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뇌진탕 후 증후군에 대한 고압 산소 요법

2024년 4월 9일 업데이트: Shanti Pinto, University of Texas Southwestern Medical Center

뇌진탕 후 증후군에 대한 고압산소 요법: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 가짜 중재와 비교하여 Hyperbaric Oxygen Treatment를 사용하여 가벼운 TBI 및 지속적인 뇌진탕 후 증후군이 있는 피험자의 증상 부담을 줄이고 인지 기능을 개선하며 삶의 질 결과를 개선하는 것입니다.

구체적인 목표:

  1. 뇌진탕 후 증후군이 지속되는 성인의 결과를 개선하기 위한 고압산소 치료의 효능을 평가합니다. 구체적으로, 연구자들은 처방된 고압 산소 치료(HBOT) 과정이 손상 후 3개월 이상 지속되는 증상이 있는 성인의 결과와 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

    1. Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)로 측정한 증상 부담 감소.
    2. NIH(National Institutes of Health) Toolbox Cognition Battery로 측정한 인지 기능을 개선합니다.
    3. 36항목 약식 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질을 개선합니다.
  2. 뇌진탕 후 증후군이 지속되는 성인의 고압산소 치료의 안전성과 내약성 및 치료 순응도를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부상 후 48시간 이내에 평가를 받고 의료 전문가로부터 뇌진탕 진단을 받아야 합니다.
  • 최소 중등도에서 중증(3-4점)의 증상이 있는 것으로 정의된 부상 후 3-12개월 동안 지속적인 증상을 경험하거나 중등도에서 중증(3-4 ) Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ)에서.

제외 기준:

임상적으로 유의한 심장, 신경학적, 심리적/정신적 또는 호흡 장애(조사자의 의견으로는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음):

  1. 폐:

    • CO2 보유 COPD; 하이퍼인플레이션/에어 트랩핑/수포병/수포를 보여주는 이전/현재 영상
    • 현재 기흉 또는 이전 자발성 기흉
  2. 심장병 환자:

    • 조절되지 않는 HTN(수축기 >180 또는 확장기 >100)
    • 알려진 배출 비율 < 35%
    • 심박 조율기/ICD 장착(챔버용으로 승인되지 않음)
  3. 혈액학/종양학:

    • 현재 화학요법 약물 사용 및 과거 블레오마이신 사용 이력.
    • 유전성 구형적혈구증
    • 겸상적혈구빈혈
  4. 신경학적 및 심리적:

    • 이식된 신경 자극기
    • 조절되지 않는 발작 장애
    • 약물 또는 알코올 남용/의존
    • 디설피람을 사용한 현재 알코올 중단 치료
    • 밀실 공포증
  5. 머리와 목:

    • 중이와 부비강의 압력을 평형화할 수 없음
    • 현재 또는 이전 망막 박리
    • 지난 3개월 이내에 망막 또는 유리체 수술
  6. 여러 가지 잡다한:

    • 현재 발열 또는 활동성 감염
    • HBOT와 함께 사용하도록 승인된 목록에 없는 이식된 장치
    • 임신한 여성. 가임 여성은 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 >2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
    • 중재 중 전정 또는 기타 치료를 받는 경우
    • 중재 중 약물 변경 계획
  7. 상대적 배제 기준: 아래 나열된 상태의 진단은 연구에 등록하기 위해 고압 의학 의사의 승인이 필요합니다.

    • 천식
    • 시신경염
    • 이경화 수술
    • 흉부외과
    • 만성 부비동염
  8. 약물: 최근(지난 6개월 이내) 또는 이러한 약물을 동시에 사용하는 개인은 고압산소 의학 의사의 승인을 받아야 합니다.

    • Antabuse - 산소 독성에 걸리기 쉽습니다.
    • 항발작 약물 - 낮은 수치는 산소 독성에 걸리기 쉽기 때문에 잠재적 참가자는 초기 스크리닝 방문 후 일주일 이내에 발작 약물 수치를 확인해야 합니다. 실험실 테스트는 검토를 위해 연구 직원에게 제공하기 위해 외부 치료 의사가 완료해야 합니다. 이 연구는 포함/제외 기준의 일부로 약물 수준을 모니터링하기 위한 실험실을 확보하지 않을 것입니다.
    • 메클리진 - 산소 독성에 걸리기 쉽습니다.
    • 블레오마이신 - 고압 산소 치료를 받는 환자에게 공기 색전증 또는 기흉을 유발할 수 있는 폐 섬유증을 유발할 수 있습니다.
    • 제거할 수 없는 특정 연고/크림 - 면 드레싱으로 덮은 경우 허용될 수 있습니다.
    • 마약 - 저산소 호흡 드라이브의 중단으로 이어질 수 있습니다.
    • Nitroprusside - HBOT 혈관수축 효과는 nitroprusside의 혈관확장제 효과와 상호작용하여 집중 모니터링이 필수입니다.
    • 페니실린 - 산소 독성에 걸리기 쉽습니다.
    • Promethazine(Phenergan) - 산소 독성에 취약합니다.
    • 코르티코스테로이드 - 산소 독성의 역치를 낮춥니다.
    • Sulfamylon - CO2 축적을 촉진하여 말초 혈관 확장을 유발합니다. 혈관 수축과 함께 사용하면 둘 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 결과가 더 나쁩니다. 상처 관리에는 은 설파디아진을 대신 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBOT 팔
2.0기압 절대압(ATA)에서 가압 100% 산소 호흡 90분 세션, 주 5일, 20회 세션
100% 산소로 2.0 ATA에서 가압
가짜 비교기: 컨트롤 암
2.0 ATA로 가압된 위약 가스 10.5% 산소 및 89.5% 질소의 플라시보 가스 시스템을 호흡하여 해수면 압력에서 일반 공기에서 호흡하는 산소의 분압을 모방 90분 세션, 주당 5일, 20회 세션
정상적인 공기를 모방하기 위해 10.5% 산소로 2.0 ATA에서 가압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지-3(RPQ-3)으로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후
증상 부담의 변화는 mTBI 후 경험하는 일반적인 인지, 행동 및 신체적 증상에 대한 16개 항목 설문지인 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지-3(RPQ-3)에 의해 측정됩니다. RPQ는 0-64 범위의 점수로 0-4 등급으로 평가됩니다. 보증 수준이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. RPQ-3은 RPQ의 처음 세 항목의 총점이며 "두통", "현기증" 및 "메스꺼움 및/또는 구토"를 포함합니다.
베이스라인, 치료 직후
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지-3(RPQ-3)으로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 베이스라인, 치료 1개월 후
증상 부담의 변화는 mTBI 후 경험하는 일반적인 인지, 행동 및 신체적 증상에 대한 16개 항목 설문지인 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지-3(RPQ-3)에 의해 측정됩니다. RPQ는 0-64 범위의 점수로 0-4 등급으로 평가됩니다. 보증 수준이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. RPQ-3은 RPQ의 처음 세 항목의 총점이며 "두통", "현기증" 및 "메스꺼움 및/또는 구토"를 포함합니다.
베이스라인, 치료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지-13(RPQ-13)으로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 베이스라인, 마지막 치료 직후
MTBI 후 경험하는 일반적인 인지, 행동 및 신체적 증상에 대한 16개 항목 설문지인 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)로 증상 부담의 변화를 측정합니다. RPQ는 0-64 범위의 점수로 0-4 등급으로 평가됩니다. 보증 수준이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. RPQ-3은 RPQ의 처음 세 항목의 총점이며 "두통", "현기증" 및 "메스꺼움 및/또는 구토"를 포함합니다. RPQ-13은 RPQ 척도의 나머지 13개 항목의 총점입니다.
베이스라인, 마지막 치료 직후
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지-13(RPQ-13)으로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 베이스라인, 치료 1개월 후
MTBI 후 경험하는 일반적인 인지, 행동 및 신체적 증상에 대한 16개 항목 설문지인 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)로 증상 부담의 변화를 측정합니다. RPQ는 0-64 범위의 점수로 0-4 등급으로 평가됩니다. 보증 수준이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. RPQ-3은 RPQ의 처음 세 항목의 총점이며 "두통", "현기증" 및 "메스꺼움 및/또는 구토"를 포함합니다. RPQ-13은 RPQ 척도의 나머지 13개 항목의 총점입니다.
베이스라인, 치료 1개월 후
Short Form Survey(SF-36)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후
삶의 질 변화는 활력, 신체 기능, 사회적 기능, 정서적 역할, 신체적 역할, 일반 건강, 기능 및 정신 건강. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 및/또는 더 나은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 직후
Short Form Survey(SF-36)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월
삶의 질 변화는 활력, 신체 기능, 사회적 기능, 정서적 역할, 신체적 역할, 일반 건강, 기능 및 정신 건강. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 및/또는 더 나은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1개월
글로벌 인상 변화(GIC)
기간: 기준선, 5회 치료 세션 후(치료 시작 후 약 1주일)
전반적인 변화의 인상 척도는 참가자에게 치료가 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질을 얼마나 변화시켰는지 평가하도록 요청하는 7점 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 -3(매우 나빠짐)에서 +3(매우 좋아짐)까지이며 0은 변화가 없습니다.
기준선, 5회 치료 세션 후(치료 시작 후 약 1주일)
글로벌 인상 변화(GIC)
기간: 기준선, 10회 치료 세션 후(치료 시작 약 2주 후)
전반적인 변화의 인상 척도는 참가자에게 치료가 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질을 얼마나 변화시켰는지 평가하도록 요청하는 7점 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 -3(매우 나빠짐)에서 +3(매우 좋아짐)까지이며 0은 변화가 없습니다.
기준선, 10회 치료 세션 후(치료 시작 약 2주 후)
글로벌 인상 변화(GIC)
기간: 기준선, 15회 치료 세션 후(치료 시작 약 3주 후)
전반적인 변화의 인상 척도는 참가자에게 치료가 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질을 얼마나 변화시켰는지 평가하도록 요청하는 7점 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 -3(매우 나빠짐)에서 +3(매우 좋아짐)까지이며 0은 변화가 없습니다.
기준선, 15회 치료 세션 후(치료 시작 약 3주 후)
글로벌 인상 변화(GIC)
기간: 기준선, 20회 치료 세션 후(치료 시작 약 3주 후)
전반적인 변화의 인상 척도는 참가자에게 치료가 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질을 얼마나 변화시켰는지 평가하도록 요청하는 7점 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 -3(매우 나빠짐)에서 +3(매우 좋아짐)까지이며 0은 변화가 없습니다.
기준선, 20회 치료 세션 후(치료 시작 약 3주 후)
글로벌 인상 변화(GIC)
기간: 베이스라인, 치료 후 1개월
전반적인 변화의 인상 척도는 참가자에게 치료가 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질을 얼마나 변화시켰는지 평가하도록 요청하는 7점 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 -3(매우 나빠짐)에서 +3(매우 좋아짐)까지이며 0은 변화가 없습니다.
베이스라인, 치료 후 1개월
환자 평가를 기반으로 평가한 기준선에서 정상, 부상 전 자기로 돌아가는 참가자의 느낌 백분율
기간: 기준선
참가자가 기준선에서 정상으로 돌아가고 부상 전 자기 자신으로 돌아가는 느낌의 백분율은 환자 등급에 따라 평가됩니다. 참가자들은 기준선에서 부상 전의 정상 상태로 되돌아가는 느낌을 몇 퍼센트 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준선
환자 평가를 기반으로 평가된 참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 손상 전 자기
기간: 기준선, 5회 치료 세션 후(치료 시작 후 약 1주일)
참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 부상 전 자기는 환자 평가에 따라 평가됩니다. 참가자들은 기준선에서 부상 전의 정상 상태로 되돌아가는 느낌을 몇 퍼센트 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준선, 5회 치료 세션 후(치료 시작 후 약 1주일)
환자 등급을 기준으로 평가한 참가자의 느낌이 정상으로 돌아가고 부상 전의 자아로 돌아가는 비율 변화.
기간: 기준선, 10회 치료 세션 후(치료 시작 약 2주 후)
참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 부상 전 자기는 환자 평가에 따라 평가됩니다. 참가자들은 기준선에서 부상 전의 정상 상태로 되돌아가는 느낌을 몇 퍼센트 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준선, 10회 치료 세션 후(치료 시작 약 2주 후)
환자 평가를 기반으로 평가된 참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 손상 전 자기
기간: 기준선, 15회 치료 세션 후(치료 시작 약 3주 후)
참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 부상 전 자기는 환자 평가에 따라 평가됩니다. 참가자들은 기준선에서 부상 전의 정상 상태로 되돌아가는 느낌을 몇 퍼센트 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준선, 15회 치료 세션 후(치료 시작 약 3주 후)
환자 평가를 기반으로 평가된 참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 손상 전 자기
기간: 기준선, 20회 치료 세션 후(치료 시작 약 4주 후)
참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 부상 전 자기는 환자 평가에 따라 평가됩니다. 참가자들은 기준선에서 부상 전의 정상 상태로 되돌아가는 느낌을 몇 퍼센트 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준선, 20회 치료 세션 후(치료 시작 약 4주 후)
환자 평가를 기반으로 평가된 참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 손상 전 자기
기간: 베이스라인, 치료 후 1개월
참가자가 정상으로 돌아가는 느낌의 백분율 변화, 부상 전 자기는 환자 평가에 따라 평가됩니다. 참가자들은 기준선에서 부상 전의 정상 상태로 되돌아가는 느낌을 몇 퍼센트 평가하도록 요청받게 됩니다.
베이스라인, 치료 후 1개월
간략한 증상 목록(BSI) 척도로 측정한 심리적/기분 증상의 변화
기간: 베이스라인, 마지막 치료 직후
심리/기분 증상의 변화는 간략한 증상 목록(BSI) 척도로 측정됩니다. 간단한 증상 목록(BSI)(2차 결과): 우울증, 불안 및 신체화를 측정하는 3개의 하위 척도가 포함된 18개 항목을 포함하고 총 원시 점수는 글로벌 심각도 지수(GSI)를 나타냅니다. 3개 하위 척도 각각의 점수 범위는 0-24이고 총 GSI 점수 범위는 0-72입니다. 하위척도와 전체 GSI에서 더 높은 점수는 더 심각한 심리적/기분 증상을 나타냅니다.
베이스라인, 마지막 치료 직후
간략한 증상 목록(BSI) 척도로 측정한 심리적/기분 증상의 변화
기간: 베이스라인, 치료 1개월 후
심리/기분 증상의 변화는 간략한 증상 목록(BSI) 척도로 측정됩니다. 간단한 증상 목록(BSI)(2차 결과): 우울증, 불안 및 신체화를 측정하는 3개의 하위 척도가 포함된 18개 항목을 포함하고 총 원시 점수는 글로벌 심각도 지수(GSI)를 나타냅니다. 3개 하위 척도 각각의 점수 범위는 0-24이고 총 GSI 점수 범위는 0-72입니다. 하위척도와 전체 GSI에서 더 높은 점수는 더 심각한 심리적/기분 증상을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 1개월 후
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 1개월 후
치료의 안전성(내약성)은 치료 후 30일 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 부작용(AE)을 모니터링하고 평가함으로써 평가됩니다.
치료 1개월 후
치료를 놓친 참가자 수
기간: 5주
치료를 놓친 참가자의 수가 평가됩니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shanti Pinto, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌진탕 후 증후군에 대한 임상 시험

고압 산소 치료에 대한 임상 시험

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