Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happiterapia aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperbarinen happiterapia aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää oireiden taakkaa, parantaa kognitiivisia toimintoja ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on lievä TBI ja jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä käyttämällä hyperbaarista happihoitoa verrattuna näennäiseen interventioon.

Erityiset tavoitteet:

  1. Arvioi ylipainehappihoidon tehokkuutta parantamaan tuloksia aikuisilla, joilla on jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä. Erityisesti tutkijat olettavat, että määrätty ylipainehappihoito (HBOT) parantaa tuloksia ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on jatkuvia oireita yli 3 kuukautta vamman jälkeen.

    1. Vähennä oireiden määrää Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -kyselyllä mitattuna.
    2. Paranna kognitiivisia toimintoja National Institutes of Healthin (NIH) Toolbox Cognition Battery -mittarin mukaan.
    3. Paranna elämänlaatua mitattuna 36 Item Short Form Survey -tutkimuksella (SF-36).
  2. Arvioi ylipainehappihoitojen turvallisuus ja siedettävyys sekä hoidon noudattaminen aikuisilla, joilla on jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin on täytynyt arvioida 48 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja saada aivotärähdyksen diagnoosi
  • Hänellä on oltava jatkuvat oireet 3–12 kuukautta vamman jälkeen, ja hänellä on oltava vähintään kohtalaisia ​​tai vakavia oireita (pisteet 3–4) TAI vähintään 10 kokonaispistemäärä ja vähintään 1 kohtalainen tai vaikea oire (3–4). ) Rivermead Post-Concussion Questionnairessa (RPQ).

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä sydämen, neurologinen, psykologinen/psykiatrinen tai hengitysvajaus tutkijoiden mielestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Keuhko:

    • CO2-retentioon liittyvä COPD; edellinen/nykyinen kuvantaminen, jossa näkyy hyperinflaatio/ilmaluukussa/rakkuloita/rakkulia
    • Nykyinen ilmarinta tai aikaisempi spontaani ilmarinta

  2. Sydämen:

    • Hallitsematon HTN (systolinen > 180 tai diastolinen > 100)
    • Tunnettu poistofraktio < 35 %
    • Tahdistin/ICD paikallaan (ei hyväksytty kammiokäyttöön)

  3. Hematologiset/onkologiset:

    • Nykyinen kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö ja aiempi bleomysiinin käyttö.
    • Perinnöllinen sferosytoosi
    • Sirppisoluanemia

  4. Neurologiset ja psykologiset:

    • Istutetut hermostimulaattorit
    • Hallitsematon kohtaushäiriö
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
    • Nykyinen hoito alkoholin lopettamiseen disulfiraamilla
    • Klaustrofobia

  5. Pää ja niska:

    • Kyvyttömyys tasapainottaa keskikorvan ja poskionteloiden painetta
    • Nykyinen tai aiempi verkkokalvon irtauma
    • Verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

  6. Sekalaista:

    • Nykyinen kuume tai aktiivinen infektio
    • Istutetut laitteet, jotka eivät ole HBOTin kanssa käytettäviksi hyväksyttyjen luettelossa
    • Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia yli 2 vuoden ajan.
    • Käytetään vestibulaarista tai muuta hoitoa toimenpiteen aikana
    • Suunnittele lääkityksen muutos intervention aikana

  7. Suhteelliset poissulkemiskriteerit: Alla lueteltujen tilojen diagnosointi edellyttää hyperbaric-lääketieteen lääkärin hyväksyntää tutkimukseen ilmoittautumiseksi.

    • Astma
    • Optinen neuriitti
    • Otoskleroosin leikkaus
    • Rintakehäkirurgia
    • Krooninen sinuiitti

  8. Lääkkeet: Henkilöiden, jotka ovat käyttäneet äskettäin (viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai samanaikaisesti näitä lääkkeitä, on saatava hyperbaric-lääketieteen lääkärin hyväksyntä.

    • Antabuse - altistaa happimyrkyllisyydelle
    • Kouristuslääkkeet – Mahdollisten osallistujien on tarkistettava kouristuslääkkeiden tasot viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistään, koska alhaiset tasot voivat altistaa happimyrkyllisyydelle. Ulkopuolisten hoitavien lääkäreiden on suoritettava laboratoriotestit tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi; tutkimuksessa ei hankita laboratorioita lääkitystasojen seurantaa varten osana sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
    • Meklisiini - altistaa happimyrkyllisyydelle
    • Bleomysiini - Saattaa aiheuttaa keuhkofibroosia, joka voi johtaa ilmaemboliaan tai pneumotoraksiin potilaalla, joka saa hyperbarista happihoitoa.
    • Tietyt voiteet/voiteet, joita ei voida poistaa – Nämä voidaan sallia, jos ne on peitetty puuvillasidoksella.
    • Huumausaineet - Voi johtaa hypoksisen hengitysvaikeuden lakkaamiseen.
    • Nitroprussidi - HBOT-vasokonstriktiivinen vaikutus on vuorovaikutuksessa nitroprussidin verisuonia laajentavan vaikutuksen kanssa, joten intensiivinen seuranta on pakollista.
    • Penisilliini - altistaa happimyrkyllisyydelle
    • Prometatsiini (Phenergan) - altistaa happimyrkyllisyydelle.
    • Kortikosteroidit - Alentaa happimyrkyllisyyden kynnystä.
    • Sulfamylon - Edistää CO2:n kertymistä aiheuttaen perifeeristä vasodilataatiota. Verisuonten supistumisen yhteydessä tulokset ovat huonompia kuin käytettäessä kumpaakaan ainetta yksinään. Käytä sen sijaan hopeasulfadiatsiinia haavanhoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBOT Varsi
Paineistettu 2,0 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) Hengitä 100 % happea 90 minuutin istunto, 5 päivää viikossa, 20 istunnon ajan
Laite: Hyperbarinen happihoito
Paineistus 2,0 ATA:ssa 100 % hapella
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Plasebokaasu paineistettu 2,0 ATA Hengitä plasebokaasujärjestelmä, jossa on 10,5 % happea ja 89,5 % typpeä, jäljittelemään normaalissa ilmassa hengitetyn hapen osapainetta merenpinnan paineessa 90 minuutin istunto, 5 päivää viikossa, 20 istuntoa
Muut: Plasebokaasua
Paineistus 2,0 ATA:lla 10,5 % happea jäljittelemään normaalia ilmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oiremäärässä mitattuna Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3:lla (RPQ-3)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
Oireiden aiheuttamaa muutosta mitataan Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3:lla (RPQ-3), joka on 16 kohdan kyselylomake yleisistä mTBI:n jälkeen koetuista kognitiivisista, käyttäytymis- ja fyysisistä oireista. RPQ on arvioitu asteikolla 0-4, pisteet vaihtelevat 0-64. Korkeammat hyväksyntätasot osoittavat vakavampia oireita. RPQ-3 on RPQ:n kolmen ensimmäisen kohdan kokonaispistemäärä ja sisältää "päänsärkyä", "huimauksen tunteita" ja "pahoinvointia ja/tai oksentelua".
Perustaso, heti hoidon jälkeen
Muutos oiremäärässä mitattuna Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3:lla (RPQ-3)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen
Oiretaakan muutosta mitataan Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3:lla (RPQ-3), joka on 16 kohdan kyselylomake yleisistä mTBI:n jälkeen koetuista kognitiivisista, käyttäytymis- ja fyysisistä oireista. RPQ on arvioitu asteikolla 0-4, pisteet vaihtelevat 0-64. Korkeammat hyväksyntätasot osoittavat vakavampia oireita. RPQ-3 on RPQ:n kolmen ensimmäisen kohdan kokonaispistemäärä ja sisältää "päänsärkyä", "huimauksen tunteita" ja "pahoinvointia ja/tai oksentelua".
Lähtötaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oiremäärässä mitattuna Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13:lla (RPQ-13)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen hoidon jälkeen
Oiretaakan muutosta mitataan Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnairella (RPQ), joka on 16 kohdan kyselylomake yleisistä kognitiivisista, käyttäytymis- ja fyysisistä oireista, joita koetaan mTBI:n jälkeen. RPQ on arvioitu asteikolla 0-4, pisteet vaihtelevat 0-64. Korkeammat hyväksyntätasot osoittavat vakavampia oireita. RPQ-3 on RPQ:n kolmen ensimmäisen kohdan kokonaispistemäärä ja sisältää "päänsärkyä", "huimauksen tunteita" ja "pahoinvointia ja/tai oksentelua". RPQ-13 on RPQ-asteikon jäljellä olevien 13 kohteen kokonaispistemäärä.
Perustaso, välittömästi viimeisen hoidon jälkeen
Muutos oiremäärässä mitattuna Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13:lla (RPQ-13)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen
Oiretaakan muutosta mitataan Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnairella (RPQ), joka on 16 kohdan kyselylomake yleisistä kognitiivisista, käyttäytymis- ja fyysisistä oireista, joita koetaan mTBI:n jälkeen. RPQ on arvioitu asteikolla 0-4, pisteet vaihtelevat 0-64. Korkeammat hyväksyntätasot osoittavat vakavampia oireita. RPQ-3 on RPQ:n kolmen ensimmäisen kohdan kokonaispistemäärä ja sisältää "päänsärkyä", "huimauksen tunteita" ja "pahoinvointia ja/tai oksentelua". RPQ-13 on RPQ-asteikon jäljellä olevien 13 kohteen kokonaispistemäärä.
Lähtötaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos Short Form Surveylla (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutosta mitataan Short Form Survey (SF-36) -tutkimuksella, joka koostuu 36 kohteesta ja mittaa elämänlaatua kahdeksalla eri osa-alueella, mukaan lukien elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, fyysinen rooli, yleinen terveys, sosiaalinen. toimintakykyä ja mielenterveyttä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, heti hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos Short Form Surveylla (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Elämänlaadun muutosta mitataan Short Form Survey (SF-36) -tutkimuksella, joka koostuu 36 kohteesta ja mittaa elämänlaatua kahdeksalla eri osa-alueella, mukaan lukien elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, fyysinen rooli, yleinen terveys, sosiaalinen. toimintakykyä ja mielenterveyttä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 1 kuukausi
Global Impression of Change (GIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitokerran jälkeen (noin 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change -asteikko on seitsemän pisteen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hoito on muuttanut heidän aktiivisuusrajoituksiaan, oireitaan, tunteitaan ja yleistä elämänlaatuaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin paljon parempi), ja 0 ei ole muutosta.
Lähtötaso, 5 hoitokerran jälkeen (noin 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change (GIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 hoitokerran jälkeen (noin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change -asteikko on seitsemän pisteen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hoito on muuttanut heidän aktiivisuusrajoituksiaan, oireitaan, tunteitaan ja yleistä elämänlaatuaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin paljon parempi), ja 0 ei ole muutosta.
Lähtötaso 10 hoitokerran jälkeen (noin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change (GIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 hoitokerran jälkeen (noin 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change -asteikko on seitsemän pisteen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hoito on muuttanut heidän aktiivisuusrajoituksiaan, oireitaan, tunteitaan ja yleistä elämänlaatuaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin paljon parempi), ja 0 ei ole muutosta.
Lähtötaso 15 hoitokerran jälkeen (noin 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change (GIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 hoitokerran jälkeen (noin 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change -asteikko on seitsemän pisteen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hoito on muuttanut heidän aktiivisuusrajoituksiaan, oireitaan, tunteitaan ja yleistä elämänlaatuaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin paljon parempi), ja 0 ei ole muutosta.
Lähtötaso, 20 hoitokerran jälkeen (noin 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Global Impression of Change (GIC)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk hoidon jälkeen
Global Impression of Change -asteikko on seitsemän pisteen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hoito on muuttanut heidän aktiivisuusrajoituksiaan, oireitaan, tunteitaan ja yleistä elämänlaatuaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin paljon parempi), ja 0 ei ole muutosta.
Perustaso, 1 kk hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujan tunteesta palata normaaliksi, ennen vammoja lähtötilanteessa arvioituna potilasarvion perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus osallistujan tunteesta takaisin normaaliksi, ennen vammoja lähtötilanteessa arvioidaan potilaan arvion perusteella. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta prosenttia he tuntevat olonsa takaisin normaaliksi, vammoja edeltäväksi itsekseen lähtötilanteessa
Perustaso
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa palata normaaliksi, ennen vammoja potilaan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitokerran jälkeen (noin 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa takaisin normaaliksi, vahinkoa edeltävässä itsessä arvioidaan potilaan arvion perusteella. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta prosenttia he tuntevat olonsa takaisin normaaliksi, vammoja edeltäväksi itsekseen lähtötilanteessa
Lähtötaso, 5 hoitokerran jälkeen (noin 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa palata normaaliksi, ennen vammoja potilaan arvioiden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 hoitokerran jälkeen (noin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa takaisin normaaliksi, vahinkoa edeltävässä itsessä arvioidaan potilaan arvion perusteella. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta prosenttia he tuntevat olonsa takaisin normaaliksi, vammoja edeltäväksi itsekseen lähtötilanteessa
Lähtötaso 10 hoitokerran jälkeen (noin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa palata normaaliksi, ennen vammoja potilaan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 hoitokerran jälkeen (noin 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa takaisin normaaliksi, vahinkoa edeltävässä itsessä arvioidaan potilaan arvion perusteella. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta prosenttia he tuntevat olonsa takaisin normaaliksi, vammoja edeltäväksi itsekseen lähtötilanteessa
Lähtötaso 15 hoitokerran jälkeen (noin 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa palata normaaliksi, ennen vammoja potilaan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 20 hoitokerran jälkeen (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa takaisin normaaliksi, vahinkoa edeltävässä itsessä arvioidaan potilaan arvion perusteella. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta prosenttia he tuntevat olonsa takaisin normaaliksi, vammoja edeltäväksi itsekseen lähtötilanteessa
Lähtötaso 20 hoitokerran jälkeen (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa palata normaaliksi, ennen vammoja potilaan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk hoidon jälkeen
Prosenttimuutos osallistujan tunteessa takaisin normaaliksi, vahinkoa edeltävässä itsessä arvioidaan potilaan arvion perusteella. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta prosenttia he tuntevat olonsa takaisin normaaliksi, vammoja edeltäväksi itsekseen lähtötilanteessa
Perustaso, 1 kk hoidon jälkeen
Muutos psykologisissa/mielialaoireissa mitattuna Brief Symptom Inventory (BSI) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen hoidon jälkeen
Muutoksia psykologisissa/mielialaisissa oireissa mitataan Brief Symptom Inventory (BSI) -asteikolla. Lyhyt oireiden luettelo (BSI) (toissijainen tulos): sisältää 18 kohdetta, joissa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja somatisaatiota. Raaka kokonaispistemäärä edustaa maailmanlaajuista vakavuusindeksiä (GSI). Jokaisen 3 ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja GSI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Korkeammat pisteet ala-asteikoissa ja kokonais-GSI ovat osoitus vakavammista psykologisista/mielialaoireista
Perustaso, välittömästi viimeisen hoidon jälkeen
Muutos psykologisissa/mielialaoireissa mitattuna Brief Symptom Inventory (BSI) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen
Muutoksia psykologisissa/mielialaisissa oireissa mitataan Brief Symptom Inventory (BSI) -asteikolla. Lyhyt oireiden luettelo (BSI) (toissijainen tulos): sisältää 18 kohdetta, joissa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja somatisaatiota. Raaka kokonaispistemäärä edustaa maailmanlaajuista vakavuusindeksiä (GSI). Jokaisen 3 ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja GSI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Korkeammat pisteet ala-asteikoissa ja kokonais-GSI ovat osoitus vakavammista psykologisista/mielialaoireista
Lähtötaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Hoidon turvallisuutta (siedettävyyttä) arvioidaan seuraamalla ja arvioimalla haittatapahtumia (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) version 5.0 mukaisesti 30 päivän ajan hoidon jälkeen
1 kk hoidon jälkeen
Hoidon väliin jääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hoidon väliin jääneiden osallistujien määrä arvioidaan.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa