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Terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome posconmoción cerebral

8 de octubre de 2025 actualizado por: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome posterior a la conmoción cerebral: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es disminuir la carga de síntomas, mejorar la función cognitiva y mejorar los resultados de la calidad de vida en sujetos con TBI leve y síndrome persistente posterior a la conmoción cerebral que utilizan el tratamiento con oxígeno hiperbárico en comparación con una intervención simulada.

Objetivos específicos:

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento con oxígeno hiperbárico para mejorar los resultados en adultos con síndrome posconmocional persistente. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que un curso prescrito de tratamientos con oxígeno hiperbárico (TOHB) mejorará los resultados y la calidad de vida en adultos con síntomas persistentes más de 3 meses después de la lesión.

    1. Disminuir la carga de síntomas según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead.
    2. Mejore la función cognitiva según lo medido por la batería de cognición Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
    3. Mejorar la calidad de vida según lo medido por la Encuesta de formulario breve de 36 elementos (SF-36).
  2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos con oxígeno hiperbárico y el cumplimiento del tratamiento en adultos con síndrome posconmocional persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber sido evaluado dentro de las 48 horas posteriores a la lesión y haber recibido un diagnóstico de conmoción cerebral por parte de un profesional médico.
  • Debe experimentar síntomas persistentes de 3 a 12 meses después de la lesión, definidos como tener al menos síntomas moderados a graves (puntuación de 3 a 4) O al menos una puntuación total de 10 con al menos 1 síntoma calificado de moderado a grave (3 a 4). ) en el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ).

Criterio de exclusión:

Deterioro cardíaco, neurológico, psicológico/psiquiátrico o respiratorio clínicamente significativo en opinión de los investigadores, que incluye, entre otros:

  1. Pulmonar:

    • EPOC con retención de CO2; imágenes anteriores/actuales que muestran hiperinflación/atrapamiento de aire/enfermedad ampollosa/ampollas
    • Neumotórax actual o neumotórax espontáneo previo

  2. Cardíaco:

    • HTA no controlada (sistólica >180 o diastólica >100)
    • Fracción de eyección conocida < 35%
    • Marcapasos / ICD en su lugar (no aprobado para uso en cámara)

  3. Hematológico/Oncológico:

    • Uso actual de fármacos quimioterapéuticos y antecedentes de uso de bleomicina.
    • Esferocitosis hereditaria
    • Anemia falciforme

  4. Neurológicos y Psicológicos:

    • Estimuladores nerviosos implantados
    • Trastorno convulsivo no controlado
    • Abuso/dependencia de drogas o alcohol
    • Tratamiento actual para el abandono del alcohol con disulfiram
    • Claustrofobia

  5. Cabeza y cuello:

    • Incapacidad para equilibrar la presión del oído medio y los senos paranasales.
    • Desprendimiento de retina actual o previo
    • Cirugía de retina o vítreo en los últimos 3 meses

  6. Misceláneas:

    • Fiebre actual o infección activa
    • Dispositivos implantados que no están en la lista aprobada para usar con TOHB
    • Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos si no han sido estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas por más de 2 años.
    • Someterse a terapia vestibular u otra durante la intervención
    • Planificación de un cambio de medicación durante la intervención

  7. Criterios de exclusión relativos: el diagnóstico de las condiciones enumeradas a continuación requerirá la aprobación del médico de medicina hiperbárica para la inscripción en el estudio.

    • Asma
    • Neuritis óptica
    • Cirugía de otosclerosis
    • Cirugía Torácica
    • Sinusitis crónica

  8. Medicamentos: las personas con uso reciente (dentro de los últimos seis meses) o concurrente de estos medicamentos deben ser aprobados por el médico de medicina hiperbárica.

    • Antabuse - Predispone a la toxicidad por oxígeno
    • Medicamentos anticonvulsivos: los posibles participantes deben controlar los niveles de sus medicamentos anticonvulsivos dentro de una semana de su visita de selección inicial porque los niveles bajos pueden predisponer a la toxicidad del oxígeno. Las pruebas de laboratorio deben ser completadas por sus médicos tratantes externos para proporcionarlas al personal de investigación para su revisión; el estudio no obtendrá laboratorios para monitorear los niveles de medicación como parte de los criterios de inclusión/exclusión
    • Meclizina - Predispone a la toxicidad por oxígeno
    • Bleomicina: puede causar fibrosis pulmonar que puede provocar embolia gaseosa o neumotórax en el paciente que recibe tratamiento con oxígeno hiperbárico.
    • Ciertos ungüentos/cremas que no se pueden quitar: se pueden permitir si se cubren con apósitos de algodón.
    • Narcóticos: pueden provocar el cese del impulso respiratorio hipóxico.
    • Nitroprusiato: el efecto vasoconstrictor de TOHB interactúa con el efecto vasodilatador del nitroprusiato, lo que hace obligatoria una monitorización intensiva.
    • Penicilina - Predispone a la toxicidad del oxígeno
    • Prometazina (Phenergan) - Predispone a la toxicidad por oxígeno.
    • Corticosteroides - Disminuye el umbral de toxicidad por oxígeno.
    • Sulfamylon - Promueve la acumulación de CO2 causando vasodilatación periférica. Cuando se combina con vasoconstricción, los resultados son peores que con el uso de cualquiera de los agentes solos. Use sulfadiazina de plata en su lugar para el cuidado de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TOHB
Presurizado a 2,0 atmósferas absolutas de presión (ATA) Respirar oxígeno al 100 % Sesión de 90 minutos, 5 días a la semana, durante 20 sesiones
Dispositivo: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico
Presurización a 2,0 ATA con oxígeno al 100 %
Comparador falso: Brazo de control
Gas placebo presurizado a 2,0 ATA Sistema de respiración de gas placebo de 10,5 % de oxígeno y 89,5 % de nitrógeno para imitar la presión parcial de oxígeno respirado en el aire normal a presión a nivel del mar Sesión de 90 minutos, 5 días a la semana, durante 20 sesiones
Otro: Gas placebo
Presurización a 2,0 ATA con 10,5 % de oxígeno para imitar el aire normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead-3 (RPQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
El cambio en la carga de los síntomas se mide mediante el Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción Cerebral de Rivermead-3 (RPQ-3), que es un cuestionario de 16 ítems de síntomas cognitivos, conductuales y físicos comunes experimentados después de una LCT. El RPQ se califica en una escala de 0 a 4 con puntajes que van de 0 a 64. Los niveles más altos de aprobación indican síntomas más graves. El RPQ-3 es la puntuación total de los tres primeros ítems del RPQ e incluye "dolores de cabeza", "sensación de mareo" y "náuseas y/o vómitos".
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
Cambio en la carga de síntomas según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead-3 (RPQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento
El cambio en la carga de los síntomas se mide mediante el Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción Cerebral de Rivermead-3 (RPQ-3), que es un cuestionario de 16 ítems de síntomas cognitivos, conductuales y físicos comunes experimentados después de una LCT. El RPQ se califica en una escala de 0 a 4 con puntajes que van de 0 a 64. Los niveles más altos de aprobación indican síntomas más graves. El RPQ-3 es la puntuación total de los tres primeros ítems del RPQ e incluye "dolores de cabeza", "sensación de mareo" y "náuseas y/o vómitos".
Línea de base, 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead-13 (RPQ-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del último tratamiento
El cambio en la carga de los síntomas se mide mediante el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead, que es un cuestionario de 16 ítems sobre síntomas cognitivos, conductuales y físicos comunes experimentados después de una LCT. El RPQ se califica en una escala de 0 a 4 con puntajes que van de 0 a 64. Los niveles más altos de aprobación indican síntomas más graves. El RPQ-3 es la puntuación total de los tres primeros ítems del RPQ e incluye "dolores de cabeza", "sensación de mareo" y "náuseas y/o vómitos". El RPQ-13 es la puntuación total de los 13 ítems restantes de la escala RPQ.
Línea de base, inmediatamente después del último tratamiento
Cambio en la carga de síntomas según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead-13 (RPQ-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento
El cambio en la carga de los síntomas se mide mediante el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead, que es un cuestionario de 16 ítems sobre síntomas cognitivos, conductuales y físicos comunes experimentados después de una LCT. El RPQ se califica en una escala de 0 a 4 con puntajes que van de 0 a 64. Los niveles más altos de aprobación indican síntomas más graves. El RPQ-3 es la puntuación total de los tres primeros ítems del RPQ e incluye "dolores de cabeza", "sensación de mareo" y "náuseas y/o vómitos". El RPQ-13 es la puntuación total de los 13 ítems restantes de la escala RPQ.
Línea de base, 1 mes después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida medido por la Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
El cambio en la calidad de vida se mide mediante la Encuesta de formato breve (SF-36), que consta de 36 ítems y mide la calidad de vida a través de ocho dominios diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, funcionamiento social, rol emocional, rol físico, salud general, social. funcionamiento y salud mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida medido por la Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
El cambio en la calidad de vida se mide mediante la Encuesta de formato breve (SF-36), que consta de 36 ítems y mide la calidad de vida a través de ocho dominios diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, funcionamiento social, rol emocional, rol físico, salud general, social. funcionamiento y salud mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 1 mes
Impresión global de cambio (GIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 sesiones de tratamiento (aproximadamente 1 semana después de iniciar el tratamiento)
La escala de impresión global de cambio es una escala de siete puntos en la que se pide a los participantes que califiquen cuánto ha cambiado el tratamiento en sus limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones posibles van desde -3 (mucho peor) a +3 (mucho mejor) siendo 0 ningún cambio.
Línea de base, después de 5 sesiones de tratamiento (aproximadamente 1 semana después de iniciar el tratamiento)
Impresión global de cambio (GIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 sesiones de tratamiento (aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento)
La escala de impresión global de cambio es una escala de siete puntos en la que se pide a los participantes que califiquen cuánto ha cambiado el tratamiento en sus limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones posibles van desde -3 (mucho peor) a +3 (mucho mejor) siendo 0 ningún cambio.
Línea de base, después de 10 sesiones de tratamiento (aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento)
Impresión global de cambio (GIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 15 sesiones de tratamiento (aproximadamente 3 semanas después de iniciar el tratamiento)
La escala de impresión global de cambio es una escala de siete puntos en la que se pide a los participantes que califiquen cuánto ha cambiado el tratamiento en sus limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones posibles van desde -3 (mucho peor) a +3 (mucho mejor) siendo 0 ningún cambio.
Línea de base, después de 15 sesiones de tratamiento (aproximadamente 3 semanas después de iniciar el tratamiento)
Impresión global de cambio (GIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 20 sesiones de tratamiento (aproximadamente 3 semanas después de iniciar el tratamiento)
La escala de impresión global de cambio es una escala de siete puntos en la que se pide a los participantes que califiquen cuánto ha cambiado el tratamiento en sus limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones posibles van desde -3 (mucho peor) a +3 (mucho mejor) siendo 0 ningún cambio.
Línea de base, después de 20 sesiones de tratamiento (aproximadamente 3 semanas después de iniciar el tratamiento)
Impresión global de cambio (GIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento
La escala de impresión global de cambio es una escala de siete puntos en la que se pide a los participantes que califiquen cuánto ha cambiado el tratamiento en sus limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones posibles van desde -3 (mucho peor) a +3 (mucho mejor) siendo 0 ningún cambio.
Línea de base, 1 mes después del tratamiento
Porcentaje del participante que se siente de vuelta a la normalidad, antes de la lesión al inicio del estudio, según lo evaluado en función de la calificación del paciente
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de sensación de los participantes de volver a la normalidad antes de la lesión al inicio del estudio se evalúa en función de la calificación del paciente. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué porcentaje se sienten de regreso a su estado normal anterior a la lesión al inicio del estudio
Base
Cambio porcentual en el sentimiento del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, evaluado en función de la calificación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 sesiones de tratamiento (aproximadamente 1 semana después de iniciar el tratamiento)
El cambio porcentual en la sensación del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, se evalúa en función de la calificación del paciente. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué porcentaje se sienten de regreso a su estado normal anterior a la lesión al inicio del estudio
Línea de base, después de 5 sesiones de tratamiento (aproximadamente 1 semana después de iniciar el tratamiento)
Cambio porcentual en la sensación de los participantes de volver a la normalidad, antes de la lesión, según la evaluación basada en la calificación del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 sesiones de tratamiento (aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento)
El cambio porcentual en la sensación del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, se evalúa en función de la calificación del paciente. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué porcentaje se sienten de regreso a su estado normal anterior a la lesión al inicio del estudio
Línea de base, después de 10 sesiones de tratamiento (aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento)
Cambio porcentual en el sentimiento del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, evaluado en función de la calificación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 15 sesiones de tratamiento (aproximadamente 3 semanas después de iniciar el tratamiento)
El cambio porcentual en la sensación del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, se evalúa en función de la calificación del paciente. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué porcentaje se sienten de regreso a su estado normal anterior a la lesión al inicio del estudio
Línea de base, después de 15 sesiones de tratamiento (aproximadamente 3 semanas después de iniciar el tratamiento)
Cambio porcentual en el sentimiento del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, evaluado en función de la calificación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 20 sesiones de tratamiento (aproximadamente 4 semanas después de iniciar el tratamiento)
El cambio porcentual en la sensación del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, se evalúa en función de la calificación del paciente. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué porcentaje se sienten de regreso a su estado normal anterior a la lesión al inicio del estudio
Línea de base, después de 20 sesiones de tratamiento (aproximadamente 4 semanas después de iniciar el tratamiento)
Cambio porcentual en el sentimiento del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, evaluado en función de la calificación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento
El cambio porcentual en la sensación del participante de volver a la normalidad, antes de la lesión, se evalúa en función de la calificación del paciente. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué porcentaje se sienten de regreso a su estado normal anterior a la lesión al inicio del estudio
Línea de base, 1 mes después del tratamiento
Cambio en los síntomas psicológicos/anímicos medidos por la escala del Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del último tratamiento
El cambio en los síntomas psicológicos/anímicos se mide mediante la escala del Inventario Breve de Síntomas (BSI). El Inventario Breve de Síntomas (BSI) (resultado secundario): contiene 18 ítems con 3 subescalas que miden Depresión, Ansiedad y Somatización y la puntuación bruta total representa el Índice de Severidad Global (GSI). Las puntuaciones en cada una de las 3 subescalas oscilan entre 0 y 24 y las puntuaciones totales del GSI oscilan entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas en las subescalas y el GSI total son indicativas de síntomas psicológicos/anímicos más graves
Línea de base, inmediatamente después del último tratamiento
Cambio en los síntomas psicológicos/anímicos medidos por la escala del Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento
El cambio en los síntomas psicológicos/anímicos se mide mediante la escala del Inventario Breve de Síntomas (BSI). El Inventario Breve de Síntomas (BSI) (resultado secundario): contiene 18 ítems con 3 subescalas que miden Depresión, Ansiedad y Somatización y la puntuación bruta total representa el Índice de Severidad Global (GSI). Las puntuaciones en cada una de las 3 subescalas oscilan entre 0 y 24 y las puntuaciones totales del GSI oscilan entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas en las subescalas y el GSI total son indicativas de síntomas psicológicos/anímicos más graves
Línea de base, 1 mes después del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La seguridad (tolerabilidad) del tratamiento se evalúa monitoreando y evaluando los eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 durante 30 días después del tratamiento.
1 mes después del tratamiento
Número de participantes que perdieron el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se evalúa el recuento de participantes que se perdieron el tratamiento.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2022-0697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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