Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for post-hjernerystelse syndrom

9. april 2024 oppdatert av: Shanti Pinto, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperbar oksygenterapi for post-hjernerystelse syndrom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å redusere symptombyrden, forbedre kognitiv funksjon og forbedre livskvaliteten hos personer med mild TBI og vedvarende post-hjernerystelse syndrom ved bruk av hyperbar oksygenbehandling sammenlignet med en falsk intervensjon.

Spesifikke mål:

  1. Evaluer effekten av hyperbar oksygenbehandling for å forbedre resultatene for voksne med vedvarende post-hjernerystelse syndrom. Spesifikt antar etterforskerne at et foreskrevet kurs med hyperbarisk oksygenbehandling (HBOT) vil forbedre resultater og livskvalitet hos voksne med vedvarende symptomer >3 måneder etter skade.

    1. Reduser symptombyrden målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
    2. Forbedre kognitiv funksjon målt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition Battery.
    3. Forbedre livskvaliteten målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36).
  2. Vurder sikkerheten og toleransen til hyperbariske oksygenbehandlinger og overholdelse av behandling hos voksne med vedvarende post-hjernerystelse syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha blitt evaluert innen 48 timer etter skade og gitt en diagnose av hjernerystelse av en medisinsk fagperson
  • Må oppleve vedvarende symptomer 3-12 måneder etter skade som definert som å ha minst symptomer som er moderate til alvorlige (score 3-4) ELLER minst en totalscore på 10 med minst 1 symptom vurdert som moderat til alvorlig (3-4) ) på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant hjerte-, nevrologisk, psykologisk/psykiatrisk eller respiratorisk svekkelse etter etterforskernes mening, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Lunge:

    • KOLS med CO2-retensjon; tidligere/nåværende bildebehandling som viser hyperinflasjon/luftfangst/bulløs sykdom/blebs
    • Nåværende pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax

  2. Hjerte:

    • Ukontrollert HTN (systolisk >180 eller diastolisk >100)
    • Kjent utkastningsfraksjon < 35 %
    • Pacemaker / ICD på plass (ikke godkjent for kammerbruk)

  3. Hematologisk/onkologisk:

    • Nåværende bruk av kjemoterapeutiske medikamenter og tidligere historie med bleomycinbruk.
    • Arvelig sfærocytose
    • Sigdcelleanemi

  4. Nevrologisk og psykologisk:

    • Implanterte nervestimulatorer
    • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
    • Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
    • Gjeldende behandling for alkoholavvenning med disulfiram
    • Klaustrofobi

  5. Hode og nakke:

    • Manglende evne til å utjevne trykket i mellomører og bihuler
    • Nåværende eller tidligere netthinneløsning
    • Netthinne- eller glasslegemekirurgi i løpet av de siste 3 månedene

  6. Diverse:

    • Nåværende feber eller aktiv infeksjon
    • Implanterte enheter som ikke er på den godkjente listen for bruk med HBOT
    • Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv prevensjon dersom de ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.
    • Gjennomgår vestibulær eller annen terapi under intervensjonen
    • Planlegging av endring i medisinering under intervensjonen

  7. Relative eksklusjonskriterier: Diagnostisering av tilstandene som er oppført nedenfor vil kreve godkjenning fra hyperbarmedisineren for å delta i studien.

    • Astma
    • Optisk nevritt
    • Otosklerose kirurgi
    • Thoraxkirurgi
    • Kronisk bihulebetennelse

  8. Medisiner: Personer med nylig (i løpet av de siste seks månedene) eller samtidig bruk av disse medisinene må godkjennes av hyperbarmedisineren.

    • Antabus - Predisponerer for oksygentoksisitet
    • Medisiner mot anfall - Potensielle deltakere må få kontrollert nivåene av anfallsmedisinene sine innen en uke etter det første screeningbesøket, fordi lave nivåer kan disponere for oksygentoksisitet. Laboratorietesting må fullføres av deres eksterne behandlende leger for å gi forskningspersonalet for gjennomgang; studien vil ikke oppnå laboratorier for å overvåke medisinnivåer som en del av inklusjons-/eksklusjonskriteriene
    • Meklizin - Predisponerer for oksygentoksisitet
    • Bleomycin - Kan forårsake lungefibrose som kan føre til luftemboli eller pneumothorax hos pasienten som får hyperbar oksygenbehandling.
    • Visse salver/kremer som ikke kan fjernes - Disse kan tillates dersom de er dekket med bomullsdressinger.
    • Narkotika - Kan føre til opphør av den hypoksiske respirasjonsdriften.
    • Nitroprussid - HBOT vasokonstriktiv effekt samhandler med nitroprussids vasodilatoreffekt, noe som gjør intensiv overvåking obligatorisk.
    • Penicillin - Predisponerer for oksygentoksisitet
    • Promethazine (Phenergan) - Predisponerer for oksygentoksisitet.
    • Kortikosteroider - Senker terskelen for oksygentoksisitet.
    • Sulfamylon - Fremmer oppbygging av CO2 som forårsaker perifer vasodilatasjon. Når kombinert med vasokonstriksjon, er resultatene dårligere enn ved bruk av begge midler alene. Bruk sølvsulfadiazin i stedet for sårpleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT arm
Trykksatt ved 2,0 atmosfærer absolutt trykk (ATA) Pust 100 % oksygen 90 minutters økt, 5 dager i uken, i 20 økter
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Trykksetting ved 2,0 ATA med 100 % oksygen
Sham-komparator: Kontrollarm
Placebogass trykksatt til 2,0 ATA Pust placebogasssystem med 10,5 % oksygen og 89,5 % nitrogen for å etterligne partialtrykket av oksygen pustet inn vanlig luft ved havnivåtrykk 90 minutters økt, 5 dager i uken, i 20 økter
Annen: Placebo gass
Trykksetting ved 2,0 ATA med 10,5 % oksygen for å etterligne normal luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling
Endring i symptombyrde måles av Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), som er et 16-elements spørreskjema over vanlige kognitive, atferdsmessige og fysiske symptomer som oppleves etter en mTBI. RPQ er rangert på en 0-4 skala med poeng fra 0-64. Høyere nivåer av påtegning indikerer mer alvorlige symptomer. RPQ-3 er den totale poengsummen for de tre første elementene i RPQ og inkluderer "hodepine", "følelse av svimmelhet" og "kvalme og/eller oppkast."
Baseline, umiddelbart etter behandling
Endring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling
Endring i symptombyrde måles av Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), som er et 16-elements spørreskjema over vanlige kognitive, atferdsmessige og fysiske symptomer som oppleves etter en mTBI. RPQ er rangert på en 0-4 skala med poeng fra 0-64. Høyere nivåer av påtegning indikerer mer alvorlige symptomer. RPQ-3 er den totale poengsummen for de tre første elementene i RPQ og inkluderer "hodepine", "følelse av svimmelhet" og "kvalme og/eller oppkast."
Baseline, 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandling
Endring i symptombyrde måles av Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) som er et 16-elements spørreskjema over vanlige kognitive, atferdsmessige og fysiske symptomer som oppleves etter en mTBI. RPQ er rangert på en 0-4 skala med poeng fra 0-64. Høyere nivåer av påtegning indikerer mer alvorlige symptomer. RPQ-3 er den totale poengsummen for de tre første elementene i RPQ og inkluderer "hodepine", "følelse av svimmelhet" og "kvalme og/eller oppkast." RPQ-13 er den totale poengsummen for de resterende 13 elementene på RPQ-skalaen.
Baseline, umiddelbart etter siste behandling
Endring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling
Endring i symptombyrde måles av Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) som er et 16-elements spørreskjema over vanlige kognitive, atferdsmessige og fysiske symptomer som oppleves etter en mTBI. RPQ er rangert på en 0-4 skala med poeng fra 0-64. Høyere nivåer av påtegning indikerer mer alvorlige symptomer. RPQ-3 er den totale poengsummen for de tre første elementene i RPQ og inkluderer "hodepine", "følelse av svimmelhet" og "kvalme og/eller oppkast." RPQ-13 er den totale poengsummen for de resterende 13 elementene på RPQ-skalaen.
Baseline, 1 måned etter behandling
Endring i livskvalitet målt av Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling
Endring i livskvalitet måles av Short Form Survey (SF-36) som består av 36 elementer og måler livskvalitet via åtte forskjellige domener inkludert vitalitet, fysisk funksjon, sosial funksjon, emosjonell rolle, fysisk rolle, generell helse, sosial funksjon og psykisk helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere score indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, umiddelbart etter behandling
Endring i livskvalitet målt av Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Endring i livskvalitet måles av Short Form Survey (SF-36) som består av 36 elementer og måler livskvalitet via åtte forskjellige domener inkludert vitalitet, fysisk funksjon, sosial funksjon, emosjonell rolle, fysisk rolle, generell helse, sosial funksjon og psykisk helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere score indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt, 1 måned
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsøkter (ca. 1 uke etter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye behandlingen har endret deres aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige poengsum varierer fra -3 (mye dårligere) til +3 (veldig mye bedre) med 0 som ingen endring.
Baseline, etter 5 behandlingsøkter (ca. 1 uke etter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, etter 10 behandlingsøkter (ca. 2 uker etter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye behandlingen har endret deres aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige poengsum varierer fra -3 (mye dårligere) til +3 (veldig mye bedre) med 0 som ingen endring.
Baseline, etter 10 behandlingsøkter (ca. 2 uker etter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, etter 15 behandlingsøkter (ca. 3 uker etter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye behandlingen har endret deres aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige poengsum varierer fra -3 (mye dårligere) til +3 (veldig mye bedre) med 0 som ingen endring.
Baseline, etter 15 behandlingsøkter (ca. 3 uker etter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, etter 20 behandlingsøkter (ca. 3 uker etter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye behandlingen har endret deres aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige poengsum varierer fra -3 (mye dårligere) til +3 (veldig mye bedre) med 0 som ingen endring.
Baseline, etter 20 behandlingsøkter (ca. 3 uker etter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling
Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye behandlingen har endret deres aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige poengsum varierer fra -3 (mye dårligere) til +3 (veldig mye bedre) med 0 som ingen endring.
Baseline, 1 måned etter behandling
Prosentandel av deltakernes følelse av å gå tilbake til det normale, før skaden ved baseline, vurdert basert på pasientvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av deltakernes følelse av å gå tilbake til det normale før skaden ved baseline vurderes basert på pasientvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange prosent de føler seg tilbake til sitt normale selv før skaden ved baseline
Grunnlinje
Prosentvis endring i deltakerens følelse av å gå tilbake til normalt, før skaden, vurdert basert på pasientvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsøkter (ca. 1 uke etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerfølelsen av å gå tilbake til det normale selv før skaden vurderes basert på pasientvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange prosent de føler seg tilbake til sitt normale selv før skaden ved baseline
Baseline, etter 5 behandlingsøkter (ca. 1 uke etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerens følelse av å gå tilbake til normalt, før skaden, vurdert basert på pasientvurdering.
Tidsramme: Baseline, etter 10 behandlingsøkter (ca. 2 uker etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerfølelsen av å gå tilbake til det normale selv før skaden vurderes basert på pasientvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange prosent de føler seg tilbake til sitt normale selv før skaden ved baseline
Baseline, etter 10 behandlingsøkter (ca. 2 uker etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerens følelse av å gå tilbake til normalt, før skaden, vurdert basert på pasientvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 15 behandlingsøkter (ca. 3 uker etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerfølelsen av å gå tilbake til det normale selv før skaden vurderes basert på pasientvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange prosent de føler seg tilbake til sitt normale selv før skaden ved baseline
Baseline, etter 15 behandlingsøkter (ca. 3 uker etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerens følelse av å gå tilbake til normalt, før skaden, vurdert basert på pasientvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 20 behandlingsøkter (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerfølelsen av å gå tilbake til det normale selv før skaden vurderes basert på pasientvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange prosent de føler seg tilbake til sitt normale selv før skaden ved baseline
Baseline, etter 20 behandlingsøkter (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
Prosentvis endring i deltakerens følelse av å gå tilbake til normalt, før skaden, vurdert basert på pasientvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling
Prosentvis endring i deltakerfølelsen av å gå tilbake til det normale selv før skaden vurderes basert på pasientvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange prosent de føler seg tilbake til sitt normale selv før skaden ved baseline
Baseline, 1 måned etter behandling
Endring i psykologiske/humørsymptomer målt ved kort Symptom Inventory (BSI) skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandling
Endring i psykologiske/humørsymptomer måles med kort Symptom Inventory (BSI) skala. The Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundært utfall): inneholder 18 elementer med 3 underskalaer som måler depresjon, angst og somatisering og total råscore representerer Global Severity Index (GSI). Poeng på hver av de 3 underskalaene varierer fra 0-24 og totale GSI-score varierer fra 0-72. Høyere skårer på underskalaene og total GSI indikerer mer alvorlige psykologiske/humørsymptomer
Baseline, umiddelbart etter siste behandling
Endring i psykologiske/humørsymptomer målt ved kort Symptom Inventory (BSI) skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling
Endring i psykologiske/humørsymptomer måles med kort Symptom Inventory (BSI) skala. The Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundært utfall): inneholder 18 elementer med 3 underskalaer som måler depresjon, angst og somatisering og total råscore representerer Global Severity Index (GSI). Poeng på hver av de 3 underskalaene varierer fra 0-24 og totale GSI-score varierer fra 0-72. Høyere skårer på underskalaene og total GSI indikerer mer alvorlige psykologiske/humørsymptomer
Baseline, 1 måned etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Sikkerheten (toleransen) av behandlingen vurderes ved å overvåke og evaluere bivirkninger (AE) etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 i 30 dager etter behandling
1 måned etter behandling
Antall deltakere som gikk glipp av behandlingen
Tidsramme: 5 uker
Antall deltakere som gikk glipp av behandlingen vurderes.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanti Pinto, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere