Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия при постконтузионном синдроме

8 октября 2025 г. обновлено: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Гипербарическая оксигенотерапия при постконтузионном синдроме: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Целью данного исследования является уменьшение бремени симптомов, улучшение когнитивной функции и улучшение результатов качества жизни у субъектов с легкой ЧМТ и персистирующим постконтузионным синдромом с помощью лечения гипербарической оксигенацией по сравнению с фиктивным вмешательством.

Конкретные цели:

  1. Оценить эффективность лечения гипербарической оксигенацией для улучшения исходов у взрослых с персистирующим постконтузионным синдромом. В частности, исследователи предполагают, что назначенный курс лечения гипербарической оксигенацией (ГБО) улучшит результаты и качество жизни у взрослых с персистирующими симптомами >3 месяцев после травмы.

    1. Уменьшение бремени симптомов согласно опроснику Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ).
    2. Улучшение когнитивных функций, согласно измерению батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения (NIH).
    3. Улучшить качество жизни по данным краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
  2. Оценить безопасность и переносимость лечения гипербарической оксигенацией и соблюдение режима лечения у взрослых с персистирующим постконтузионным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть осмотрен в течение 48 часов после травмы и поставлен диагноз сотрясения мозга медицинским работником.
  • Должен иметь стойкие симптомы в течение 3-12 месяцев после травмы, определяемые как наличие как минимум симптомов от умеренных до тяжелых (3-4 балла) ИЛИ по крайней мере общий балл 10, по крайней мере, с 1 симптомом, оцененным от умеренного до тяжелого (3-4 балла). ) в опроснике Ривермид после сотрясения мозга (RPQ).

Критерий исключения:

Клинически значимые сердечные, неврологические, психологические/психиатрические или респираторные нарушения, по мнению исследователей, включая, но не ограничиваясь:

  1. Легочный:

    • ХОБЛ с задержкой СО2; предыдущая / текущая визуализация, показывающая гиперинфляцию / воздушные ловушки / буллезную болезнь / пузырьки
    • Текущий пневмоторакс или предшествующий спонтанный пневмоторакс

  2. Сердечный:

    • Неконтролируемая АГ (систолическая >180 или диастолическая >100)
    • Известная фракция выброса < 35%
    • Наличие кардиостимулятора/ИКД (не одобрено для использования в камере)

  3. Гематологические/онкологические:

    • Текущее использование химиотерапевтических препаратов и прошлая история использования блеомицина.
    • Наследственный сфероцитоз
    • Серповидноклеточная анемия

  4. Неврологические и психологические:

    • Имплантированные нейростимуляторы
    • Неконтролируемое судорожное расстройство
    • Злоупотребление наркотиками или алкоголем / зависимость
    • Текущее лечение отказа от алкоголя дисульфирамом
    • Клаустрофобия

  5. Голова и шея:

    • Неспособность уравновесить давление среднего уха и носовых пазух.
    • Текущая или предыдущая отслойка сетчатки
    • Операции на сетчатке или стекловидном теле в течение последних 3 месяцев

  6. Разнообразный:

    • Текущая лихорадка или активная инфекция
    • Имплантированные устройства, не входящие в утвержденный список для использования с ГБО
    • Беременные женщины. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные противозачаточные средства, если они не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе более 2 лет.
    • Вестибулярная или другая терапия во время вмешательства
    • Планирование смены лекарств во время вмешательства

  7. Относительные критерии исключения: Диагноз состояний, перечисленных ниже, потребует одобрения врача гипербарической медицины для включения в исследование.

    • астма
    • Неврит зрительного нерва
    • Хирургия отосклероза
    • Торакальная хирургия
    • Хронический синусит

  8. Лекарства: Лица, которые недавно (в течение последних шести месяцев) или одновременно принимали эти лекарства, должны быть одобрены врачом гипербарической медицины.

    • Антабус - предрасполагает к отравлению кислородом
    • Противосудорожные препараты. У потенциальных участников должны быть проверены уровни принимаемых ими противосудорожных препаратов в течение недели после первоначального визита для скрининга, поскольку низкие уровни могут предрасполагать к отравлению кислородом. Лабораторные исследования должны быть проведены их лечащими врачами, чтобы предоставить их исследовательскому персоналу для рассмотрения; исследование не будет привлекать лаборатории для мониторинга уровня лекарств в рамках критериев включения/исключения
    • Меклизин - Предрасполагает к отравлению кислородом
    • Блеомицин – может вызывать легочный фиброз, который может привести к воздушной эмболии или пневмотораксу у пациентов, получающих гипербарическую оксигенацию.
    • Определенные мази/кремы, которые нельзя удалить. Они могут быть разрешены, если они покрыты хлопковыми повязками.
    • Наркотики - могут привести к прекращению гипоксического дыхательного движения.
    • Нитропруссид - сосудосуживающий эффект ГБО взаимодействует с сосудорасширяющим эффектом нитропруссида, что делает обязательным интенсивный мониторинг.
    • Пенициллин - Предрасполагает к отравлению кислородом
    • Прометазин (Phenergan) - Предрасполагает к отравлению кислородом.
    • Кортикостероиды – снижают порог токсичности кислорода.
    • Сульфамилон – способствует накоплению СО2, вызывая расширение периферических сосудов. В сочетании с вазоконстрикцией результаты хуже, чем при использовании любого агента по отдельности. Вместо этого используйте сульфадиазин серебра для ухода за раной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука ГБО
Под давлением 2,0 атмосферы абсолютного давления (ATA) Дышите 100% кислородом 90-минутный сеанс, 5 дней в неделю, 20 сеансов
Устройство: Лечение гипербарическим кислородом
Герметизация при 2,0 ATA со 100% кислородом
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Газ-плацебо под давлением 2,0 атм. Дышите газовой системой плацебо, состоящей из 10,5% кислорода и 89,5% азота, чтобы имитировать парциальное давление кислорода, вдыхаемого обычным воздухом при давлении на уровне моря. 90-минутный сеанс, 5 дней в неделю, 20 сеансов.
Другой: Газ плацебо
Герметизация при 2,0 ATA с 10,5% кислорода для имитации обычного воздуха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов, измеренное с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Rivermead-3 (RPQ-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
Изменение бремени симптомов измеряется с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Ривермид-3 (RPQ-3), который представляет собой опросник из 16 пунктов общих когнитивных, поведенческих и физических симптомов, возникающих после mTBI. RPQ оценивается по шкале от 0 до 4 с баллами от 0 до 64. Более высокие уровни одобрения указывают на более серьезные симптомы. RPQ-3 представляет собой общую оценку первых трех пунктов RPQ и включает «головные боли», «чувство головокружения» и «тошнота и/или рвота».
Исходный уровень, сразу после лечения
Изменение бремени симптомов, измеренное с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Rivermead-3 (RPQ-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
Изменение бремени симптомов измеряется с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Ривермид-3 (RPQ-3), который представляет собой опросник из 16 пунктов общих когнитивных, поведенческих и физических симптомов, возникающих после mTBI. RPQ оценивается по шкале от 0 до 4 с баллами от 0 до 64. Более высокие уровни одобрения указывают на более серьезные симптомы. RPQ-3 представляет собой общую оценку первых трех пунктов RPQ и включает «головные боли», «чувство головокружения» и «тошнота и/или рвота».
Исходный уровень, через 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов, измеренное с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Rivermead-13 (RPQ-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после последней обработки
Изменение бремени симптомов измеряется с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга (RPQ) Rivermead, который представляет собой опросник из 16 пунктов общих когнитивных, поведенческих и физических симптомов, возникающих после mTBI. RPQ оценивается по шкале от 0 до 4 с баллами от 0 до 64. Более высокие уровни одобрения указывают на более серьезные симптомы. RPQ-3 представляет собой общую оценку первых трех пунктов RPQ и включает «головные боли», «чувство головокружения» и «тошнота и/или рвота». RPQ-13 — это сумма баллов по оставшимся 13 пунктам шкалы RPQ.
Исходный уровень, сразу после последней обработки
Изменение бремени симптомов, измеренное с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Rivermead-13 (RPQ-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
Изменение бремени симптомов измеряется с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга (RPQ) Rivermead, который представляет собой опросник из 16 пунктов общих когнитивных, поведенческих и физических симптомов, возникающих после mTBI. RPQ оценивается по шкале от 0 до 4 с баллами от 0 до 64. Более высокие уровни одобрения указывают на более серьезные симптомы. RPQ-3 представляет собой общую оценку первых трех пунктов RPQ и включает «головные боли», «чувство головокружения» и «тошнота и/или рвота». RPQ-13 — это сумма баллов по оставшимся 13 пунктам шкалы RPQ.
Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
Изменение качества жизни измеряется с помощью краткого опроса (SF-36), который состоит из 36 пунктов и измеряет качество жизни по восьми различным областям, включая жизнеспособность, физическое функционирование, социальное функционирование, эмоциональную роль, физическую роль, общее состояние здоровья, социальную функционирования и психического здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, сразу после лечения
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Изменение качества жизни измеряется с помощью краткого опроса (SF-36), который состоит из 36 пунктов и измеряет качество жизни по восьми различным областям, включая жизнеспособность, физическое функционирование, социальное функционирование, эмоциональную роль, физическую роль, общее состояние здоровья, социальную функционирования и психического здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень, 1 месяц
Глобальное впечатление об изменениях (GIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 5 сеансов лечения (примерно через 1 неделю после начала лечения)
Шкала Global Impression of Change представляет собой семибалльную шкалу, в которой участников просят оценить, насколько лечение изменило их ограничения активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни. Возможные оценки варьируются от -3 (намного хуже) до +3 (намного лучше), где 0 означает отсутствие изменений.
Исходный уровень, после 5 сеансов лечения (примерно через 1 неделю после начала лечения)
Глобальное впечатление об изменениях (GIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10 сеансов лечения (примерно через 2 недели после начала лечения)
Шкала Global Impression of Change представляет собой семибалльную шкалу, в которой участников просят оценить, насколько лечение изменило их ограничения активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни. Возможные оценки варьируются от -3 (намного хуже) до +3 (намного лучше), где 0 означает отсутствие изменений.
Исходный уровень, после 10 сеансов лечения (примерно через 2 недели после начала лечения)
Глобальное впечатление об изменениях (GIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов лечения (примерно через 3 недели после начала лечения)
Шкала Global Impression of Change представляет собой семибалльную шкалу, в которой участников просят оценить, насколько лечение изменило их ограничения активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни. Возможные оценки варьируются от -3 (намного хуже) до +3 (намного лучше), где 0 означает отсутствие изменений.
Исходный уровень, после 15 сеансов лечения (примерно через 3 недели после начала лечения)
Глобальное впечатление об изменениях (GIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 20 сеансов лечения (примерно через 3 недели после начала лечения)
Шкала Global Impression of Change представляет собой семибалльную шкалу, в которой участников просят оценить, насколько лечение изменило их ограничения активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни. Возможные оценки варьируются от -3 (намного хуже) до +3 (намного лучше), где 0 означает отсутствие изменений.
Исходный уровень, после 20 сеансов лечения (примерно через 3 недели после начала лечения)
Глобальное впечатление об изменениях (GIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после лечения
Шкала Global Impression of Change представляет собой семибалльную шкалу, в которой участников просят оценить, насколько лечение изменило их ограничения активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни. Возможные оценки варьируются от -3 (намного хуже) до +3 (намного лучше), где 0 означает отсутствие изменений.
Исходный уровень, 1 месяц после лечения
Процент участников, ощутивших возвращение к нормальному состоянию до травмы на исходном уровне, по оценке, основанной на оценке пациента.
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент участников, ощутивших возвращение к нормальному самочувствию до травмы на исходном уровне, оценивается на основе оценки пациента. Участников попросят оценить, на какой процент они возвращаются к своему нормальному состоянию до травмы на исходном уровне.
Базовый уровень
Процентное изменение чувства участника к нормальному самочувствию до травмы, оцененное на основе оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после 5 сеансов лечения (примерно через 1 неделю после начала лечения)
Процентное изменение самочувствия участника к нормальному состоянию до травмы оценивается на основе оценки пациента. Участников попросят оценить, на какой процент они возвращаются к своему нормальному состоянию до травмы на исходном уровне.
Исходный уровень, после 5 сеансов лечения (примерно через 1 неделю после начала лечения)
Процентное изменение чувства участника к нормальному самочувствию до травмы, оцененное на основе оценки пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10 сеансов лечения (примерно через 2 недели после начала лечения)
Процентное изменение самочувствия участника к нормальному состоянию до травмы оценивается на основе оценки пациента. Участников попросят оценить, на какой процент они возвращаются к своему нормальному состоянию до травмы на исходном уровне.
Исходный уровень, после 10 сеансов лечения (примерно через 2 недели после начала лечения)
Процентное изменение чувства участника к нормальному самочувствию до травмы, оцененное на основе оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов лечения (примерно через 3 недели после начала лечения)
Процентное изменение самочувствия участника к нормальному состоянию до травмы оценивается на основе оценки пациента. Участников попросят оценить, на какой процент они возвращаются к своему нормальному состоянию до травмы на исходном уровне.
Исходный уровень, после 15 сеансов лечения (примерно через 3 недели после начала лечения)
Процентное изменение чувства участника к нормальному самочувствию до травмы, оцененное на основе оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после 20 сеансов лечения (примерно через 4 недели после начала лечения)
Процентное изменение самочувствия участника к нормальному состоянию до травмы оценивается на основе оценки пациента. Участников попросят оценить, на какой процент они возвращаются к своему нормальному состоянию до травмы на исходном уровне.
Исходный уровень, после 20 сеансов лечения (примерно через 4 недели после начала лечения)
Процентное изменение чувства участника к нормальному самочувствию до травмы, оцененное на основе оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после лечения
Процентное изменение самочувствия участника к нормальному состоянию до травмы оценивается на основе оценки пациента. Участников попросят оценить, на какой процент они возвращаются к своему нормальному состоянию до травмы на исходном уровне.
Исходный уровень, 1 месяц после лечения
Изменение психологических симптомов/симптомов настроения, измеряемое по шкале краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после последней обработки
Изменение психологических симптомов/симптомов настроения измеряется по шкале краткой инвентаризации симптомов (BSI). Краткий перечень симптомов (BSI) (вторичный результат): содержит 18 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими депрессию, тревогу и соматизацию, а общий необработанный балл представляет собой глобальный индекс тяжести (GSI). Баллы по каждой из 3 подшкал варьируются от 0 до 24, а общие баллы GSI варьируются от 0 до 72. Более высокие баллы по подшкалам и общему GSI указывают на более серьезные психологические/аффективные симптомы.
Исходный уровень, сразу после последней обработки
Изменение психологических симптомов/симптомов настроения, измеряемое по шкале краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
Изменение психологических симптомов/симптомов настроения измеряется по шкале краткой инвентаризации симптомов (BSI). Краткий перечень симптомов (BSI) (вторичный результат): содержит 18 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими депрессию, тревогу и соматизацию, а общий необработанный балл представляет собой глобальный индекс тяжести (GSI). Баллы по каждой из 3 подшкал варьируются от 0 до 24, а общие баллы GSI варьируются от 0 до 72. Более высокие баллы по подшкалам и общему GSI указывают на более серьезные психологические/аффективные симптомы.
Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Безопасность (переносимость) лечения оценивают путем мониторинга и оценки нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в течение 30 дней после лечения.
1 месяц после лечения
Количество участников, пропустивших лечение
Временное ограничение: 5 недель
Оценивается количество участников, пропустивших лечение.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться