Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi för posthjärnskakningssyndrom

8 oktober 2025 uppdaterad av: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperbar syreterapi för posthjärnskakningssyndrom: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att minska symtombördan, förbättra kognitiv funktion och förbättra livskvaliteten hos personer med mild TBI och kvarstående post-hjärnskakningssyndrom med hjälp av hyperbar syrebehandling jämfört med en skenintervention.

Specifika mål:

  1. Utvärdera effekten av hyperbar syrebehandling för att förbättra resultaten för vuxna med ihållande post-hjärnskakning syndrom. Specifikt antar utredarna att en föreskriven kurs av hyperbar syrebehandling (HBOT) kommer att förbättra resultat och livskvalitet hos vuxna med kvarstående symtom >3 månader efter skada.

    1. Minska symtombördan mätt med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
    2. Förbättra kognitiv funktion mätt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition Battery.
    3. Förbättra livskvaliteten mätt med 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36).
  2. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av hyperbara syrgasbehandlingar och överensstämmelse med behandling hos vuxna med ihållande post-hjärnskakningssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha utvärderats inom 48 timmar efter skadan och fått diagnosen hjärnskakning av en läkare
  • Måste uppleva ihållande symtom 3-12 månader efter skadan definierat som att ha minst symtom som är måttliga till svåra (poäng 3-4) ELLER minst en totalpoäng på 10 med minst 1 symptom som bedöms som måttlig till svår (3-4) ) på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Exklusions kriterier:

Kliniskt signifikant hjärt-, neurologisk, psykologisk/psykiatrisk eller andningsnedsättning enligt utredarnas åsikt, inklusive men inte begränsat till:

  1. Lung:

    • KOL med CO2-retention; tidigare/nuvarande bildtagning som visar hyperinflation/luftinfångning/bullös sjukdom/blåsor
    • Pågående pneumothorax eller tidigare spontan pneumothorax

  2. Hjärt:

    • Okontrollerad HTN (systolisk >180 eller diastolisk >100)
    • Känd utkastningsfraktion < 35 %
    • Pacemaker/ICD på plats (ej godkänd för kammaranvändning)

  3. Hematologisk/onkologisk:

    • Nuvarande kemoterapeutiska läkemedelsanvändning och tidigare historia av bleomycinanvändning.
    • Ärftlig sfärocytos
    • Sicklecellanemi

  4. Neurologiska och psykologiska:

    • Implanterade nervstimulatorer
    • Okontrollerad anfallsstörning
    • Narkotika- eller alkoholmissbruk/beroende
    • Nuvarande behandling för alkoholstopp med disulfiram
    • Klaustrofobi

  5. Huvud och nacke:

    • Oförmåga att utjämna trycket i mellanörat och bihålor
    • Nuvarande eller tidigare näthinneavlossning
    • Näthinne- eller glaskroppskirurgi under de senaste 3 månaderna

  6. Diverse:

    • Aktuell feber eller aktiv infektion
    • Implanterade enheter som inte finns på den godkända listan för användning med HBOT
    • Kvinnor som är gravida. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel om de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala i >2 år.
    • Genomgår vestibulär eller annan terapi under interventionen
    • Planera en förändring av medicinering under interventionen

  7. Relativa uteslutningskriterier: Diagnos av tillstånden som anges nedan kräver godkännande av hyperbarmedicinsk läkare för registrering i studien.

    • Astma
    • Optisk neurit
    • Otoskleroskirurgi
    • Bröstkirurgi
    • Kronisk bihåleinflammation

  8. Mediciner: Individer som nyligen (inom de senaste sex månaderna) eller samtidigt har använt dessa mediciner måste godkännas av hyperbarmedicinsk läkare.

    • Antabus - Predisponerar för syretoxicitet
    • Läkemedel mot anfall - Potentiella deltagare måste kontrollera sina anfallsmediciner inom en vecka efter deras första screeningbesök eftersom låga nivåer kan predisponera för syretoxicitet. Laboratorietester måste utföras av deras externa behandlande läkare för att tillhandahålla forskningspersonalen för granskning; studien kommer inte att erhålla laboratorier för att övervaka läkemedelsnivåer som en del av inklusions-/exkluderingskriterierna
    • Meklizin - Predisponerar för syretoxicitet
    • Bleomycin - Kan orsaka lungfibros som kan leda till luftemboli eller pneumothorax hos patienten som får hyperbar syrebehandling.
    • Vissa salvor/krämer som inte går att ta bort - Dessa kan tillåtas om de täcks med bomullsförband.
    • Narkotika - Kan leda till att den hypoxiska andningsdriften upphör.
    • Nitroprussid - HBOT vasokonstriktiva effekt interagerar med nitroprussids vasodilatoreffekt, vilket gör intensiv övervakning obligatorisk.
    • Penicillin - Predisponerar för syretoxicitet
    • Promethazine (Phenergan) - Predisponerar för syretoxicitet.
    • Kortikosteroider - Minskar tröskeln för syretoxicitet.
    • Sulfamylon - Främjar uppbyggnad av CO2 som orsakar perifer vasodilatation. När det kombineras med vasokonstriktion är resultaten sämre än med användning av endera medlet ensamt. Använd istället silversulfadiazin för sårvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBOT arm
Trycksatt vid 2,0 atmosfärer absolut tryck (ATA) Andas 100 % syre 90 minuters session, 5 dagar i veckan, i 20 sessioner
Enhet: Hyperbar syrebehandling
Trycksättning vid 2,0 ATA med 100 % syre
Sham Comparator: Kontrollarm
Placebogas trycksatt till 2,0 ATA Andas placebogassystem med 10,5 % syre och 89,5 % kväve för att efterlikna partialtrycket av syre som andas i vanlig luft vid havsnivåtryck 90 minuters session, 5 dagar i veckan, under 20 sessioner
Övrig: Placebogas
Trycksättning vid 2,0 ATA med 10,5 % syre för att efterlikna normal luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtombördan mätt med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling
Förändring i symtombördan mäts med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3) som är ett frågeformulär med 16 artiklar över vanliga kognitiva, beteendemässiga och fysiska symtom som upplevs efter en mTBI. RPQ är betygsatt på en 0-4 skala med poäng från 0-64. Högre nivåer av stöd tyder på allvarligare symtom. RPQ-3 är den totala poängen för de tre första punkterna i RPQ och inkluderar "huvudvärk", "känsla av yrsel" och "illamående och/eller kräkningar."
Baslinje, omedelbart efter behandling
Förändring i symtombördan mätt med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling
Förändring i symtombördan mäts med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3) som är ett frågeformulär med 16 artiklar över vanliga kognitiva, beteendemässiga och fysiska symtom som upplevs efter en mTBI. RPQ är betygsatt på en 0-4 skala med poäng från 0-64. Högre nivåer av stöd tyder på allvarligare symtom. RPQ-3 är den totala poängen för de tre första punkterna i RPQ och inkluderar "huvudvärk", "känsla av yrsel" och "illamående och/eller kräkningar."
Baslinje, 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtombördan mätt med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tidsram: Baslinje, direkt efter sista behandlingen
Förändring i symtombördan mäts med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) som är ett frågeformulär med 16 artiklar över vanliga kognitiva, beteendemässiga och fysiska symtom som upplevs efter en mTBI. RPQ är betygsatt på en 0-4 skala med poäng från 0-64. Högre nivåer av stöd tyder på allvarligare symtom. RPQ-3 är den totala poängen för de tre första punkterna i RPQ och inkluderar "huvudvärk", "känsla av yrsel" och "illamående och/eller kräkningar." RPQ-13 är den totala poängen för de återstående 13 objekten på RPQ-skalan.
Baslinje, direkt efter sista behandlingen
Förändring i symtombördan mätt med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling
Förändring i symtombördan mäts med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) som är ett frågeformulär med 16 artiklar över vanliga kognitiva, beteendemässiga och fysiska symtom som upplevs efter en mTBI. RPQ är betygsatt på en 0-4 skala med poäng från 0-64. Högre nivåer av stöd tyder på allvarligare symtom. RPQ-3 är den totala poängen för de tre första punkterna i RPQ och inkluderar "huvudvärk", "känsla av yrsel" och "illamående och/eller kräkningar." RPQ-13 är den totala poängen för de återstående 13 objekten på RPQ-skalan.
Baslinje, 1 månad efter behandling
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling
Förändring i livskvalitet mäts av Short Form Survey (SF-36) som består av 36 poster och mäter livskvalitet via åtta olika domäner inklusive vitalitet, fysisk funktion, social funktion, emotionell roll, fysisk roll, allmän hälsa, social funktion och mental hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. De högre poängen indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, omedelbart efter behandling
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Förändring i livskvalitet mäts av Short Form Survey (SF-36) som består av 36 poster och mäter livskvalitet via åtta olika domäner inklusive vitalitet, fysisk funktion, social funktion, emotionell roll, fysisk roll, allmän hälsa, social funktion och mental hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. De högre poängen indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, 1 månad
Global Impression of Change (GIC)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingstillfällen (cirka 1 vecka efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change-skalan är en sjugradig skala där deltagarna ombeds bedöma hur mycket behandlingen har förändrat deras aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. Möjliga poäng varierar från -3 (mycket mycket sämre) till +3 (mycket mycket bättre) där 0 är ingen förändring.
Baslinje, efter 5 behandlingstillfällen (cirka 1 vecka efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsram: Baslinje, efter 10 behandlingstillfällen (ungefär 2 veckor efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change-skalan är en sjugradig skala där deltagarna ombeds bedöma hur mycket behandlingen har förändrat deras aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. Möjliga poäng varierar från -3 (mycket mycket sämre) till +3 (mycket mycket bättre) där 0 är ingen förändring.
Baslinje, efter 10 behandlingstillfällen (ungefär 2 veckor efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsram: Baslinje, efter 15 behandlingstillfällen (ungefär 3 veckor efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change-skalan är en sjugradig skala där deltagarna ombeds bedöma hur mycket behandlingen har förändrat deras aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. Möjliga poäng varierar från -3 (mycket mycket sämre) till +3 (mycket mycket bättre) där 0 är ingen förändring.
Baslinje, efter 15 behandlingstillfällen (ungefär 3 veckor efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsram: Baslinje, efter 20 behandlingstillfällen (ungefär 3 veckor efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change-skalan är en sjugradig skala där deltagarna ombeds bedöma hur mycket behandlingen har förändrat deras aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. Möjliga poäng varierar från -3 (mycket mycket sämre) till +3 (mycket mycket bättre) där 0 är ingen förändring.
Baslinje, efter 20 behandlingstillfällen (ungefär 3 veckor efter påbörjad behandling)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling
Global Impression of Change-skalan är en sjugradig skala där deltagarna ombeds bedöma hur mycket behandlingen har förändrat deras aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. Möjliga poäng varierar från -3 (mycket mycket sämre) till +3 (mycket mycket bättre) där 0 är ingen förändring.
Baslinje, 1 månad efter behandling
Procentandel av deltagarnas känsla av tillbaka till det normala, själv före skadan vid baslinjen, bedömd baserat på patientens betyg
Tidsram: Baslinje
Procentandelen av deltagarnas känsla av att vara tillbaka till det normala, själv före skadan vid baslinjen bedöms baserat på patientens betyg. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur många procent de känner sig tillbaka till sitt normala själv före skadan vid baslinjen
Baslinje
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till det normala, själv före skadan, bedömd baserat på patientens betyg
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingstillfällen (cirka 1 vecka efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till normal, själv före skada bedöms baserat på patientens betyg. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur många procent de känner sig tillbaka till sitt normala själv före skadan vid baslinjen
Baslinje, efter 5 behandlingstillfällen (cirka 1 vecka efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till det normala, själv före skadan, bedömd baserat på patientens betyg.
Tidsram: Baslinje, efter 10 behandlingstillfällen (ungefär 2 veckor efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till normal, själv före skada bedöms baserat på patientens betyg. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur många procent de känner sig tillbaka till sitt normala själv före skadan vid baslinjen
Baslinje, efter 10 behandlingstillfällen (ungefär 2 veckor efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till det normala, själv före skadan, bedömd baserat på patientens betyg
Tidsram: Baslinje, efter 15 behandlingstillfällen (ungefär 3 veckor efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till normal, själv före skada bedöms baserat på patientens betyg. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur många procent de känner sig tillbaka till sitt normala själv före skadan vid baslinjen
Baslinje, efter 15 behandlingstillfällen (ungefär 3 veckor efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till det normala, själv före skadan, bedömd baserat på patientens betyg
Tidsram: Baslinje, efter 20 behandlingstillfällen (cirka 4 veckor efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till normal, själv före skada bedöms baserat på patientens betyg. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur många procent de känner sig tillbaka till sitt normala själv före skadan vid baslinjen
Baslinje, efter 20 behandlingstillfällen (cirka 4 veckor efter påbörjad behandling)
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till det normala, själv före skadan, bedömd baserat på patientens betyg
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling
Procentuell förändring av deltagarnas känsla av tillbaka till normal, själv före skada bedöms baserat på patientens betyg. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur många procent de känner sig tillbaka till sitt normala själv före skadan vid baslinjen
Baslinje, 1 månad efter behandling
Förändring i psykologiska/humörssymtom mätt med BSI-skalan (Bort Symptom Inventory)
Tidsram: Baslinje, direkt efter sista behandlingen
Förändring i psykologiska/humörsymtom mäts med skalan Brief Symptom Inventory (BSI). The Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundärt resultat): innehåller 18 poster med 3 subskalor som mäter depression, ångest och somatisering och totala råpoängen representerar Global Severity Index (GSI). Poäng på var och en av de 3 underskalorna sträcker sig från 0-24 och totala GSI-poäng varierar från 0-72. Högre poäng på underskalorna och total GSI tyder på mer allvarliga psykologiska/humörsymtom
Baslinje, direkt efter sista behandlingen
Förändring i psykologiska/humörssymtom mätt med BSI-skalan (Bort Symptom Inventory)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling
Förändring i psykologiska/humörsymtom mäts med skalan Brief Symptom Inventory (BSI). The Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundärt resultat): innehåller 18 poster med 3 subskalor som mäter depression, ångest och somatisering och totala råpoängen representerar Global Severity Index (GSI). Poäng på var och en av de 3 underskalorna sträcker sig från 0-24 och totala GSI-poäng varierar från 0-72. Högre poäng på underskalorna och total GSI tyder på mer allvarliga psykologiska/humörsymtom
Baslinje, 1 månad efter behandling
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandling
Behandlingens säkerhet (tolerabilitet) utvärderas genom att övervaka och utvärdera biverkningar (AE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 under 30 dagar efter behandling
1 månad efter behandling
Antal deltagare som missade behandlingen
Tidsram: 5 veckor
Antalet deltagare som missat behandlingen bedöms.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera