Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie pro postotřesový syndrom

8. října 2025 aktualizováno: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperbarická oxygenoterapie pro postotřesový syndrom: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je snížit zátěž symptomů, zlepšit kognitivní funkce a zlepšit výsledky kvality života u subjektů s mírnou TBI a přetrvávajícím postotřesovým syndromem pomocí hyperbarické kyslíkové léčby ve srovnání s předstíranou intervencí.

Konkrétní cíle:

  1. Vyhodnoťte účinnost léčby hyperbarickým kyslíkem ke zlepšení výsledků u dospělých s přetrvávajícím postotřesovým syndromem. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že předepsaný průběh léčby hyperbarickým kyslíkem (HBOT) zlepší výsledky a kvalitu života u dospělých s přetrvávajícími příznaky > 3 měsíce po poranění.

    1. Snižte zátěž symptomů podle měření Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
    2. Zlepšete kognitivní funkce podle měření pomocí kognitivní baterie Toolbox Toolbox National Institutes of Health (NIH).
    3. Zlepšete kvalitu života měřenou 36-položkovým krátkým průzkumem (SF-36).
  2. Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby hyperbarickým kyslíkem a compliance s léčbou u dospělých s přetrvávajícím postotřesovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být vyšetřen do 48 hodin od zranění a lékař musí stanovit diagnózu otřesu mozku
  • Musí mít přetrvávající příznaky 3-12 měsíců po zranění, jak je definováno jako příznaky, které jsou alespoň středně těžké až těžké (skóre 3-4) NEBO alespoň celkové skóre 10 s alespoň jedním příznakem hodnoceným jako středně těžký až těžký (3-4 ) na Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Kritéria vyloučení:

Klinicky významné srdeční, neurologické, psychologické/psychiatrické nebo respirační poškození podle názoru výzkumníků, včetně, ale bez omezení na:

  1. Plicní:

    • CHOPN s retencí CO2; předchozí/aktuální zobrazení ukazující hyperinflaci/zachycení vzduchu/bulózní nemoc/puchýřky
    • Současný pneumotorax nebo předchozí spontánní pneumotorax

  2. Srdeční:

    • Nekontrolovaná HTN (systolická >180 nebo diastolická >100)
    • Známá ejekční frakce < 35 %
    • Kardiostimulátor / ICD na místě (není schváleno pro použití v komoře)

  3. Hematologické/onkologické:

    • Současné užívání chemoterapeutických léků a historie užívání bleomycinu.
    • Dědičná sférocytóza
    • Srpkovitá anémie

  4. Neurologické a psychologické:

    • Implantované nervové stimulátory
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha
    • Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost
    • Současná léčba odvykání alkoholu pomocí disulfiramu
    • Klaustrofobie

  5. Hlava a krk:

    • Neschopnost vyrovnat tlak středního ucha a dutin
    • Současné nebo předchozí odchlípení sítnice
    • Operace sítnice nebo sklivce během posledních 3 měsíců

  6. Smíšený:

    • Současná horečka nebo aktivní infekce
    • Implantovaná zařízení nejsou na seznamu schválených pro použití s ​​HBOT
    • Ženy, které jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 2 roky.
    • Absolvování vestibulární nebo jiné terapie během intervence
    • Plánování změny medikace během intervence

  7. Relativní vylučovací kritéria: Diagnóza stavů uvedených níže bude vyžadovat schválení lékařem hyperbarické medicíny pro zařazení do studie.

    • Astma
    • Optická neuritida
    • Operace otosklerózy
    • Hrudní chirurgie
    • Chronická sinusitida

  8. Léky: Jedinci s nedávným (během posledních šesti měsíců) nebo souběžným užíváním těchto léků musí být schváleni lékařem hyperbarické medicíny.

    • Antabus – Předisponuje k toxicitě kyslíku
    • Léky proti záchvatům – Potenciální účastníci si musí nechat zkontrolovat hladinu léků proti záchvatům do týdne od jejich úvodní screeningové návštěvy, protože nízké hladiny mohou předisponovat k toxicitě kyslíku. Laboratorní testování musí být provedeno jejich externími ošetřujícími lékaři, aby je poskytli výzkumnému personálu k posouzení; studie nezíská laboratoře pro monitorování hladin medikace jako součást kritérií pro zařazení/vyloučení
    • Meclizine – Předisponuje k toxicitě kyslíku
    • Bleomycin – může způsobit plicní fibrózu, která může vést ke vzduchové embolii nebo pneumotoraxu u pacienta, který dostává hyperbarickou kyslíkovou léčbu.
    • Některé masti/krémy, které nelze odstranit – Tyto mohou být povoleny, pokud jsou pokryty bavlněnými obvazy.
    • Narkotika – mohou vést k zastavení hypoxického dýchání.
    • Nitroprusid – vazokonstrikční účinek HBOT interaguje s vazodilatačním účinkem nitroprusidu, takže je nutné intenzivní sledování.
    • Penicilin – Předisponuje k toxicitě kyslíku
    • Promethazin (Phenergan) – Předisponuje k toxicitě kyslíku.
    • Kortikosteroidy – Snižují práh toxicity kyslíku.
    • Sulfamylon - Podporuje hromadění CO2 způsobující periferní vazodilataci. Ve spojení s vazokonstrikcí jsou výsledky horší než při použití obou látek samostatně. K péči o rány místo toho použijte sulfadiazin stříbrný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOT Arm
Natlakováno při absolutním tlaku 2,0 atmosféry (ATA) Dýchejte 100% kyslík 90minutové sezení, 5 dní v týdnu, 20 sezení
Přístroj: Hyperbarická léčba kyslíkem
Tlakování na 2,0 ATA se 100% kyslíkem
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Placebo plyn stlačený na 2,0 ATA Dýchejte systém placeba s 10,5 % kyslíku a 89,5 % dusíku, abyste napodobili parciální tlak kyslíku vdechovaného v běžném vzduchu při tlaku na úrovni moře 90minutové sezení, 5 dní v týdnu, po 20 sezení
Jiný: Placebo plyn
Tlakování na 2,0 ATA s 10,5 % kyslíku k napodobení normálního vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže symptomů měřená dotazníkem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Změna zátěže symptomů se měří pomocí Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), což je 16-položkový dotazník běžných kognitivních, behaviorálních a fyzických symptomů, které se vyskytly po mTBI. RPQ je hodnocena na stupnici 0-4 se skóre v rozmezí 0-64. Vyšší úroveň podpory naznačuje závažnější příznaky. RPQ-3 je celkové skóre prvních tří položek RPQ a zahrnuje „bolesti hlavy“, „pocity závratě“ a „nevolnost a/nebo zvracení“.
Základní linie, ihned po ošetření
Změna zátěže symptomů měřená dotazníkem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Změna zátěže symptomů se měří pomocí Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), což je 16-položkový dotazník běžných kognitivních, behaviorálních a fyzických symptomů, které se vyskytly po mTBI. RPQ je hodnocena na stupnici 0-4 se skóre v rozmezí 0-64. Vyšší úroveň podpory naznačuje závažnější příznaky. RPQ-3 je celkové skóre prvních tří položek RPQ a zahrnuje „bolesti hlavy“, „pocity závratě“ a „nevolnost a/nebo zvracení“.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže symptomů měřená dotazníkem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Časové okno: Základní linie, ihned po posledním ošetření
Změna zátěže symptomů se měří pomocí Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), což je 16-položkový dotazník běžných kognitivních, behaviorálních a fyzických symptomů, které se vyskytly po mTBI. RPQ je hodnocena na stupnici 0-4 se skóre v rozmezí 0-64. Vyšší úroveň podpory naznačuje závažnější příznaky. RPQ-3 je celkové skóre prvních tří položek RPQ a zahrnuje „bolesti hlavy“, „pocity závratě“ a „nevolnost a/nebo zvracení“. RPQ-13 je celkové skóre zbývajících 13 položek na škále RPQ.
Základní linie, ihned po posledním ošetření
Změna zátěže symptomů měřená dotazníkem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Změna zátěže symptomů se měří pomocí Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), což je 16-položkový dotazník běžných kognitivních, behaviorálních a fyzických symptomů, které se vyskytly po mTBI. RPQ je hodnocena na stupnici 0-4 se skóre v rozmezí 0-64. Vyšší úroveň podpory naznačuje závažnější příznaky. RPQ-3 je celkové skóre prvních tří položek RPQ a zahrnuje „bolesti hlavy“, „pocity závratě“ a „nevolnost a/nebo zvracení“. RPQ-13 je celkové skóre zbývajících 13 položek na škále RPQ.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Změna kvality života měřená Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Změna kvality života je měřena krátkým průzkumem (SF-36), který se skládá z 36 položek a měří kvalitu života prostřednictvím osmi různých domén, včetně vitality, fyzického fungování, sociálního fungování, emoční role, fyzické role, obecného zdraví, sociálního fungování a duševní zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní linie, ihned po ošetření
Změna kvality života měřená Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna kvality života je měřena krátkým průzkumem (SF-36), který se skládá z 36 položek a měří kvalitu života prostřednictvím osmi různých domén, včetně vitality, fyzického fungování, sociálního fungování, emoční role, fyzické role, obecného zdraví, sociálního fungování a duševní zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 1 měsíc
Globální dojem změny (GIC)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 léčebných sezeních (přibližně 1 týden po zahájení léčby)
Škála Global Impression of Change je sedmibodová škála, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc léčba změnila jejich omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do +3 (velmi mnohem lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu.
Výchozí stav, po 5 léčebných sezeních (přibližně 1 týden po zahájení léčby)
Globální dojem změny (GIC)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 léčebných sezeních (přibližně 2 týdny po zahájení léčby)
Škála Global Impression of Change je sedmibodová škála, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc léčba změnila jejich omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do +3 (velmi mnohem lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu.
Výchozí stav, po 10 léčebných sezeních (přibližně 2 týdny po zahájení léčby)
Globální dojem změny (GIC)
Časové okno: Výchozí stav, po 15 léčebných sezeních (přibližně 3 týdny po zahájení léčby)
Škála Global Impression of Change je sedmibodová škála, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc léčba změnila jejich omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do +3 (velmi mnohem lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu.
Výchozí stav, po 15 léčebných sezeních (přibližně 3 týdny po zahájení léčby)
Globální dojem změny (GIC)
Časové okno: Výchozí stav, po 20 léčebných sezeních (přibližně 3 týdny po zahájení léčby)
Škála Global Impression of Change je sedmibodová škála, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc léčba změnila jejich omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do +3 (velmi mnohem lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu.
Výchozí stav, po 20 léčebných sezeních (přibližně 3 týdny po zahájení léčby)
Globální dojem změny (GIC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Škála Global Impression of Change je sedmibodová škála, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc léčba změnila jejich omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do +3 (velmi mnohem lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Procento pocitu, že se účastník vrátil k normálu, před zraněním na začátku, jak bylo hodnoceno na základě hodnocení pacienta
Časové okno: Základní linie
Procento pocitu, že se účastník vrátil do normálu, před zraněním na začátku se hodnotí na základě hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jaké procento se cítí zpět do svého normálního stavu před zraněním na začátku
Základní linie
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil k normálu, před zraněním, jak bylo hodnoceno na základě hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po 5 léčebných sezeních (přibližně 1 týden po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil do normálu, před zraněním se hodnotí na základě hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jaké procento se cítí zpět do svého normálního stavu před zraněním na začátku
Výchozí stav, po 5 léčebných sezeních (přibližně 1 týden po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil k normálu, před zraněním, jak bylo hodnoceno na základě hodnocení pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, po 10 léčebných sezeních (přibližně 2 týdny po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil do normálu, před zraněním se hodnotí na základě hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jaké procento se cítí zpět do svého normálního stavu před zraněním na začátku
Výchozí stav, po 10 léčebných sezeních (přibližně 2 týdny po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil k normálu, před zraněním, jak bylo hodnoceno na základě hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po 15 léčebných sezeních (přibližně 3 týdny po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil do normálu, před zraněním se hodnotí na základě hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jaké procento se cítí zpět do svého normálního stavu před zraněním na začátku
Výchozí stav, po 15 léčebných sezeních (přibližně 3 týdny po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil k normálu, před zraněním, jak bylo hodnoceno na základě hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po 20 léčebných sezeních (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil do normálu, před zraněním se hodnotí na základě hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jaké procento se cítí zpět do svého normálního stavu před zraněním na začátku
Výchozí stav, po 20 léčebných sezeních (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil k normálu, před zraněním, jak bylo hodnoceno na základě hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Procentuální změna v pocitu účastníka, že se vrátil do normálu, před zraněním se hodnotí na základě hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jaké procento se cítí zpět do svého normálního stavu před zraněním na začátku
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Změna psychologických/náladových symptomů měřená pomocí stupnice Brief Symptom Inventory (BSI).
Časové okno: Základní linie, ihned po posledním ošetření
Změna psychologických/náladových symptomů se měří stupnicí Brief Symptom Inventory (BSI). Stručný inventář symptomů (BSI) (sekundární výstup): obsahuje 18 položek se 3 subškálami měřícími depresi, úzkost a somatizaci a celkové hrubé skóre představuje index globální závažnosti (GSI). Skóre na každé ze 3 subškál se pohybuje v rozmezí 0–24 a celkové skóre GSI se pohybuje v rozmezí 0–72. Vyšší skóre na subškálách a celkový GSI svědčí o závažnějších psychologických/náladových symptomech
Základní linie, ihned po posledním ošetření
Změna psychologických/náladových symptomů měřená pomocí stupnice Brief Symptom Inventory (BSI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Změna psychologických/náladových symptomů se měří stupnicí Brief Symptom Inventory (BSI). Stručný inventář symptomů (BSI) (sekundární výstup): obsahuje 18 položek se 3 subškálami měřícími depresi, úzkost a somatizaci a celkové hrubé skóre představuje index globální závažnosti (GSI). Skóre na každé ze 3 subškál se pohybuje v rozmezí 0–24 a celkové skóre GSI se pohybuje v rozmezí 0–72. Vyšší skóre na subškálách a celkový GSI svědčí o závažnějších psychologických/náladových symptomech
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Bezpečnost (snášenlivost) léčby se hodnotí monitorováním a vyhodnocováním nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po dobu 30 dnů po léčbě
1 měsíc po léčbě
Počet účastníků, kteří zmeškali léčbu
Časové okno: 5 týdnů
Hodnotí se počet účastníků, kteří zmeškali léčbu.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Hyperbarická léčba kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit