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Ossigenoterapia iperbarica per la sindrome post-concussione

8 ottobre 2025 aggiornato da: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica per la sindrome post-concussione: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è ridurre il carico dei sintomi, migliorare la funzione cognitiva e migliorare gli esiti della qualità della vita in soggetti con trauma cranico lieve e sindrome post-concussione persistente utilizzando il trattamento con ossigeno iperbarico rispetto a un intervento fittizio.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia del trattamento con ossigeno iperbarico per migliorare i risultati per gli adulti con sindrome post-concussione persistente. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che un ciclo prescritto di trattamenti con ossigeno iperbarico (HBOT) migliorerà i risultati e la qualità della vita negli adulti con sintomi persistenti > 3 mesi dopo l'infortunio.

    1. Diminuire il carico dei sintomi come misurato dal questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead.
    2. Migliora la funzione cognitiva misurata dalla batteria cognitiva Toolbox del National Institutes of Health (NIH).
    3. Migliorare la qualità della vita misurata dal 36-Item Short Form Survey (SF-36).
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti con ossigeno iperbarico e la compliance al trattamento negli adulti con sindrome post-commozionale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato valutato entro 48 ore dall'infortunio e aver ricevuto una diagnosi di commozione cerebrale da un medico
  • Deve manifestare sintomi persistenti 3-12 mesi dopo l'infortunio come definito come avere almeno sintomi da moderati a gravi (punteggio 3-4) O almeno un punteggio totale di 10 con almeno 1 sintomo valutato da moderato a grave (3-4 ) sul Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Criteri di esclusione:

Compromissione cardiaca, neurologica, psicologica/psichiatrica o respiratoria clinicamente significativa secondo il parere degli investigatori, inclusi ma non limitati a:

  1. Polmonare:

    • BPCO con ritenzione di CO2; imaging precedente/attuale che mostra iperinflazione/intrappolamento d'aria/malattia bollosa/blebs
    • Pneumotorace attuale o precedente pneumotorace spontaneo

  2. Cardiaco:

    • HTN non controllato (sistolico >180 o diastolico >100)
    • Frazione di eiezione nota < 35%
    • Pacemaker/ICD in sede (non approvato per l'uso in camera)

  3. Ematologico/Oncologico:

    • Uso attuale di farmaci chemioterapici e storia passata dell'uso di bleomicina.
    • Sferocitosi ereditaria
    • Anemia falciforme

  4. Neurologico e psicologico:

    • Stimolatori nervosi impiantati
    • Disturbo convulsivo incontrollato
    • Abuso/dipendenza da droghe o alcol
    • Attuale trattamento per la cessazione dell'alcol con disulfiram
    • Claustrofobia

  5. Testa e collo:

    • Incapacità di equilibrare la pressione dell'orecchio medio e dei seni
    • Distacco di retina in atto o precedente
    • Chirurgia retinica o vitreale negli ultimi 3 mesi

  6. Varie:

    • Febbre in atto o infezione attiva
    • Dispositivi impiantati non presenti nell'elenco approvato per l'uso con HBOT
    • Donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite efficace se non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da >2 anni.
    • Sottoporsi a terapia vestibolare o di altro tipo durante l'intervento
    • Pianificare un cambio di farmaco durante l'intervento

  7. Criteri di esclusione relativi: la diagnosi delle condizioni elencate di seguito richiederà l'approvazione del medico di medicina iperbarica per l'arruolamento nello studio.

    • Asma
    • Neurite ottica
    • Chirurgia dell'otosclerosi
    • Chirurgia toracica
    • Sinusite cronica

  8. Farmaci: gli individui con uso recente (negli ultimi sei mesi) o concomitante di questi farmaci devono essere approvati dal medico di medicina iperbarica.

    • Antabuse - Predispone alla tossicità dell'ossigeno
    • Farmaci antiepilettici - I potenziali partecipanti devono controllare i livelli dei loro farmaci antiepilettici entro una settimana dalla loro visita di screening iniziale perché bassi livelli possono predisporre alla tossicità dell'ossigeno. I test di laboratorio devono essere completati dai loro medici curanti esterni per fornire al personale di ricerca per la revisione; lo studio non otterrà laboratori per il monitoraggio dei livelli di farmaci come parte dei criteri di inclusione/esclusione
    • Meclizina - Predispone alla tossicità dell'ossigeno
    • Bleomicina - Può causare fibrosi polmonare che può portare a embolia gassosa o pneumotorace nel paziente sottoposto a trattamento con ossigeno iperbarico.
    • Alcuni unguenti/creme che non possono essere rimossi - Questi possono essere consentiti se coperti con medicazioni di cotone.
    • Narcotici - Può portare alla cessazione del drive respiratorio ipossico.
    • Nitroprussiato - L'effetto vasocostrittore dell'HBOT interagisce con l'effetto vasodilatatore del nitroprussiato, rendendo obbligatorio un monitoraggio intensivo.
    • Penicillina - Predispone alla tossicità dell'ossigeno
    • Prometazina (Phenergan) - Predispone alla tossicità dell'ossigeno.
    • Corticosteroidi - Diminuisce la soglia per la tossicità dell'ossigeno.
    • Sulfamylon - Promuove l'accumulo di CO2 causando vasodilatazione periferica. Se associati alla vasocostrizione, i risultati sono peggiori rispetto all'utilizzo di entrambi gli agenti da soli. Utilizzare invece sulfadiazina d'argento per la cura delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HBOT
Pressurizzato a 2,0 atmosfere di pressione assoluta (ATA) Respira ossigeno al 100% Sessione di 90 minuti, 5 giorni a settimana, per 20 sessioni
Dispositivo: Trattamento con ossigeno iperbarico
Pressurizzazione a 2.0 ATA con ossigeno al 100%.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Placebo Gas pressurizzato a 2,0 ATA Sistema di gas placebo contenente il 10,5% di ossigeno e l'89,5% di azoto per imitare la pressione parziale dell'ossigeno respirato nell'aria normale alla pressione del mare Sessione di 90 minuti, 5 giorni alla settimana, per 20 sessioni
Altro: Gas placebo
Pressurizzazione a 2,0 ATA con il 10,5% di ossigeno per imitare l'aria normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico sintomatologico misurato dal Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire-3 (RPQ-3)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
La variazione del carico dei sintomi è misurata dal Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire-3 (RPQ-3), che è un questionario di 16 voci sui sintomi cognitivi, comportamentali e fisici comuni sperimentati a seguito di un mTBI. L'RPQ è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi compresi tra 0 e 64. Livelli più elevati di approvazione indicano sintomi più gravi. L'RPQ-3 è il punteggio totale dei primi tre elementi dell'RPQ e include "mal di testa", "sensazioni di vertigini" e "nausea e/o vomito".
Basale, subito dopo il trattamento
Variazione del carico sintomatologico misurato dal Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire-3 (RPQ-3)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento
La variazione del carico dei sintomi è misurata dal Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire-3 (RPQ-3), che è un questionario di 16 voci sui sintomi cognitivi, comportamentali e fisici comuni sperimentati a seguito di un mTBI. L'RPQ è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi compresi tra 0 e 64. Livelli più elevati di approvazione indicano sintomi più gravi. L'RPQ-3 è il punteggio totale dei primi tre elementi dell'RPQ e include "mal di testa", "sensazioni di vertigini" e "nausea e/o vomito".
Basale, 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico sintomatologico misurato dal Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire-13 (RPQ-13)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'ultimo trattamento
La variazione del carico dei sintomi è misurata dal questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ), che è un questionario di 16 voci sui sintomi cognitivi, comportamentali e fisici comuni sperimentati a seguito di un mTBI. L'RPQ è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi compresi tra 0 e 64. Livelli più elevati di approvazione indicano sintomi più gravi. L'RPQ-3 è il punteggio totale dei primi tre elementi dell'RPQ e include "mal di testa", "sensazioni di vertigini" e "nausea e/o vomito". L'RPQ-13 è il punteggio totale dei restanti 13 item sulla scala RPQ.
Basale, subito dopo l'ultimo trattamento
Variazione del carico sintomatologico misurato dal Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire-13 (RPQ-13)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento
La variazione del carico dei sintomi è misurata dal questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ), che è un questionario di 16 voci sui sintomi cognitivi, comportamentali e fisici comuni sperimentati a seguito di un mTBI. L'RPQ è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi compresi tra 0 e 64. Livelli più elevati di approvazione indicano sintomi più gravi. L'RPQ-3 è il punteggio totale dei primi tre elementi dell'RPQ e include "mal di testa", "sensazioni di vertigini" e "nausea e/o vomito". L'RPQ-13 è il punteggio totale dei restanti 13 item sulla scala RPQ.
Basale, 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Il cambiamento nella qualità della vita è misurato dalla Short Form Survey (SF-36) che consiste di 36 elementi e misura la qualità della vita attraverso otto diversi domini tra cui vitalità, funzionamento fisico, funzionamento sociale, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute generale, sociale funzionamento e salute mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o una migliore salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, subito dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il cambiamento nella qualità della vita è misurato dalla Short Form Survey (SF-36) che consiste di 36 elementi e misura la qualità della vita attraverso otto diversi domini tra cui vitalità, funzionamento fisico, funzionamento sociale, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute generale, sociale funzionamento e salute mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, 1 mese
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 sessioni di trattamento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento)
La scala Global Impression of Change è una scala a sette punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il trattamento ha modificato i loro limiti di attività, i sintomi, le emozioni e la qualità complessiva della vita. I punteggi possibili vanno da -3 (molto peggio) a +3 (molto meglio) dove 0 non indica alcun cambiamento.
Basale, dopo 5 sessioni di trattamento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento)
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 sessioni di trattamento (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La scala Global Impression of Change è una scala a sette punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il trattamento ha modificato i loro limiti di attività, i sintomi, le emozioni e la qualità complessiva della vita. I punteggi possibili vanno da -3 (molto peggio) a +3 (molto meglio) dove 0 non indica alcun cambiamento.
Basale, dopo 10 sessioni di trattamento (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: Basale, dopo 15 sessioni di trattamento (circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La scala Global Impression of Change è una scala a sette punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il trattamento ha modificato i loro limiti di attività, i sintomi, le emozioni e la qualità complessiva della vita. I punteggi possibili vanno da -3 (molto peggio) a +3 (molto meglio) dove 0 non indica alcun cambiamento.
Basale, dopo 15 sessioni di trattamento (circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: Basale, dopo 20 sessioni di trattamento (circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La scala Global Impression of Change è una scala a sette punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il trattamento ha modificato i loro limiti di attività, i sintomi, le emozioni e la qualità complessiva della vita. I punteggi possibili vanno da -3 (molto peggio) a +3 (molto meglio) dove 0 non indica alcun cambiamento.
Basale, dopo 20 sessioni di trattamento (circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento
La scala Global Impression of Change è una scala a sette punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il trattamento ha modificato i loro limiti di attività, i sintomi, le emozioni e la qualità complessiva della vita. I punteggi possibili vanno da -3 (molto peggio) a +3 (molto meglio) dove 0 non indica alcun cambiamento.
Basale, 1 mese dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che si sentono di ritorno alla normalità, prima dell'infortunio al basale, valutati in base alla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio al basale viene valutata in base alla valutazione del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quale percentuale si sentono tornati al loro normale sé pre-infortunio al basale
Linea di base
Variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, valutata in base alla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 sessioni di trattamento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento)
La variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, viene valutata in base alla valutazione del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quale percentuale si sentono tornati al loro normale sé pre-infortunio al basale
Basale, dopo 5 sessioni di trattamento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento)
Variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, valutata in base alla valutazione del paziente.
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 sessioni di trattamento (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, viene valutata in base alla valutazione del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quale percentuale si sentono tornati al loro normale sé pre-infortunio al basale
Basale, dopo 10 sessioni di trattamento (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, valutata in base alla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 15 sessioni di trattamento (circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, viene valutata in base alla valutazione del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quale percentuale si sentono tornati al loro normale sé pre-infortunio al basale
Basale, dopo 15 sessioni di trattamento (circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, valutata in base alla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 20 sessioni di trattamento (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, viene valutata in base alla valutazione del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quale percentuale si sentono tornati al loro normale sé pre-infortunio al basale
Basale, dopo 20 sessioni di trattamento (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, valutata in base alla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento
La variazione percentuale nella sensazione del partecipante di tornare alla normalità, prima dell'infortunio, viene valutata in base alla valutazione del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quale percentuale si sentono tornati al loro normale sé pre-infortunio al basale
Basale, 1 mese dopo il trattamento
Variazione dei sintomi psicologici/dell'umore misurati dalla scala Brief Symptom Inventory (BSI).
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'ultimo trattamento
Il cambiamento dei sintomi psicologici/dell'umore è misurato dalla scala Brief Symptom Inventory (BSI). Il Brief Symptom Inventory (BSI) (risultato secondario): contiene 18 item con 3 sottoscale che misurano Depressione, Ansia e Somatizzazione e il punteggio grezzo totale rappresenta il Global Severity Index (GSI). I punteggi su ciascuna delle 3 sottoscale vanno da 0 a 24 e i punteggi GSI totali vanno da 0 a 72. Punteggi più alti nelle sottoscale e nel GSI totale sono indicativi di sintomi psicologici/dell'umore più gravi
Basale, subito dopo l'ultimo trattamento
Variazione dei sintomi psicologici/dell'umore misurati dalla scala Brief Symptom Inventory (BSI).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento
Il cambiamento dei sintomi psicologici/dell'umore è misurato dalla scala Brief Symptom Inventory (BSI). Il Brief Symptom Inventory (BSI) (risultato secondario): contiene 18 item con 3 sottoscale che misurano Depressione, Ansia e Somatizzazione e il punteggio grezzo totale rappresenta il Global Severity Index (GSI). I punteggi su ciascuna delle 3 sottoscale vanno da 0 a 24 e i punteggi GSI totali vanno da 0 a 72. Punteggi più alti nelle sottoscale e nel GSI totale sono indicativi di sintomi psicologici/dell'umore più gravi
Basale, 1 mese dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La sicurezza (tollerabilità) del trattamento viene valutata monitorando e valutando gli eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per 30 giorni dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno perso il trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Viene valutato il conteggio dei partecipanti che hanno perso il trattamento.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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