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Oxygénothérapie hyperbare pour le syndrome post-commotion cérébrale

8 octobre 2025 mis à jour par: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Oxygénothérapie hyperbare pour le syndrome post-commotion cérébrale : une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de réduire le fardeau des symptômes, d'améliorer la fonction cognitive et d'améliorer la qualité de vie des sujets présentant un TBI léger et un syndrome post-commotionnel persistant en utilisant le traitement à l'oxygène hyperbare par rapport à une intervention fictive.

Objectifs spécifiques :

  1. Évaluer l'efficacité du traitement à l'oxygène hyperbare pour améliorer les résultats chez les adultes atteints d'un syndrome post-commotionnel persistant. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement prescrit de traitements à l'oxygène hyperbare (OHB) améliorera les résultats et la qualité de vie des adultes présentant des symptômes persistants > 3 mois après la blessure.

    1. Diminuer le fardeau des symptômes tel que mesuré par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
    2. Améliorez la fonction cognitive telle que mesurée par la batterie cognitive de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH).
    3. Améliorer la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire court en 36 points (SF-36).
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des traitements à l'oxygène hyperbare et l'observance du traitement chez les adultes atteints d'un syndrome post-commotionnel persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir été évalué dans les 48 heures suivant la blessure et avoir reçu un diagnostic de commotion cérébrale par un professionnel de la santé
  • Doit présenter des symptômes persistants 3 à 12 mois après la blessure, définis comme ayant au moins des symptômes modérés à sévères (score 3-4) OU au moins un score total de 10 avec au moins 1 symptôme classé modéré à sévère (3-4 ) sur le Rivermead Post-Commotion Questionnaire (RPQ).

Critère d'exclusion:

Insuffisance cardiaque, neurologique, psychologique/psychiatrique ou respiratoire cliniquement significative de l'avis des enquêteurs, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Pulmonaire:

    • BPCO avec rétention de CO2 ; imagerie précédente/actuelle montrant une hyperinflation/un piégeage d'air/une maladie bulleuse/des bulles
    • Pneumothorax actuel ou pneumothorax spontané antérieur

  2. Cardiaque:

    • HTN non contrôlé (systolique > 180 ou diastolique > 100)
    • Fraction d'éjection connue < 35%
    • Stimulateur cardiaque / ICD en place (non approuvé pour une utilisation en chambre)

  3. Hématologique/Oncologique :

    • Utilisation actuelle de médicaments chimiothérapeutiques et antécédents d'utilisation de bléomycine.
    • Sphérocytose héréditaire
    • L'anémie falciforme

  4. Neurologique et Psychologique :

    • Stimulateurs nerveux implantés
    • Trouble convulsif incontrôlé
    • Abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool
    • Traitement actuel du sevrage alcoolique avec le disulfirame
    • Claustrophobie

  5. Tête et cou :

    • Incapacité à équilibrer la pression de l'oreille moyenne et des sinus
    • Décollement de rétine actuel ou antérieur
    • Chirurgie rétinienne ou vitréenne au cours des 3 derniers mois

  6. Divers:

    • Fièvre actuelle ou infection active
    • Dispositifs implantés ne figurant pas sur la liste approuvée pour une utilisation avec l'OHB
    • Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace si elles ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis > 2 ans.
    • Subir une thérapie vestibulaire ou autre pendant l'intervention
    • Planification d'un changement de médicament pendant l'intervention

  7. Critères d'exclusion relatifs : le diagnostic des conditions énumérées ci-dessous nécessitera l'approbation du médecin hyperbare pour l'inscription à l'étude.

    • Asthme
    • Névrite optique
    • Chirurgie de l'otospongiose
    • Chirurgie thoracique
    • Sinusite chronique

  8. Médicaments : Les personnes ayant récemment (au cours des six derniers mois) ou utilisé simultanément ces médicaments doivent être approuvées par le médecin hyperbare.

    • Antabuse - Prédispose à la toxicité de l'oxygène
    • Médicaments antiépileptiques - Les participants potentiels doivent faire vérifier les niveaux de leurs médicaments antiépileptiques dans la semaine suivant leur première visite de dépistage, car de faibles niveaux peuvent prédisposer à la toxicité de l'oxygène. Les tests de laboratoire doivent être effectués par leurs médecins traitants externes afin de les fournir au personnel de recherche pour examen ; l'étude n'obtiendra pas de laboratoires pour surveiller les niveaux de médicaments dans le cadre des critères d'inclusion/exclusion
    • Méclizine - Prédispose à la toxicité de l'oxygène
    • Bléomycine - Peut provoquer une fibrose pulmonaire pouvant entraîner une embolie gazeuse ou un pneumothorax chez le patient recevant un traitement à l'oxygène hyperbare.
    • Certains onguents/crèmes qui ne peuvent pas être enlevés - Ceux-ci peuvent être autorisés s'ils sont recouverts de pansements en coton.
    • Narcotiques - Peut entraîner l'arrêt de la pulsion respiratoire hypoxique.
    • Nitroprussiate - L'effet vasoconstricteur de l'OHB interagit avec l'effet vasodilatateur du nitroprussiate, rendant obligatoire une surveillance intensive.
    • Pénicilline - Prédispose à la toxicité de l'oxygène
    • Prométhazine (Phenergan) - Prédispose à la toxicité de l'oxygène.
    • Corticostéroïdes - Diminue le seuil de toxicité de l'oxygène.
    • Sulfamylon - Favorise l'accumulation de CO2 provoquant une vasodilatation périphérique. Lorsqu'il est associé à une vasoconstriction, les résultats sont pires qu'avec l'utilisation de l'un ou l'autre agent seul. Utilisez plutôt de la sulfadiazine d'argent pour le soin des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras HBOT
Pressurisé à 2,0 atmosphères de pression absolue (ATA) Respirez 100 % d'oxygène Session de 90 minutes, 5 jours par semaine, pour 20 sessions
Dispositif: Traitement à l'oxygène hyperbare
Pressurisation à 2,0 ATA avec 100 % d'oxygène
Comparateur factice: Bras de commande
Gaz placebo pressurisé à 2,0 ATA Respirez le système de gaz placebo de 10,5 % d'oxygène et 89,5 % d'azote pour imiter la pression partielle d'oxygène respiré dans l'air normal à la pression du niveau de la mer Séance de 90 minutes, 5 jours par semaine, pour 20 séances
Autre: Gaz placebo
Pressurisation à 2,0 ATA avec 10,5 % d'oxygène pour imiter l'air normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement
L'évolution de la charge des symptômes est mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), qui est un questionnaire en 16 points sur les symptômes cognitifs, comportementaux et physiques courants ressentis à la suite d'un TCCm. Le RPQ est noté sur une échelle de 0 à 4 avec des scores allant de 0 à 64. Des niveaux d'approbation plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le RPQ-3 est le score total des trois premiers éléments du RPQ et comprend « maux de tête », « sensations d'étourdissements » et « nausées et/ou vomissements ».
Au départ, immédiatement après le traitement
Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Délai: Au départ, 1 mois après le traitement
L'évolution de la charge des symptômes est mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), qui est un questionnaire en 16 points sur les symptômes cognitifs, comportementaux et physiques courants ressentis à la suite d'un TCCm. Le RPQ est noté sur une échelle de 0 à 4 avec des scores allant de 0 à 64. Des niveaux d'approbation plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le RPQ-3 est le score total des trois premiers éléments du RPQ et comprend « maux de tête », « sensations d'étourdissements » et « nausées et/ou vomissements ».
Au départ, 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le dernier traitement
La modification de la charge des symptômes est mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) qui est un questionnaire en 16 points sur les symptômes cognitifs, comportementaux et physiques courants ressentis à la suite d'un TCCm. Le RPQ est noté sur une échelle de 0 à 4 avec des scores allant de 0 à 64. Des niveaux d'approbation plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le RPQ-3 est le score total des trois premiers éléments du RPQ et comprend « maux de tête », « sensations d'étourdissements » et « nausées et/ou vomissements ». Le RPQ-13 est le score total des 13 éléments restants sur l'échelle RPQ.
Ligne de base, immédiatement après le dernier traitement
Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Délai: Au départ, 1 mois après le traitement
La modification de la charge des symptômes est mesurée par le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) qui est un questionnaire en 16 points sur les symptômes cognitifs, comportementaux et physiques courants ressentis à la suite d'un TCCm. Le RPQ est noté sur une échelle de 0 à 4 avec des scores allant de 0 à 64. Des niveaux d'approbation plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le RPQ-3 est le score total des trois premiers éléments du RPQ et comprend « maux de tête », « sensations d'étourdissements » et « nausées et/ou vomissements ». Le RPQ-13 est le score total des 13 éléments restants sur l'échelle RPQ.
Au départ, 1 mois après le traitement
Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le Short Form Survey (SF-36)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement
Le changement de qualité de vie est mesuré par le Short Form Survey (SF-36) qui se compose de 36 items et mesure la qualité de vie via huit domaines différents, y compris la vitalité, le fonctionnement physique, le fonctionnement social, le rôle émotionnel, le rôle physique, la santé générale, la le fonctionnement et la santé mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Les scores les plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, immédiatement après le traitement
Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le Short Form Survey (SF-36)
Délai: Base de référence, 1 mois
Le changement de qualité de vie est mesuré par le Short Form Survey (SF-36) qui se compose de 36 items et mesure la qualité de vie via huit domaines différents, y compris la vitalité, le fonctionnement physique, le fonctionnement social, le rôle émotionnel, le rôle physique, la santé générale, la le fonctionnement et la santé mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Les scores les plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, 1 mois
Impression globale de changement (GIC)
Délai: Baseline, après 5 séances de traitement (environ 1 semaine après le début du traitement)
L'échelle Global Impression of Change est une échelle en sept points dans laquelle les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure le traitement a modifié leurs limitations d'activité, leurs symptômes, leurs émotions et leur qualité de vie globale. Les scores possibles vont de -3 (très pire) à +3 (très bien mieux), 0 étant sans changement.
Baseline, après 5 séances de traitement (environ 1 semaine après le début du traitement)
Impression globale de changement (GIC)
Délai: Baseline, après 10 séances de traitement (environ 2 semaines après le début du traitement)
L'échelle Global Impression of Change est une échelle en sept points dans laquelle les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure le traitement a modifié leurs limitations d'activité, leurs symptômes, leurs émotions et leur qualité de vie globale. Les scores possibles vont de -3 (très pire) à +3 (très bien mieux), 0 étant sans changement.
Baseline, après 10 séances de traitement (environ 2 semaines après le début du traitement)
Impression globale de changement (GIC)
Délai: Au départ, après 15 séances de traitement (environ 3 semaines après le début du traitement)
L'échelle Global Impression of Change est une échelle en sept points dans laquelle les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure le traitement a modifié leurs limitations d'activité, leurs symptômes, leurs émotions et leur qualité de vie globale. Les scores possibles vont de -3 (très pire) à +3 (très bien mieux), 0 étant sans changement.
Au départ, après 15 séances de traitement (environ 3 semaines après le début du traitement)
Impression globale de changement (GIC)
Délai: Baseline, après 20 séances de traitement (environ 3 semaines après le début du traitement)
L'échelle Global Impression of Change est une échelle en sept points dans laquelle les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure le traitement a modifié leurs limitations d'activité, leurs symptômes, leurs émotions et leur qualité de vie globale. Les scores possibles vont de -3 (très pire) à +3 (très bien mieux), 0 étant sans changement.
Baseline, après 20 séances de traitement (environ 3 semaines après le début du traitement)
Impression globale de changement (GIC)
Délai: Ligne de base, 1 mois après le traitement
L'échelle Global Impression of Change est une échelle en sept points dans laquelle les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure le traitement a modifié leurs limitations d'activité, leurs symptômes, leurs émotions et leur qualité de vie globale. Les scores possibles vont de -3 (très pire) à +3 (très bien mieux), 0 étant sans changement.
Ligne de base, 1 mois après le traitement
Pourcentage de participants se sentant de retour à la normale avant la blessure au départ, tel qu'évalué en fonction de l'évaluation du patient
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants se sentant revenus à la normale avant la blessure au départ est évalué en fonction de l'évaluation du patient. Les participants seront invités à évaluer le pourcentage de retour à leur état normal d'avant la blessure au départ
Ligne de base
Changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure, tel qu'évalué en fonction de l'évaluation du patient
Délai: Baseline, après 5 séances de traitement (environ 1 semaine après le début du traitement)
Le changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure est évalué en fonction de l'évaluation du patient. Les participants seront invités à évaluer le pourcentage de retour à leur état normal d'avant la blessure au départ
Baseline, après 5 séances de traitement (environ 1 semaine après le début du traitement)
Changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure, évalué en fonction de l'évaluation du patient.
Délai: Baseline, après 10 séances de traitement (environ 2 semaines après le début du traitement)
Le changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure est évalué en fonction de l'évaluation du patient. Les participants seront invités à évaluer le pourcentage de retour à leur état normal d'avant la blessure au départ
Baseline, après 10 séances de traitement (environ 2 semaines après le début du traitement)
Changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure, tel qu'évalué en fonction de l'évaluation du patient
Délai: Au départ, après 15 séances de traitement (environ 3 semaines après le début du traitement)
Le changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure est évalué en fonction de l'évaluation du patient. Les participants seront invités à évaluer le pourcentage de retour à leur état normal d'avant la blessure au départ
Au départ, après 15 séances de traitement (environ 3 semaines après le début du traitement)
Changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure, tel qu'évalué en fonction de l'évaluation du patient
Délai: Baseline, après 20 séances de traitement (environ 4 semaines après le début du traitement)
Le changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure est évalué en fonction de l'évaluation du patient. Les participants seront invités à évaluer le pourcentage de retour à leur état normal d'avant la blessure au départ
Baseline, après 20 séances de traitement (environ 4 semaines après le début du traitement)
Changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure, tel qu'évalué en fonction de l'évaluation du patient
Délai: Ligne de base, 1 mois après le traitement
Le changement en pourcentage du sentiment de retour à la normale chez le participant avant la blessure est évalué en fonction de l'évaluation du patient. Les participants seront invités à évaluer le pourcentage de retour à leur état normal d'avant la blessure au départ
Ligne de base, 1 mois après le traitement
Changement des symptômes psychologiques/de l'humeur mesurés par l'échelle BSI (Bref Symptom Inventory)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le dernier traitement
Le changement des symptômes psychologiques/de l'humeur est mesuré par l'échelle BSI (Bref Symptom Inventory). Le Brief Symptom Inventory (BSI) (résultat secondaire) : contient 18 éléments avec 3 sous-échelles mesurant la dépression, l'anxiété et la somatisation et le score brut total représente l'indice de gravité global (GSI). Les scores de chacune des 3 sous-échelles vont de 0 à 24 et les scores totaux du GSI vont de 0 à 72. Des scores plus élevés sur les sous-échelles et le GSI total indiquent des symptômes psychologiques/d'humeur plus graves
Ligne de base, immédiatement après le dernier traitement
Changement des symptômes psychologiques/de l'humeur mesurés par l'échelle BSI (Bref Symptom Inventory)
Délai: Au départ, 1 mois après le traitement
Le changement des symptômes psychologiques/de l'humeur est mesuré par l'échelle BSI (Bref Symptom Inventory). Le Brief Symptom Inventory (BSI) (résultat secondaire) : contient 18 éléments avec 3 sous-échelles mesurant la dépression, l'anxiété et la somatisation et le score brut total représente l'indice de gravité global (GSI). Les scores de chacune des 3 sous-échelles vont de 0 à 24 et les scores totaux du GSI vont de 0 à 72. Des scores plus élevés sur les sous-échelles et le GSI total indiquent des symptômes psychologiques/d'humeur plus graves
Au départ, 1 mois après le traitement
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois après le traitement
L'innocuité (tolérance) du traitement est évaluée en surveillant et en évaluant les événements indésirables (EI) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 pendant 30 jours après le traitement
1 mois après le traitement
Nombre de participants qui ont raté le traitement
Délai: 5 semaines
Le nombre de participants qui ont manqué le traitement est évalué.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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