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Hyperbare Sauerstofftherapie bei Post-Concussion-Syndrom

8. Oktober 2025 aktualisiert von: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie bei Post-Concussion-Syndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Symptombelastung zu verringern, die kognitive Funktion zu verbessern und die Lebensqualität bei Patienten mit leichtem SHT und anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom unter Verwendung einer hyperbaren Sauerstoffbehandlung im Vergleich zu einer Scheinintervention zu verbessern.

Spezifische Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer hyperbaren Sauerstoffbehandlung, um die Ergebnisse für Erwachsene mit anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom zu verbessern. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine vorgeschriebene Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (HBOT) die Ergebnisse und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit anhaltenden Symptomen > 3 Monate nach der Verletzung verbessern wird.

    1. Verringern Sie die Symptomlast, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
    2. Verbessern Sie die kognitive Funktion, gemessen mit der Toolbox Cognition Battery der National Institutes of Health (NIH).
    3. Verbesserung der Lebensqualität gemäß der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
  2. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von hyperbaren Sauerstoffbehandlungen und die Therapietreue bei Erwachsenen mit anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung untersucht und von einem Arzt als Gehirnerschütterung diagnostiziert worden sein
  • Muss 3-12 Monate nach der Verletzung anhaltende Symptome aufweisen, definiert als mindestens mittelschwere bis schwere Symptome (Punktzahl 3-4) ODER mindestens eine Gesamtpunktzahl von 10 mit mindestens 1 Symptom, das als mittelschwer bis schwer eingestuft wird (3-4 ) auf dem Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Ausschlusskriterien:

Klinisch signifikante kardiale, neurologische, psychologische/psychiatrische oder respiratorische Beeinträchtigung nach Ansicht der Prüfärzte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Lungen:

    • COPD mit CO2-Retention; frühere/aktuelle Bildgebung mit Hyperinflation/Lufteinschlüssen/bullöser Erkrankung/Bläschen
    • Aktueller Pneumothorax oder früherer Spontanpneumothorax

  2. Herz:

    • Unkontrollierte HTN (systolisch >180 oder diastolisch >100)
    • Bekannte Ejektionsfraktion < 35 %
    • Herzschrittmacher / ICD vorhanden (nicht für die Verwendung in der Kammer zugelassen)

  3. Hämatologisch/Onkologisch:

    • Aktueller Gebrauch von Chemotherapeutika und Bleomycin-Gebrauch in der Vergangenheit.
    • Hereditäre Sphärozytose
    • Sichelzellenanämie

  4. Neurologisch und Psychisch:

    • Implantierte Nervenstimulatoren
    • Unkontrollierte Anfallsleiden
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
    • Aktuelle Behandlung zur Alkoholentwöhnung mit Disulfiram
    • Klaustrophobie

  5. Kopf und Hals:

    • Unfähigkeit, den Druck von Mittelohr und Nebenhöhlen auszugleichen
    • Aktuelle oder frühere Netzhautablösung
    • Netzhaut- oder Glaskörperoperation innerhalb der letzten 3 Monate

  6. Sonstig:

    • Aktuelles Fieber oder aktive Infektion
    • Implantierte Geräte, die nicht auf der Zulassungsliste für die Verwendung mit HBOT stehen
    • Frauen, die schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie nicht chirurgisch steril oder länger als 2 Jahre postmenopausal sind.
    • Unterziehen einer vestibulären oder anderen Therapie während des Eingriffs
    • Planung eines Medikamentenwechsels während des Eingriffs

  7. Relative Ausschlusskriterien: Die Diagnose der unten aufgeführten Erkrankungen erfordert die Genehmigung des Arztes für Überdruckmedizin für die Aufnahme in die Studie.

    • Asthma
    • Optikusneuritis
    • Otosklerose-Operation
    • Brustchirurgie
    • Chronische Sinusitis

  8. Medikamente: Personen, die kürzlich (innerhalb der letzten sechs Monate) oder gleichzeitig diese Medikamente eingenommen haben, müssen vom Arzt für Überdruckmedizin genehmigt werden.

    • Antabus - Prädisponiert für Sauerstofftoxizität
    • Medikamente gegen Krampfanfälle – Bei potenziellen Teilnehmern muss der Spiegel ihrer Medikamente gegen Krampfanfälle innerhalb einer Woche nach ihrem ersten Screening-Besuch überprüft werden, da niedrige Spiegel zu einer Sauerstofftoxizität führen können. Labortests müssen von ihren externen behandelnden Ärzten durchgeführt werden, um sie dem Forschungspersonal zur Überprüfung vorzulegen; Die Studie wird keine Labore zur Überwachung der Medikationsspiegel als Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien erhalten
    • Meclizine - Prädisponiert für Sauerstofftoxizität
    • Bleomycin – Kann Lungenfibrose verursachen, die bei Patienten, die eine hyperbare Sauerstoffbehandlung erhalten, zu einer Luftembolie oder einem Pneumothorax führen kann.
    • Bestimmte Salben/Cremes, die nicht entfernt werden können – Diese können erlaubt sein, wenn sie mit Baumwollverbänden bedeckt sind.
    • Narkotika - Kann zum Aufhören des hypoxischen Atemantriebs führen.
    • Nitroprussid – Die vasokonstriktive Wirkung von HBOT interagiert mit der gefäßerweiternden Wirkung von Nitroprussid, was eine intensive Überwachung erforderlich macht.
    • Penicillin - Prädisponiert für Sauerstofftoxizität
    • Promethazin (Phenergan) – Prädisponiert für Sauerstofftoxizität.
    • Kortikosteroide - Verringert die Schwelle für Sauerstofftoxizität.
    • Sulfamylon – Fördert die Ansammlung von CO2, was zu peripherer Vasodilatation führt. In Verbindung mit einer Vasokonstriktion sind die Ergebnisse schlechter als bei alleiniger Anwendung eines der Mittel. Verwenden Sie stattdessen Silbersulfadiazin zur Wundversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT-Arm
Unter Druck gesetzt bei 2,0 Atmosphären absolutem Druck (ATA) Atmen Sie 100 % Sauerstoff 90-minütige Sitzung, 5 Tage pro Woche, für 20 Sitzungen
Gerät: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Druckbeaufschlagung bei 2,0 ATA mit 100 % Sauerstoff
Schein-Komparator: Steuerarm
Placebogas Druckbeaufschlagt bei 2,0 ATA Atmen Sie ein Placebogassystem mit 10,5 % Sauerstoff und 89,5 % Stickstoff, um den Partialdruck von Sauerstoff nachzuahmen, der in normaler Atemluft bei Meeresspiegeldruck eingeatmet wird 90-minütige Sitzung, 5 Tage pro Woche, für 20 Sitzungen
Sonstiges: Placebogas
Druckbeaufschlagung bei 2,0 ATA mit 10,5 % Sauerstoff, um normale Luft nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombelastung, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Symptomlast wird mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3) gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen zu häufigen kognitiven, verhaltensbezogenen und körperlichen Symptomen, die nach einem mTBI auftreten. Der RPQ wird auf einer Skala von 0-4 mit Werten von 0-64 bewertet. Höhere Befürwortungsgrade weisen auf schwerere Symptome hin. Der RPQ-3 ist die Gesamtpunktzahl der ersten drei Items des RPQ und umfasst „Kopfschmerzen“, „Schwindelgefühle“ und „Übelkeit und/oder Erbrechen“.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Änderung der Symptombelastung, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderung der Symptomlast wird mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3) gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen zu häufigen kognitiven, verhaltensbezogenen und körperlichen Symptomen, die nach einem mTBI auftreten. Der RPQ wird auf einer Skala von 0-4 mit Werten von 0-64 bewertet. Höhere Befürwortungsgrade weisen auf schwerere Symptome hin. Der RPQ-3 ist die Gesamtpunktzahl der ersten drei Items des RPQ und umfasst „Kopfschmerzen“, „Schwindelgefühle“ und „Übelkeit und/oder Erbrechen“.
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombelastung, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der Symptombelastung wird mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen zu häufigen kognitiven, verhaltensbezogenen und körperlichen Symptomen, die nach einem mTBI auftreten. Der RPQ wird auf einer Skala von 0-4 mit Werten von 0-64 bewertet. Höhere Befürwortungsgrade weisen auf schwerere Symptome hin. Der RPQ-3 ist die Gesamtpunktzahl der ersten drei Items des RPQ und umfasst „Kopfschmerzen“, „Schwindelgefühle“ und „Übelkeit und/oder Erbrechen“. Der RPQ-13 ist die Gesamtpunktzahl der verbleibenden 13 Items auf der RPQ-Skala.
Baseline, unmittelbar nach der letzten Behandlung
Änderung der Symptombelastung, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderung der Symptombelastung wird mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen zu häufigen kognitiven, verhaltensbezogenen und körperlichen Symptomen, die nach einem mTBI auftreten. Der RPQ wird auf einer Skala von 0-4 mit Werten von 0-64 bewertet. Höhere Befürwortungsgrade weisen auf schwerere Symptome hin. Der RPQ-3 ist die Gesamtpunktzahl der ersten drei Items des RPQ und umfasst „Kopfschmerzen“, „Schwindelgefühle“ und „Übelkeit und/oder Erbrechen“. Der RPQ-13 ist die Gesamtpunktzahl der verbleibenden 13 Items auf der RPQ-Skala.
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualität wird durch den Short Form Survey (SF-36) gemessen, der aus 36 Items besteht und die Lebensqualität über acht verschiedene Bereiche misst, darunter Vitalität, körperliche Funktion, soziale Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Soziales Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung der Lebensqualität wird durch den Short Form Survey (SF-36) gemessen, der aus 36 Items besteht und die Lebensqualität über acht verschiedene Bereiche misst, darunter Vitalität, körperliche Funktion, soziale Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Soziales Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, 1 Monat
Globaler Eindruck der Veränderung (GIC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungssitzungen (ca. 1 Woche nach Behandlungsbeginn)
Die Skala „Global Impression of Change“ ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sehr sich die Behandlung durch die Behandlung auf ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und ihre allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Mögliche Werte reichen von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel besser), wobei 0 keine Änderung bedeutet.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungssitzungen (ca. 1 Woche nach Behandlungsbeginn)
Globaler Eindruck der Veränderung (GIC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Behandlungssitzungen (etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Die Skala „Global Impression of Change“ ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sehr sich die Behandlung durch die Behandlung auf ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und ihre allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Mögliche Werte reichen von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel besser), wobei 0 keine Änderung bedeutet.
Ausgangswert, nach 10 Behandlungssitzungen (etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Globaler Eindruck der Veränderung (GIC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 15 Behandlungssitzungen (ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Die Skala „Global Impression of Change“ ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sehr sich die Behandlung durch die Behandlung auf ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und ihre allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Mögliche Werte reichen von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel besser), wobei 0 keine Änderung bedeutet.
Ausgangswert, nach 15 Behandlungssitzungen (ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Globaler Eindruck der Veränderung (GIC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 20 Behandlungssitzungen (ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Die Skala „Global Impression of Change“ ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sehr sich die Behandlung durch die Behandlung auf ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und ihre allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Mögliche Werte reichen von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel besser), wobei 0 keine Änderung bedeutet.
Ausgangswert, nach 20 Behandlungssitzungen (ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Globaler Eindruck der Veränderung (GIC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Die Skala „Global Impression of Change“ ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sehr sich die Behandlung durch die Behandlung auf ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und ihre allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Mögliche Werte reichen von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel besser), wobei 0 keine Änderung bedeutet.
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Prozentsatz des Gefühls der Teilnehmer, sich zu Beginn der Verletzung wieder normal zu fühlen, wie auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der prozentuale Anteil des Gefühls der Teilnehmer, sich wieder normal vor der Verletzung zu fühlen, wird auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, zu wie viel Prozent sie sich zu Beginn wieder in ihr normales Selbst vor der Verletzung zurückversetzen
Grundlinie
Prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung, wie auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungssitzungen (ca. 1 Woche nach Behandlungsbeginn)
Die prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung wird basierend auf der Patientenbewertung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, zu wie viel Prozent sie sich zu Beginn wieder in ihr normales Selbst vor der Verletzung zurückversetzen
Ausgangswert, nach 5 Behandlungssitzungen (ca. 1 Woche nach Behandlungsbeginn)
Prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung, wie auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Behandlungssitzungen (etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Die prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung wird basierend auf der Patientenbewertung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, zu wie viel Prozent sie sich zu Beginn wieder in ihr normales Selbst vor der Verletzung zurückversetzen
Ausgangswert, nach 10 Behandlungssitzungen (etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung, wie auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 15 Behandlungssitzungen (ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Die prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung wird basierend auf der Patientenbewertung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, zu wie viel Prozent sie sich zu Beginn wieder in ihr normales Selbst vor der Verletzung zurückversetzen
Ausgangswert, nach 15 Behandlungssitzungen (ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung, wie auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 20 Behandlungssitzungen (ungefähr 4 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Die prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung wird basierend auf der Patientenbewertung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, zu wie viel Prozent sie sich zu Beginn wieder in ihr normales Selbst vor der Verletzung zurückversetzen
Ausgangswert, nach 20 Behandlungssitzungen (ungefähr 4 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung, wie auf der Grundlage der Patientenbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung des Teilnehmergefühls der Rückkehr zum normalen Selbst vor der Verletzung wird basierend auf der Patientenbewertung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, zu wie viel Prozent sie sich zu Beginn wieder in ihr normales Selbst vor der Verletzung zurückversetzen
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung der psychischen/Stimmungssymptome, gemessen anhand der BSI-Skala (Brief Symptom Inventory).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der psychischen/Stimmungssymptome wird anhand der Skala des Brief Symptom Inventory (BSI) gemessen. Das Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundäres Ergebnis): enthält 18 Items mit 3 Subskalen, die Depression, Angst und Somatisierung messen, und der Gesamtrohwert repräsentiert den Global Severity Index (GSI). Die Punktzahlen auf jeder der 3 Subskalen reichen von 0-24 und die GSI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-72. Höhere Werte auf den Subskalen und dem Gesamt-GSI weisen auf schwerere psychische/Stimmungssymptome hin
Baseline, unmittelbar nach der letzten Behandlung
Veränderung der psychischen/Stimmungssymptome, gemessen anhand der BSI-Skala (Brief Symptom Inventory).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderung der psychischen/Stimmungssymptome wird anhand der Skala des Brief Symptom Inventory (BSI) gemessen. Das Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundäres Ergebnis): enthält 18 Items mit 3 Subskalen, die Depression, Angst und Somatisierung messen, und der Gesamtrohwert repräsentiert den Global Severity Index (GSI). Die Punktzahlen auf jeder der 3 Subskalen reichen von 0-24 und die GSI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-72. Höhere Werte auf den Subskalen und dem Gesamt-GSI weisen auf schwerere psychische/Stimmungssymptome hin
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Sicherheit (Verträglichkeit) der Behandlung wird durch Überwachung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 für 30 Tage nach der Behandlung bewertet
1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung verpasst haben
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung verpasst haben, wird bewertet.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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