脑震荡后综合征的高压氧治疗
2025年10月8日 更新者:James Berry、University of Texas Southwestern Medical Center
脑震荡后综合征的高压氧治疗:一项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究
本研究的目的是与假干预相比,使用高压氧治疗减轻轻度 TBI 和持续性脑震荡后综合征患者的症状负担、改善认知功能并改善生活质量。
具体目标:
评估高压氧治疗对改善患有持续性脑震荡后综合征的成年人的疗效。 具体而言,研究人员假设规定的高压氧治疗 (HBOT) 疗程将改善受伤后 3 个月以上症状持续存在的成年人的预后和生活质量。
- 根据 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 衡量的减轻症状负担。
- 改善由美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱认知电池测量的认知功能。
- 通过 36 项简短调查 (SF-36) 衡量提高生活质量。
- 评估高压氧治疗的安全性和耐受性以及对患有持续性脑震荡后综合征的成人的治疗依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 必须在受伤后 48 小时内进行评估,并由医疗专业人员诊断为脑震荡
- 必须在受伤后 3-12 个月出现持续症状,定义为至少有中度至重度症状(3-4 分)或总分至少为 10 且至少有 1 种症状被评为中度至重度(3-4 分) ) 在 Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ) 上。
排除标准:
研究者认为具有临床意义的心脏、神经、心理/精神或呼吸障碍,包括但不限于:
肺部:
- 伴有 CO2 滞留的 COPD;以前/当前的成像显示过度充气/空气滞留/大疱病/大疱
- 当前气胸或既往自发性气胸
心脏:
- 不受控制的 HTN(收缩压 >180 或舒张压 >100)
- 已知射血分数 < 35%
- 起搏器/ICD 就位(未获准用于腔室)
血液学/肿瘤学:
- 目前化疗药物的使用情况,以及博来霉素的既往使用史。
- 遗传性球形红细胞增多症
- 镰状细胞性贫血
神经和心理:
- 植入式神经刺激器
- 不受控制的癫痫症
- 药物或酒精滥用/依赖
- 目前用双硫仑治疗戒酒
- 幽闭恐惧症
头部和颈部:
- 无法平衡中耳和鼻窦的压力
- 当前或以前的视网膜脱离
- 过去 3 个月内进行过视网膜或玻璃体手术
各种各样的:
- 当前发烧或活动性感染
- 不在 HBOT 使用批准清单上的植入设备
- 怀孕的妇女。 具有生育潜力的女性如果未进行手术绝育或绝经超过 2 年,则需要使用有效的节育措施。
- 干预期间接受前庭或其他治疗
- 计划在干预期间改变药物
相对排除标准:以下所列病症的诊断需要高压氧医学医师批准才能参加研究。
- 哮喘
- 视神经炎
- 耳硬化症手术
- 胸外科
- 慢性鼻窦炎
药物:最近(过去六个月内)或同时使用这些药物的个人必须得到高压医学医师的批准。
- Antabuse - 容易导致氧中毒
- 抗惊厥药——潜在参与者必须在初次筛查访问后的一周内检查他们的惊厥药物水平,因为低水平会导致氧中毒。 实验室测试必须由他们的外部主治医师完成,以提供给研究人员进行审查;该研究将不会获得用于监测药物水平的实验室作为纳入/排除标准的一部分
- Meclizine - 易引起氧中毒
- 博来霉素 - 可能导致肺纤维化,从而导致接受高压氧治疗的患者出现空气栓塞或气胸。
- 某些无法去除的药膏/乳膏 - 如果覆盖有棉质敷料,则可以允许使用这些药膏/乳膏。
- 麻醉剂 - 可导致缺氧呼吸驱动停止。
- 硝普钠 - HBOT 的血管收缩作用与硝普钠的血管扩张作用相互作用,因此必须进行严密监测。
- 青霉素 - 易引起氧中毒
- 异丙嗪 (Phenergan) - 容易导致氧中毒。
- 皮质类固醇 - 降低氧中毒的阈值。
- Sulfamylon - 促进 CO2 积聚,导致外周血管扩张。 当与血管收缩相结合时,结果比单独使用任何一种药物都要差。 使用磺胺嘧啶银代替伤口护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HBOT手臂
加压至 2.0 个绝对压力大气压 (ATA) 呼吸 100% 氧气 90 分钟,每周 5 天,共 20 次
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以 2.0 ATA 加压,含 100% 氧气
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假比较器:控制臂
以 2.0 ATA 加压的安慰剂气体 呼吸含 10.5% 氧气和 89.5% 氮气的安慰剂气体系统,以模拟海平面压力下普通空气中呼吸的氧气分压 90 分钟,每周 5 天,共 20 次
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用 10.5% 的氧气在 2.0 ATA 下加压以模拟正常空气
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Rivermead 脑震荡后症状问卷 3 (RPQ-3) 衡量的症状负担变化
大体时间:基线,治疗后立即
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症状负担的变化是通过 Rivermead 脑震荡后症状问卷 3 (RPQ-3) 衡量的,该问卷包含 16 项问卷,涉及 mTBI 后出现的常见认知、行为和身体症状。
RPQ 的评分范围为 0-4,分数范围为 0-64。
更高级别的认可表示更严重的症状。
RPQ-3 是 RPQ 前三项的总分,包括“头痛”、“头晕”和“恶心和/或呕吐”。
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基线,治疗后立即
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根据 Rivermead 脑震荡后症状问卷 3 (RPQ-3) 衡量的症状负担变化
大体时间:基线,治疗后 1 个月
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症状负担的变化是通过 Rivermead 脑震荡后症状问卷 3 (RPQ-3) 衡量的,该问卷包含 16 项问卷,涉及 mTBI 后出现的常见认知、行为和身体症状。
RPQ 的评分范围为 0-4,分数范围为 0-64。
更高级别的认可表示更严重的症状。
RPQ-3 是 RPQ 前三项的总分,包括“头痛”、“头晕”和“恶心和/或呕吐”。
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基线,治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Rivermead 脑震荡后症状问卷 13 (RPQ-13) 衡量的症状负担变化
大体时间:基线,最后一次治疗后立即
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症状负担的变化是通过 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 衡量的,该问卷包含 16 个项目,涉及 mTBI 后出现的常见认知、行为和身体症状。
RPQ 的评分范围为 0-4,分数范围为 0-64。
更高级别的认可表示更严重的症状。
RPQ-3 是 RPQ 前三项的总分,包括“头痛”、“头晕”和“恶心和/或呕吐”。
RPQ-13 是 RPQ 量表上其余 13 个项目的总分。
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基线,最后一次治疗后立即
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根据 Rivermead 脑震荡后症状问卷 13 (RPQ-13) 衡量的症状负担变化
大体时间:基线,治疗后 1 个月
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症状负担的变化是通过 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 衡量的,该问卷包含 16 个项目,涉及 mTBI 后出现的常见认知、行为和身体症状。
RPQ 的评分范围为 0-4,分数范围为 0-64。
更高级别的认可表示更严重的症状。
RPQ-3 是 RPQ 前三项的总分,包括“头痛”、“头晕”和“恶心和/或呕吐”。
RPQ-13 是 RPQ 量表上其余 13 个项目的总分。
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基线,治疗后 1 个月
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通过简短调查 (SF-36) 衡量的生活质量变化
大体时间:基线,治疗后立即
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生活质量的变化由简短调查表 (SF-36) 衡量,该调查由 36 个项目组成,通过八个不同的领域衡量生活质量,包括活力、身体机能、社会功能、情感角色、身体角色、一般健康、社会功能和心理健康。
SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
基线的积极变化表示改进。
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基线,治疗后立即
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通过简短调查 (SF-36) 衡量的生活质量变化
大体时间:基线,1个月
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生活质量的变化由简短调查表 (SF-36) 衡量,该调查由 36 个项目组成,通过八个不同的领域衡量生活质量,包括活力、身体机能、社会功能、情感角色、身体角色、一般健康、社会功能和心理健康。
SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
基线的积极变化表示改进。
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基线,1个月
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全球印象变化 (GIC)
大体时间:基线,5 次治疗后(开始治疗后约 1 周)
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全球印象变化量表是一个七分制量表,参与者被要求评估治疗改变了他们的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的程度。
可能的分数范围从 -3(非常差)到 +3(非常好),0 表示没有变化。
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基线,5 次治疗后(开始治疗后约 1 周)
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全球印象变化 (GIC)
大体时间:基线,10 次治疗后(开始治疗后约 2 周)
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全球印象变化量表是一个七分制量表,参与者被要求评估治疗改变了他们的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的程度。
可能的分数范围从 -3(非常差)到 +3(非常好),0 表示没有变化。
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基线,10 次治疗后(开始治疗后约 2 周)
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全球印象变化 (GIC)
大体时间:基线,15 次治疗后(开始治疗后约 3 周)
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全球印象变化量表是一个七分制量表,参与者被要求评估治疗改变了他们的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的程度。
可能的分数范围从 -3(非常差)到 +3(非常好),0 表示没有变化。
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基线,15 次治疗后(开始治疗后约 3 周)
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全球印象变化 (GIC)
大体时间:基线,20 次治疗后(开始治疗后约 3 周)
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全球印象变化量表是一个七分制量表,参与者被要求评估治疗改变了他们的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的程度。
可能的分数范围从 -3(非常差)到 +3(非常好),0 表示没有变化。
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基线,20 次治疗后(开始治疗后约 3 周)
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全球印象变化 (GIC)
大体时间:基线,治疗后 1 个月
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全球印象变化量表是一个七分制量表,参与者被要求评估治疗改变了他们的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的程度。
可能的分数范围从 -3(非常差)到 +3(非常好),0 表示没有变化。
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基线,治疗后 1 个月
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根据患者评分评估的基线时参与者感觉恢复正常、受伤前自我的百分比
大体时间:基线
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根据患者评分评估基线时参与者感觉恢复正常、受伤前自我的百分比。
参与者将被要求评估他们在基线时感觉恢复到正常、受伤前自我的百分比
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基线
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化
大体时间:基线,5 次治疗后(开始治疗后约 1 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化。
参与者将被要求评估他们在基线时感觉恢复到正常、受伤前自我的百分比
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基线,5 次治疗后(开始治疗后约 1 周)
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根据患者评分评估的参与者感觉恢复到受伤前正常状态的百分比变化。
大体时间:基线,10 次治疗后(开始治疗后约 2 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化。
参与者将被要求评估他们在基线时感觉恢复到正常、受伤前自我的百分比
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基线,10 次治疗后(开始治疗后约 2 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化
大体时间:基线,15 次治疗后(开始治疗后约 3 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化。
参与者将被要求评估他们在基线时感觉恢复到正常、受伤前自我的百分比
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基线,15 次治疗后(开始治疗后约 3 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化
大体时间:基线,20 次治疗后(开始治疗后约 4 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化。
参与者将被要求评估他们在基线时感觉恢复到正常、受伤前自我的百分比
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基线,20 次治疗后(开始治疗后约 4 周)
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化
大体时间:基线,治疗后 1 个月
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根据患者评分评估参与者恢复正常、受伤前自我的百分比变化。
参与者将被要求评估他们在基线时感觉恢复到正常、受伤前自我的百分比
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基线,治疗后 1 个月
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通过简明症状量表 (BSI) 量表测量的心理/情绪症状变化
大体时间:基线,最后一次治疗后立即
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心理/情绪症状的变化通过简明症状量表 (BSI) 量表来衡量。
简要症状清单 (BSI)(次要结果):包含 18 个项目,其中 3 个分量表测量抑郁、焦虑和躯体化,总原始分数代表全球严重程度指数 (GSI)。
3 个子量表中每个子量表的分数范围为 0-24,总 GSI 分数范围为 0-72。
子量表和总 GSI 得分越高表明心理/情绪症状越严重
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基线,最后一次治疗后立即
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通过简明症状量表 (BSI) 量表测量的心理/情绪症状变化
大体时间:基线,治疗后 1 个月
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心理/情绪症状的变化通过简明症状量表 (BSI) 量表来衡量。
简要症状清单 (BSI)(次要结果):包含 18 个项目,其中 3 个分量表测量抑郁、焦虑和躯体化,总原始分数代表全球严重程度指数 (GSI)。
3 个子量表中每个子量表的分数范围为 0-24,总 GSI 分数范围为 0-72。
子量表和总 GSI 得分越高表明心理/情绪症状越严重
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基线,治疗后 1 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:治疗后1个月
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治疗的安全性(耐受性)是通过在治疗后 30 天内根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版监测和评估不良事件 (AE) 来评估的
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治疗后1个月
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错过治疗的参与者人数
大体时间:5周
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评估错过治疗的参与者的数量。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Berry, M.D.、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月12日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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