Hyperbare zuurstoftherapie voor post-hersenschuddingsyndroom
8 oktober 2025 bijgewerkt door: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center
Hyperbare zuurstoftherapie voor post-hersenschuddingsyndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om de symptoomlast te verminderen, de cognitieve functie te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij proefpersonen met milde TBI en aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom met behulp van hyperbare zuurstofbehandeling in vergelijking met een schijninterventie.
Specifieke doelstellingen:
Evalueer de werkzaamheid van hyperbare zuurstofbehandeling om de resultaten voor volwassenen met aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom te verbeteren. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat een voorgeschreven kuur van hyperbare zuurstofbehandelingen (HBOT) de resultaten en kwaliteit van leven zal verbeteren bij volwassenen met aanhoudende symptomen> 3 maanden na het letsel.
- Verlaag de symptoomlast zoals gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ).
- Verbeter de cognitieve functie zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition Battery.
- Verbeter de kwaliteit van leven zoals gemeten door de 36-item Short Form Survey (SF-36).
- Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van hyperbare zuurstofbehandelingen en therapietrouw bij volwassenen met aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet binnen 48 uur na het letsel zijn beoordeeld en door een medische professional zijn gediagnosticeerd met een hersenschudding
- Moet aanhoudende symptomen ervaren 3-12 maanden na het letsel, gedefinieerd als ten minste symptomen hebben die matig tot ernstig zijn (score 3-4) OF ten minste een totaalscore van 10 met ten minste 1 symptoom als matig tot ernstig (3-4 ) op de Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).
Uitsluitingscriteria:
Klinisch significante cardiale, neurologische, psychologische/psychiatrische of respiratoire stoornissen naar de mening van de onderzoekers, inclusief maar niet beperkt tot:
long:
- COPD met CO2-retentie; eerdere/huidige beeldvorming met hyperinflatie/luchtinsluiting/bulleuze ziekte/blaasjes
- Huidige pneumothorax of eerdere spontane pneumothorax
Hart:
- Ongecontroleerde HTN (systolisch >180 of diastolisch >100)
- Bekende ejectiefractie < 35%
- Pacemaker / ICD op zijn plaats (niet goedgekeurd voor kamergebruik)
Hematologisch/Oncologisch:
- Huidig gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen en verleden van gebruik van bleomycine.
- Erfelijke sferocytose
- Sikkelcelanemie
Neurologisch en psychologisch:
- Geïmplanteerde zenuwstimulatoren
- Ongecontroleerde epilepsie
- Drugs- of alcoholmisbruik / afhankelijkheid
- Huidige behandeling voor stoppen met alcohol met disulfiram
- Claustrofobie
Hoofd en nek:
- Onvermogen om de druk van middenoren en sinussen in evenwicht te brengen
- Huidige of eerdere netvliesloslating
- Netvlies- of glasvochtoperatie in de afgelopen 3 maanden
Diversen:
- Huidige koorts of actieve infectie
- Geïmplanteerde apparaten die niet op de goedgekeurde lijst staan voor gebruik met HBOT
- Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken als ze niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende meer dan 2 jaar.
- Vestibulaire of andere therapie ondergaan tijdens de ingreep
- Het plannen van een medicatiewijziging tijdens de ingreep
Relatieve uitsluitingscriteria: Diagnose van de onderstaande aandoeningen vereist goedkeuring van de hyperbare geneeskunde-arts voor deelname aan het onderzoek.
- Astma
- Oogzenuwontsteking
- Otosclerose operatie
- Thoracale chirurgie
- Chronische sinusitis
Medicijnen: personen met recent (in de afgelopen zes maanden) of gelijktijdig gebruik van deze medicijnen moeten worden goedgekeurd door de arts voor hyperbare geneeskunde.
- Antabuse - Maakt vatbaar voor zuurstofvergiftiging
- Medicijnen tegen epilepsie - Potentiële deelnemers moeten de niveaus van hun medicatie tegen epilepsie binnen een week na hun eerste screeningsbezoek laten controleren, omdat lage niveaus vatbaar kunnen zijn voor zuurstofvergiftiging. Laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd door hun externe behandelende artsen om ter beoordeling aan het onderzoekspersoneel te verstrekken; de studie zal geen laboratoria verkrijgen voor het monitoren van medicatieniveaus als onderdeel van de opname-/uitsluitingscriteria
- Meclizine - Maakt vatbaar voor zuurstofvergiftiging
- Bleomycine - Kan longfibrose veroorzaken die kan leiden tot luchtembolie of pneumothorax bij de patiënt die hyperbare zuurstofbehandeling krijgt.
- Bepaalde zalven/crèmes die niet kunnen worden verwijderd - Deze kunnen worden toegestaan als ze bedekt zijn met katoenen verbanden.
- Narcotica - Kan leiden tot stopzetting van de hypoxische ademhalingsaandrijving.
- Nitroprusside - Het vasoconstrictieve effect van HBOT interageert met het vaatverwijdende effect van nitroprusside, waardoor intensieve monitoring verplicht is.
- Penicilline - Maakt vatbaar voor zuurstofvergiftiging
- Promethazine (Phenergan) - Maakt vatbaar voor zuurstofvergiftiging.
- Corticosteroïden - Verlaagt de drempel voor zuurstofvergiftiging.
- Sulfamylon - Bevordert de opbouw van CO2 waardoor perifere vasodilatatie ontstaat. In combinatie met vasoconstrictie zijn de resultaten slechter dan bij het gebruik van een van beide middelen afzonderlijk. Gebruik in plaats daarvan zilversulfadiazine voor wondverzorging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT-arm
Onder druk van 2,0 atmosfeer absolute druk (ATA) Adem 100% zuurstof in Sessie van 90 minuten, 5 dagen per week, gedurende 20 sessies
|
Drukregeling bij 2,0 ATA met 100% zuurstof
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Placebogas onder druk van 2,0 ATA Adem een placebogassysteem in van 10,5% zuurstof en 89,5% stikstof om de partiële zuurstofdruk na te bootsen die wordt ingeademd in normale lucht op zeeniveau Sessie van 90 minuten, 5 dagen per week, gedurende 20 sessies
|
Drukregeling bij 2,0 ATA met 10,5% zuurstof om normale lucht na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst-3 (RPQ-3)
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de behandeling
|
Verandering in symptoomlast wordt gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Questionnaire-3 (RPQ-3), een vragenlijst met 16 items over algemene cognitieve, gedrags- en fysieke symptomen die worden ervaren na een mTBI.
De RPQ wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met scores van 0-64.
Hogere goedkeuringsniveaus duiden op ernstigere symptomen.
De RPQ-3 is de totaalscore van de eerste drie items van de RPQ en omvat 'hoofdpijn', 'gevoelens van duizeligheid' en 'misselijkheid en/of braken'.
|
Basislijn, direct na de behandeling
|
|
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst-3 (RPQ-3)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Verandering in symptoomlast wordt gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Questionnaire-3 (RPQ-3), een vragenlijst met 16 items over algemene cognitieve, gedrags- en fysieke symptomen die worden ervaren na een mTBI.
De RPQ wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met scores van 0-64.
Hogere goedkeuringsniveaus duiden op ernstigere symptomen.
De RPQ-3 is de totaalscore van de eerste drie items van de RPQ en omvat 'hoofdpijn', 'gevoelens van duizeligheid' en 'misselijkheid en/of braken'.
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de laatste behandeling
|
Verandering in symptoomlast wordt gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ), een vragenlijst van 16 items over algemene cognitieve, gedrags- en fysieke symptomen die worden ervaren na een mTBI.
De RPQ wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met scores van 0-64.
Hogere goedkeuringsniveaus duiden op ernstigere symptomen.
De RPQ-3 is de totaalscore van de eerste drie items van de RPQ en omvat 'hoofdpijn', 'gevoelens van duizeligheid' en 'misselijkheid en/of braken'.
De RPQ-13 is de totaalscore van de resterende 13 items op de RPQ-schaal.
|
Baseline, direct na de laatste behandeling
|
|
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Verandering in symptoomlast wordt gemeten door de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ), een vragenlijst van 16 items over algemene cognitieve, gedrags- en fysieke symptomen die worden ervaren na een mTBI.
De RPQ wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met scores van 0-64.
Hogere goedkeuringsniveaus duiden op ernstigere symptomen.
De RPQ-3 is de totaalscore van de eerste drie items van de RPQ en omvat 'hoofdpijn', 'gevoelens van duizeligheid' en 'misselijkheid en/of braken'.
De RPQ-13 is de totaalscore van de resterende 13 items op de RPQ-schaal.
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de behandeling
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten door de Short Form Survey (SF-36), die bestaat uit 36 items en de kwaliteit van leven meet via acht verschillende domeinen, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, sociaal functioneren, emotionele rol, fysieke rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren. functioneren en geestelijke gezondheid.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
De hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, direct na de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten door de Short Form Survey (SF-36), die bestaat uit 36 items en de kwaliteit van leven meet via acht verschillende domeinen, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, sociaal functioneren, emotionele rol, fysieke rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren. functioneren en geestelijke gezondheid.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
De hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Wereldwijde indruk van verandering (GIC)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelsessies (ongeveer 1 week na aanvang van de behandeling)
|
De Global Impression of Change-schaal is een zevenpuntsschaal waarop deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate de behandeling hun activiteitenbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven heeft veranderd.
Mogelijke scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot +3 (heel veel beter) waarbij 0 geen verandering is.
|
Baseline, na 5 behandelsessies (ongeveer 1 week na aanvang van de behandeling)
|
|
Wereldwijde indruk van verandering (GIC)
Tijdsspanne: Baseline, na 10 behandelsessies (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling)
|
De Global Impression of Change-schaal is een zevenpuntsschaal waarop deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate de behandeling hun activiteitenbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven heeft veranderd.
Mogelijke scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot +3 (heel veel beter) waarbij 0 geen verandering is.
|
Baseline, na 10 behandelsessies (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Wereldwijde indruk van verandering (GIC)
Tijdsspanne: Baseline, na 15 behandelsessies (ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling)
|
De Global Impression of Change-schaal is een zevenpuntsschaal waarop deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate de behandeling hun activiteitenbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven heeft veranderd.
Mogelijke scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot +3 (heel veel beter) waarbij 0 geen verandering is.
|
Baseline, na 15 behandelsessies (ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Wereldwijde indruk van verandering (GIC)
Tijdsspanne: Baseline, na 20 behandelsessies (ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling)
|
De Global Impression of Change-schaal is een zevenpuntsschaal waarop deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate de behandeling hun activiteitenbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven heeft veranderd.
Mogelijke scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot +3 (heel veel beter) waarbij 0 geen verandering is.
|
Baseline, na 20 behandelsessies (ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Wereldwijde indruk van verandering (GIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
De Global Impression of Change-schaal is een zevenpuntsschaal waarop deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate de behandeling hun activiteitenbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven heeft veranderd.
Mogelijke scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot +3 (heel veel beter) waarbij 0 geen verandering is.
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
|
Percentage van de deelnemers dat zich weer normaal voelt, vóór de blessure, bij aanvang, beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage deelnemers dat zich weer normaal voelt, vóór de blessure, wordt beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel procent ze zich terug voelen als hun normale, pre-blessure zelf bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Procentuele verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal was, vóór de verwonding, zoals beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelsessies (ongeveer 1 week na aanvang van de behandeling)
|
Percentage verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal is, vóór de verwonding, wordt beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel procent ze zich terug voelen als hun normale, pre-blessure zelf bij aanvang
|
Baseline, na 5 behandelsessies (ongeveer 1 week na aanvang van de behandeling)
|
|
Percentage verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal was, vóór de verwonding, zoals beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Tijdsspanne: Baseline, na 10 behandelsessies (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling)
|
Percentage verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal is, vóór de verwonding, wordt beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel procent ze zich terug voelen als hun normale, pre-blessure zelf bij aanvang
|
Baseline, na 10 behandelsessies (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Procentuele verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal was, vóór de verwonding, zoals beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, na 15 behandelsessies (ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling)
|
Percentage verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal is, vóór de verwonding, wordt beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel procent ze zich terug voelen als hun normale, pre-blessure zelf bij aanvang
|
Baseline, na 15 behandelsessies (ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Procentuele verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal was, vóór de verwonding, zoals beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, na 20 behandelsessies (ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling)
|
Percentage verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal is, vóór de verwonding, wordt beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel procent ze zich terug voelen als hun normale, pre-blessure zelf bij aanvang
|
Baseline, na 20 behandelsessies (ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Procentuele verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal was, vóór de verwonding, zoals beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Percentage verandering in het gevoel van de deelnemer dat hij weer normaal is, vóór de verwonding, wordt beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiënt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel procent ze zich terug voelen als hun normale, pre-blessure zelf bij aanvang
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in psychologische/stemmingsymptomen zoals gemeten met de Brief Symptom Inventory (BSI)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na de laatste behandeling
|
Verandering in psychologische/stemmingsymptomen wordt gemeten met de Brief Symptom Inventory (BSI)-schaal.
De Brief Symptom Inventory (BSI) (secundaire uitkomst): bevat 18 items met 3 subschalen die depressie, angst en somatisatie meten en de totale ruwe score vertegenwoordigt de Global Severity Index (GSI).
Scores op elk van de 3 subschalen variëren van 0-24 en de totale GSI-scores variëren van 0-72.
Hogere scores op de subschalen en de totale GSI wijzen op ernstigere psychische/stemmingssymptomen
|
Baseline, direct na de laatste behandeling
|
|
Verandering in psychologische/stemmingsymptomen zoals gemeten met de Brief Symptom Inventory (BSI)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Verandering in psychologische/stemmingsymptomen wordt gemeten met de Brief Symptom Inventory (BSI)-schaal.
De Brief Symptom Inventory (BSI) (secundaire uitkomst): bevat 18 items met 3 subschalen die depressie, angst en somatisatie meten en de totale ruwe score vertegenwoordigt de Global Severity Index (GSI).
Scores op elk van de 3 subschalen variëren van 0-24 en de totale GSI-scores variëren van 0-72.
Hogere scores op de subschalen en de totale GSI wijzen op ernstigere psychische/stemmingssymptomen
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De veiligheid (verdraagbaarheid) van de behandeling wordt beoordeeld door het monitoren en evalueren van bijwerkingen door middel van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 gedurende 30 dagen na de behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft gemist
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het aantal deelnemers dat de behandeling heeft gemist, wordt beoordeeld.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .