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Oxigenoterapia hiperbárica para síndrome pós-concussão

8 de outubro de 2025 atualizado por: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Oxigenoterapia hiperbárica para síndrome pós-concussão: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é diminuir a carga dos sintomas, melhorar a função cognitiva e melhorar os resultados da qualidade de vida em indivíduos com TCE leve e síndrome pós-concussão persistente usando tratamento com oxigênio hiperbárico em comparação com uma intervenção simulada.

Objetivos Específicos:

  1. Avaliar a eficácia do tratamento com oxigênio hiperbárico para melhorar os resultados para adultos com síndrome pós-concussão persistente. Especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que um curso prescrito de tratamentos com oxigênio hiperbárico (OHB) melhorará os resultados e a qualidade de vida em adultos com sintomas persistentes > 3 meses após a lesão.

    1. Diminuir a carga de sintomas conforme medido pelo Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ).
    2. Melhore a função cognitiva conforme medido pela bateria de cognição da caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH).
    3. Melhorar a qualidade de vida medida pelo questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36).
  2. Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos tratamentos com oxigênio hiperbárico e a adesão ao tratamento em adultos com síndrome pós-concussão persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter sido avaliado dentro de 48 horas após a lesão e dado um diagnóstico de concussão por um profissional médico
  • Deve apresentar sintomas persistentes 3-12 meses após a lesão, definidos como tendo pelo menos sintomas moderados a graves (escore 3-4) OU pelo menos uma pontuação total de 10 com pelo menos 1 sintoma classificado como moderado a grave (3-4 ) no Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Critério de exclusão:

Comprometimento cardíaco, neurológico, psicológico/psiquiátrico ou respiratório clinicamente significativo na opinião dos investigadores, incluindo, entre outros:

  1. Pulmonar:

    • DPOC com retenção de CO2; imagem anterior/atual mostrando hiperinsuflação/aprisionamento de ar/doença bolhosa/bolhas
    • Pneumotórax atual ou pneumotórax espontâneo prévio

  2. Cardíaco:

    • hipertensão não controlada (sistólica >180 ou diastólica >100)
    • Fração de ejeção conhecida < 35%
    • Pacemaker/CDI instalado (não aprovado para uso em câmara)

  3. Hematológico/Oncológico:

    • Uso atual de drogas quimioterápicas e histórico de uso de bleomicina.
    • Esferocitose hereditária
    • anemia falciforme

  4. Neurológico e psicológico:

    • estimuladores de nervos implantados
    • Distúrbio convulsivo descontrolado
    • Abuso/dependência de drogas ou álcool
    • Tratamento atual para cessação do álcool com dissulfiram
    • Claustrofobia

  5. Cabeça e pescoço:

    • Incapacidade de equilibrar a pressão do ouvido médio e dos seios da face
    • Descolamento de retina atual ou anterior
    • Cirurgia de retina ou vítreo nos últimos 3 meses

  6. Diversos:

    • Febre atual ou infecção ativa
    • Dispositivos implantados que não estão na lista aprovada para uso com OHB
    • Mulheres que estão grávidas. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar um controle de natalidade eficaz se não forem cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa por > 2 anos.
    • Submetendo-se a vestibular ou outra terapia durante a intervenção
    • Planejar uma mudança na medicação durante a intervenção

  7. Critérios de exclusão relativa: O diagnóstico das condições listadas abaixo exigirá a aprovação do médico de medicina hiperbárica para inclusão no estudo.

    • Asma
    • neurite óptica
    • cirurgia de otosclerose
    • Cirurgia toráxica
    • sinusite crônica

  8. Medicamentos: Indivíduos com uso recente (nos últimos seis meses) ou concomitante desses medicamentos devem ser aprovados pelo médico de medicina hiperbárica.

    • Antabuse - Predispõe à toxicidade do oxigênio
    • Medicamentos anticonvulsivantes - Os participantes em potencial devem ter os níveis de seus medicamentos para convulsões verificados dentro de uma semana de sua visita de triagem inicial, porque níveis baixos podem predispor à toxicidade do oxigênio. Os testes de laboratório devem ser concluídos por seus médicos externos para fornecer à equipe de pesquisa para revisão; o estudo não obterá laboratórios para monitorar os níveis de medicamentos como parte dos critérios de inclusão/exclusão
    • Meclizina - Predispõe à toxicidade do oxigênio
    • Bleomicina - Pode causar fibrose pulmonar que pode levar a embolia gasosa ou pneumotórax no paciente que recebe tratamento com oxigênio hiperbárico.
    • Certas pomadas/cremes que não podem ser removidos - Estes podem ser permitidos se cobertos com curativos de algodão.
    • Narcóticos - podem levar à cessação do impulso respiratório hipóxico.
    • Nitroprussiato - O efeito vasoconstritor da OHB interage com o efeito vasodilatador do nitroprussiato, tornando obrigatória a monitorização intensiva.
    • Penicilina - Predispõe à toxicidade do oxigênio
    • Prometazina (Fenergan) - Predispõe à toxicidade do oxigênio.
    • Corticosteróides - Diminui o limiar para a toxicidade do oxigênio.
    • Sulfamylon - Promove acúmulo de CO2 causando vasodilatação periférica. Quando associado à vasoconstrição, os resultados são piores do que com o uso de qualquer um dos agentes isoladamente. Em vez disso, use sulfadiazina de prata para tratamento de feridas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço HBOT
Pressurizado a 2,0 atmosferas absolutas de pressão (ATA) Respirar oxigênio a 100% Sessão de 90 minutos, 5 dias por semana, durante 20 sessões
Dispositivo: Tratamento com Oxigênio Hiperbárico
Pressurização a 2,0 ATA com 100% de oxigênio
Comparador Falso: Braço de controle
Gás placebo pressurizado a 2,0 ATA Respirar o sistema de gás placebo de 10,5% de oxigênio e 89,5% de nitrogênio para imitar a pressão parcial de oxigênio respirado em ar regular à pressão do nível do mar Sessão de 90 minutos, 5 dias por semana, por 20 sessões
Outro: Gás placebo
Pressurização a 2,0 ATA com 10,5% de oxigênio para imitar o ar normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de sintomas medida pelo Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead-3 (RPQ-3)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
A mudança na carga de sintomas é medida pelo Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead-3 (RPQ-3), que é um questionário de 16 itens de sintomas cognitivos, comportamentais e físicos comuns experimentados após um mTBI. O RPQ é classificado em uma escala de 0 a 4 com pontuações variando de 0 a 64. Níveis mais altos de endosso indicam sintomas mais graves. O RPQ-3 é a pontuação total dos três primeiros itens do RPQ e inclui "dores de cabeça", "sensação de tontura" e "náuseas e/ou vômitos".
Linha de base, imediatamente após o tratamento
Mudança na carga de sintomas medida pelo Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead-3 (RPQ-3)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento
A mudança na carga de sintomas é medida pelo Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead-3 (RPQ-3), que é um questionário de 16 itens de sintomas cognitivos, comportamentais e físicos comuns experimentados após um mTBI. O RPQ é classificado em uma escala de 0 a 4 com pontuações variando de 0 a 64. Níveis mais altos de endosso indicam sintomas mais graves. O RPQ-3 é a pontuação total dos três primeiros itens do RPQ e inclui "dores de cabeça", "sensação de tontura" e "náuseas e/ou vômitos".
Linha de base, 1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de sintomas medida pelo Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead-13 (RPQ-13)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o último tratamento
A mudança na carga de sintomas é medida pelo Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ), que é um questionário de 16 itens de sintomas cognitivos, comportamentais e físicos comuns experimentados após um mTBI. O RPQ é classificado em uma escala de 0 a 4 com pontuações variando de 0 a 64. Níveis mais altos de endosso indicam sintomas mais graves. O RPQ-3 é a pontuação total dos três primeiros itens do RPQ e inclui "dores de cabeça", "sensação de tontura" e "náuseas e/ou vômitos". O RPQ-13 é a pontuação total dos 13 itens restantes da escala RPQ.
Linha de base, imediatamente após o último tratamento
Mudança na carga de sintomas medida pelo Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead-13 (RPQ-13)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento
A mudança na carga de sintomas é medida pelo Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ), que é um questionário de 16 itens de sintomas cognitivos, comportamentais e físicos comuns experimentados após um mTBI. O RPQ é classificado em uma escala de 0 a 4 com pontuações variando de 0 a 64. Níveis mais altos de endosso indicam sintomas mais graves. O RPQ-3 é a pontuação total dos três primeiros itens do RPQ e inclui "dores de cabeça", "sensação de tontura" e "náuseas e/ou vômitos". O RPQ-13 é a pontuação total dos 13 itens restantes da escala RPQ.
Linha de base, 1 mês após o tratamento
Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
A mudança na qualidade de vida é medida pelo Short Form Survey (SF-36), que consiste em 36 itens e mede a qualidade de vida por meio de oito domínios diferentes, incluindo vitalidade, funcionamento físico, funcionamento social, papel emocional, papel físico, saúde geral, social funcionamento e saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, imediatamente após o tratamento
Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 1 mês
A mudança na qualidade de vida é medida pelo Short Form Survey (SF-36), que consiste em 36 itens e mede a qualidade de vida por meio de oito domínios diferentes, incluindo vitalidade, funcionamento físico, funcionamento social, papel emocional, papel físico, saúde geral, social funcionamento e saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, 1 mês
Impressão Global de Mudança (GIC)
Prazo: Linha de base, após 5 sessões de tratamento (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento)
A escala Global Impression of Change é uma escala de sete pontos na qual os participantes são solicitados a avaliar o quanto o tratamento mudou suas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações possíveis variam de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor), sendo 0 nenhuma alteração.
Linha de base, após 5 sessões de tratamento (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento)
Impressão Global de Mudança (GIC)
Prazo: Linha de base, após 10 sessões de tratamento (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento)
A escala Global Impression of Change é uma escala de sete pontos na qual os participantes são solicitados a avaliar o quanto o tratamento mudou suas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações possíveis variam de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor), sendo 0 nenhuma alteração.
Linha de base, após 10 sessões de tratamento (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento)
Impressão Global de Mudança (GIC)
Prazo: Linha de base, após 15 sessões de tratamento (aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento)
A escala Global Impression of Change é uma escala de sete pontos na qual os participantes são solicitados a avaliar o quanto o tratamento mudou suas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações possíveis variam de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor), sendo 0 nenhuma alteração.
Linha de base, após 15 sessões de tratamento (aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento)
Impressão Global de Mudança (GIC)
Prazo: Linha de base, após 20 sessões de tratamento (aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento)
A escala Global Impression of Change é uma escala de sete pontos na qual os participantes são solicitados a avaliar o quanto o tratamento mudou suas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações possíveis variam de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor), sendo 0 nenhuma alteração.
Linha de base, após 20 sessões de tratamento (aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento)
Impressão Global de Mudança (GIC)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento
A escala Global Impression of Change é uma escala de sete pontos na qual os participantes são solicitados a avaliar o quanto o tratamento mudou suas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações possíveis variam de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor), sendo 0 nenhuma alteração.
Linha de base, 1 mês após o tratamento
Porcentagem da sensação do participante de voltar ao normal, pré-lesão no início do estudo, conforme avaliado com base na classificação do paciente
Prazo: Linha de base
A porcentagem da sensação do participante de voltar ao normal, pré-lesão na linha de base é avaliada com base na classificação do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar o percentual que eles sentem de volta ao normal, pré-lesão na linha de base
Linha de base
Mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, conforme avaliado com base na classificação do paciente
Prazo: Linha de base, após 5 sessões de tratamento (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento)
A mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, é avaliada com base na avaliação do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar o percentual que eles sentem de volta ao normal, pré-lesão na linha de base
Linha de base, após 5 sessões de tratamento (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento)
Mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, conforme avaliado com base na classificação do paciente.
Prazo: Linha de base, após 10 sessões de tratamento (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento)
A mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, é avaliada com base na avaliação do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar o percentual que eles sentem de volta ao normal, pré-lesão na linha de base
Linha de base, após 10 sessões de tratamento (aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento)
Mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, conforme avaliado com base na classificação do paciente
Prazo: Linha de base, após 15 sessões de tratamento (aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento)
A mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, é avaliada com base na avaliação do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar o percentual que eles sentem de volta ao normal, pré-lesão na linha de base
Linha de base, após 15 sessões de tratamento (aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento)
Mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, conforme avaliado com base na classificação do paciente
Prazo: Linha de base, após 20 sessões de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
A mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, é avaliada com base na avaliação do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar o percentual que eles sentem de volta ao normal, pré-lesão na linha de base
Linha de base, após 20 sessões de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
Mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, conforme avaliado com base na classificação do paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento
A mudança percentual na sensação do participante de voltar ao normal, antes da lesão, é avaliada com base na avaliação do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar o percentual que eles sentem de volta ao normal, pré-lesão na linha de base
Linha de base, 1 mês após o tratamento
Mudança nos sintomas psicológicos/de humor medidos pela escala do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o último tratamento
A mudança nos sintomas psicológicos/humor é medida pela escala do Inventário Breve de Sintomas (BSI). O Inventário Breve de Sintomas (BSI) (resultado secundário): contém 18 itens com 3 subescalas que medem Depressão, Ansiedade e Somatização e a pontuação bruta total representa o Índice Global de Gravidade (GSI). As pontuações em cada uma das 3 subescalas variam de 0 a 24 e as pontuações totais do GSI variam de 0 a 72. Escores mais altos nas subescalas e GSI total são indicativos de sintomas psicológicos/humor mais graves
Linha de base, imediatamente após o último tratamento
Mudança nos sintomas psicológicos/de humor medidos pela escala do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento
A mudança nos sintomas psicológicos/humor é medida pela escala do Inventário Breve de Sintomas (BSI). O Inventário Breve de Sintomas (BSI) (resultado secundário): contém 18 itens com 3 subescalas que medem Depressão, Ansiedade e Somatização e a pontuação bruta total representa o Índice Global de Gravidade (GSI). As pontuações em cada uma das 3 subescalas variam de 0 a 24 e as pontuações totais do GSI variam de 0 a 72. Escores mais altos nas subescalas e GSI total são indicativos de sintomas psicológicos/humor mais graves
Linha de base, 1 mês após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês após o tratamento
A segurança (tolerabilidade) do tratamento é avaliada monitorando e avaliando os eventos adversos (EA) pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 por 30 dias após o tratamento
1 mês após o tratamento
Número de participantes que faltaram ao tratamento
Prazo: 5 semanas
A contagem de participantes que faltaram ao tratamento é avaliada.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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