡易調査 (SF-36) によって測定されます。機能、および精神的健康。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、治療直後
Short Form Survey (SF-36) で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
生活の質の変化は、活力、身体機能、社会的機能、感情的役割、身体的役割、一般的な健康状態、社会的役割を含む 8 つの異なる領域を介して生活の質を測定する 36 項目からなる簡易調査 (SF-36) によって測定されます。機能、および精神的健康。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、1 か月
グローバル インプレッション オブ チェンジ (GIC)
時間枠：ベースライン、5回の治療セッション後（治療開始から約1週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ スケールは、参加者が治療によって活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質がどの程度変化したかを評価するよう求められる 7 段階のスケールです。 可能なスコアの範囲は -3 (非常に悪い) から +3 (非常に良い) で、0 は変化なしです。
ベースライン、5回の治療セッション後（治療開始から約1週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ (GIC)
時間枠：ベースライン、10回の治療セッション後（治療開始から約2週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ スケールは、参加者が治療によって活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質がどの程度変化したかを評価するよう求められる 7 段階のスケールです。 可能なスコアの範囲は -3 (非常に悪い) から +3 (非常に良い) で、0 は変化なしです。
ベースライン、10回の治療セッション後（治療開始から約2週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ (GIC)
時間枠：ベースライン、15回の治療セッション後（治療開始から約3週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ スケールは、参加者が治療によって活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質がどの程度変化したかを評価するよう求められる 7 段階のスケールです。 可能なスコアの範囲は -3 (非常に悪い) から +3 (非常に良い) で、0 は変化なしです。
ベースライン、15回の治療セッション後（治療開始から約3週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ (GIC)
時間枠：ベースライン、20回の治療セッション後（治療開始から約3週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ スケールは、参加者が治療によって活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質がどの程度変化したかを評価するよう求められる 7 段階のスケールです。 可能なスコアの範囲は -3 (非常に悪い) から +3 (非常に良い) で、0 は変化なしです。
ベースライン、20回の治療セッション後（治療開始から約3週間後）
グローバル インプレッション オブ チェンジ (GIC)
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月
グローバル インプレッション オブ チェンジ スケールは、参加者が治療によって活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質がどの程度変化したかを評価するよう求められる 7 段階のスケールです。 可能なスコアの範囲は -3 (非常に悪い) から +3 (非常に良い) で、0 は変化なしです。
ベースライン、治療後 1 か月
患者の評価に基づいて評価された、ベースラインでの正常な損傷前の自己に戻ったという参加者の感覚の割合
時間枠：ベースライン
ベースラインでの正常な損傷前の自己に戻った参加者の感覚の割合は、患者の評価に基づいて評価されます。 参加者は、ベースラインでの通常の損傷前の自己に戻ったと感じる割合を評価するよう求められます
ベースライン
患者の評価に基づいて評価された、損傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率
時間枠：ベースライン、5回の治療セッション後（治療開始から約1週間後）
患者の評価に基づいて、負傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率を評価します。 参加者は、ベースラインでの通常の損傷前の自己に戻ったと感じる割合を評価するよう求められます
ベースライン、5回の治療セッション後（治療開始から約1週間後）
患者の評価に基づいて評価された、損傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率。
時間枠：ベースライン、10回の治療セッション後（治療開始から約2週間後）
患者の評価に基づいて、負傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率を評価します。 参加者は、ベースラインでの通常の損傷前の自己に戻ったと感じる割合を評価するよう求められます
ベースライン、10回の治療セッション後（治療開始から約2週間後）
患者の評価に基づいて評価された、損傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率
時間枠：ベースライン、15回の治療セッション後（治療開始から約3週間後）
患者の評価に基づいて、負傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率を評価します。 参加者は、ベースラインでの通常の損傷前の自己に戻ったと感じる割合を評価するよう求められます
ベースライン、15回の治療セッション後（治療開始から約3週間後）
患者の評価に基づいて評価された、損傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率
時間枠：ベースライン、20回の治療セッション後（治療開始から約4週間後）
患者の評価に基づいて、負傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率を評価します。 参加者は、ベースラインでの通常の損傷前の自己に戻ったと感じる割合を評価するよう求められます
ベースライン、20回の治療セッション後（治療開始から約4週間後）
患者の評価に基づいて評価された、損傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月
患者の評価に基づいて、負傷前の正常な状態に戻ったという参加者の感覚の変化率を評価します。 参加者は、ベースラインでの通常の損傷前の自己に戻ったと感じる割合を評価するよう求められます
ベースライン、治療後 1 か月
ブリーフ シンプトム インベントリ（BSI）スケールで測定した心理的/気分的症状の変化
時間枠：最後の治療直後のベースライン
心理/気分症状の変化は、簡易症状インベントリ (BSI) スケールによって測定されます。 簡単な症状インベントリ (BSI) (二次結果): うつ病、不安、身体化を測定する 3 つのサブスケールを持つ 18 の項目が含まれており、生の合計スコアはグローバル重症度指数 (GSI) を表します。 3 つのサブスケールのそれぞれのスコアは 0 ～ 24 の範囲で、GSI の合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 サブスケールと総 GSI のスコアが高いほど、より深刻な心理的/気分の症状を示します。
最後の治療直後のベースライン
ブリーフ シンプトム インベントリ（BSI）スケールで測定した心理的/気分的症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月
心理/気分症状の変化は、簡易症状インベントリ (BSI) スケールによって測定されます。 簡単な症状インベントリ (BSI) (二次結果): うつ病、不安、身体化を測定する 3 つのサブスケールを持つ 18 の項目が含まれており、生の合計スコアはグローバル重症度指数 (GSI) を表します。 3 つのサブスケールのそれぞれのスコアは 0 ～ 24 の範囲で、GSI の合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 サブスケールと総 GSI のスコアが高いほど、より深刻な心理的/気分の症状を示します。
ベースライン、治療後 1 か月
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後1ヶ月
治療の安全性 (忍容性) は、治療後 30 日間、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって有害事象 (AE) を監視および評価することによって評価されます。
治療後1ヶ月
治療を逃した参加者の数
時間枠：5週間
治療を逃した参加者の数が評価されます。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：James Berry, M.D.、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2025年5月12日

研究の完了 (実際)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2022-0697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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