Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi for post-hjernerystelse syndrom

8. oktober 2025 opdateret af: James Berry, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperbar iltterapi for post-hjernerystelse syndrom: en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at mindske symptombyrden, forbedre kognitiv funktion og forbedre livskvaliteten hos personer med mild TBI og vedvarende post-hjernerystelse syndrom ved brug af hyperbar iltbehandling sammenlignet med en falsk intervention.

Specifikke mål:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​hyperbar iltbehandling for at forbedre resultaterne for voksne med vedvarende post-hjernerystelse syndrom. Specifikt antager efterforskerne, at et ordineret forløb med hyperbar iltbehandling (HBOT) vil forbedre resultater og livskvalitet hos voksne med vedvarende symptomer >3 måneder efter skade.

    1. Reducer symptombyrden målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
    2. Forbedre kognitiv funktion målt af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition Battery.
    3. Forbedre livskvaliteten målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36).
  2. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hyperbar iltbehandling og overholdelse af behandling hos voksne med vedvarende post-hjernerystelse syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine/University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være blevet evalueret inden for 48 timer efter skaden og fået en diagnose af hjernerystelse af en læge
  • Skal opleve vedvarende symptomer 3-12 måneder efter skade som defineret som at have symptomer, der er moderate til svære (score 3-4) ELLER mindst en samlet score på 10 med mindst 1 symptom vurderet til moderat til svær (3-4) ) på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant hjerte-, neurologisk, psykologisk/psykiatrisk eller respiratorisk svækkelse efter efterforskernes mening, herunder men ikke begrænset til:

  1. Lunge:

    • KOL med CO2-retention; tidligere/nuværende billeddannelse, der viser hyperinflation/luftfangst/bulløs sygdom/blebs
    • Aktuel pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax

  2. Hjerte:

    • Ukontrolleret HTN (systolisk >180 eller diastolisk >100)
    • Kendt udstødningsfraktion < 35 %
    • Pacemaker/ICD på plads (ikke godkendt til kammerbrug)

  3. Hæmatologisk/onkologisk:

    • Nuværende brug af kemoterapeutiske lægemidler og tidligere historie med bleomycinbrug.
    • Arvelig sfærocytose
    • Seglcelleanæmi

  4. Neurologisk og psykologisk:

    • Implanterede nervestimulatorer
    • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
    • Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
    • Nuværende behandling for alkoholstop med disulfiram
    • Klaustrofobi

  5. Hoved og hals:

    • Manglende evne til at udligne trykket fra mellemøre og bihuler
    • Nuværende eller tidligere nethindeløsning
    • Nethinde- eller glaslegemeoperation inden for de seneste 3 måneder

  6. Diverse:

    • Aktuel feber eller aktiv infektion
    • Implanterede enheder, der ikke er på den godkendte liste til brug med HBOT
    • Kvinder, der er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, hvis de ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.
    • Gennemgår vestibulær eller anden terapi under interventionen
    • Planlægning af ændring af medicin under interventionen

  7. Relative udelukkelseskriterier: Diagnosticering af de nedenfor anførte tilstande vil kræve godkendelse fra hyperbarmedicinsk læge for tilmelding til undersøgelsen.

    • Astma
    • Optisk neuritis
    • Otosklerose kirurgi
    • Thorax kirurgi
    • Kronisk bihulebetændelse

  8. Medicin: Personer med nylig (inden for de seneste seks måneder) eller samtidig brug af disse medikamenter skal godkendes af den hyperbariske læge.

    • Antabus - Disponerer for ilttoksicitet
    • Anti-anfaldsmedicin - Potentielle deltagere skal have niveauer af deres anfaldsmedicin kontrolleret inden for en uge efter deres første screeningsbesøg, fordi lave niveauer kan disponere for ilttoksicitet. Laboratorietest skal udføres af deres eksterne behandlende læger for at give forskningspersonalet til gennemgang; undersøgelsen vil ikke opnå laboratorier til overvågning af medicinniveauer som en del af inklusions-/eksklusionskriterierne
    • Meclizine - Disponerer for ilttoksicitet
    • Bleomycin - Kan forårsage lungefibrose, der kan føre til luftemboli eller pneumothorax hos patienten, der får hyperbar iltbehandling.
    • Visse salver/cremer, der ikke kan fjernes - Disse kan tillades, hvis de er dækket af bomuldsbandager.
    • Narkotika - Kan føre til ophør af den hypoxiske respirationsdrift.
    • Nitroprussid - HBOT vasokonstriktiv effekt interagerer med nitroprussids vasodilatoreffekt, hvilket gør intensiv overvågning obligatorisk.
    • Penicillin - Disponerer for ilttoksicitet
    • Promethazin (Phenergan) - Disponerer for ilttoksicitet.
    • Kortikosteroider - Sænker tærsklen for ilttoksicitet.
    • Sulfamylon - Fremmer CO2-opbygning, der forårsager perifer vasodilatation. Når det kombineres med vasokonstriktion, er resultaterne værre end ved brug af begge midler alene. Brug i stedet sølvsulfadiazin til sårpleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT arm
Tryksat ved 2,0 atmosfæres absolut tryk (ATA) Træk vejret 100 % ilt 90 minutters session, 5 dage om ugen, i 20 sessioner
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Tryksætning ved 2,0 ATA med 100% oxygen
Sham-komparator: Kontrolarm
Placebogas under tryk ved 2,0 ATA Indånd placebogassystem med 10,5 % oxygen og 89,5 % nitrogen for at efterligne partialtrykket af oxygen indåndet i almindelig luft ved havoverfladetryk 90 minutters session, 5 dage om ugen, i 20 sessioner
Andet: Placebo gas
Tryksætning ved 2,0 ATA med 10,5 % oxygen for at efterligne normal luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
Ændring i symptombyrde måles ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), som er et 16-punkts spørgeskema over almindelige kognitive, adfærdsmæssige og fysiske symptomer oplevet efter en mTBI. RPQ er vurderet på en 0-4 skala med score fra 0-64. Højere niveauer af godkendelse indikerer mere alvorlige symptomer. RPQ-3 er den samlede score for de første tre punkter i RPQ og inkluderer "hovedpine", "svimmelhedsfølelse" og "kvalme og/eller opkastning."
Baseline, umiddelbart efter behandling
Ændring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling
Ændring i symptombyrde måles ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-3 (RPQ-3), som er et 16-punkts spørgeskema over almindelige kognitive, adfærdsmæssige og fysiske symptomer oplevet efter en mTBI. RPQ er vurderet på en 0-4 skala med score fra 0-64. Højere niveauer af godkendelse indikerer mere alvorlige symptomer. RPQ-3 er den samlede score for de første tre punkter i RPQ og inkluderer "hovedpine", "svimmelhedsfølelse" og "kvalme og/eller opkastning."
Baseline, 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandling
Ændring i symptombyrde måles ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), som er et 16-punkts spørgeskema over almindelige kognitive, adfærdsmæssige og fysiske symptomer, der opleves efter en mTBI. RPQ er vurderet på en 0-4 skala med score fra 0-64. Højere niveauer af godkendelse indikerer mere alvorlige symptomer. RPQ-3 er den samlede score for de første tre punkter i RPQ og inkluderer "hovedpine", "svimmelhedsfølelse" og "kvalme og/eller opkastning." RPQ-13 er den samlede score af de resterende 13 elementer på RPQ-skalaen.
Baseline, umiddelbart efter sidste behandling
Ændring i symptombyrde målt ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-13 (RPQ-13)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling
Ændring i symptombyrde måles ved Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), som er et 16-punkts spørgeskema over almindelige kognitive, adfærdsmæssige og fysiske symptomer, der opleves efter en mTBI. RPQ er vurderet på en 0-4 skala med score fra 0-64. Højere niveauer af godkendelse indikerer mere alvorlige symptomer. RPQ-3 er den samlede score for de første tre punkter i RPQ og inkluderer "hovedpine", "svimmelhedsfølelse" og "kvalme og/eller opkastning." RPQ-13 er den samlede score af de resterende 13 elementer på RPQ-skalaen.
Baseline, 1 måned efter behandling
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
Ændring i livskvalitet måles af Short Form Survey (SF-36), som består af 36 punkter og måler livskvalitet via otte forskellige domæner, herunder vitalitet, fysisk funktion, social funktion, følelsesmæssig rolle, fysisk rolle, generel sundhed, social funktion og mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. De højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, umiddelbart efter behandling
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i livskvalitet måles af Short Form Survey (SF-36), som består af 36 punkter og måler livskvalitet via otte forskellige domæner, herunder vitalitet, fysisk funktion, social funktion, følelsesmæssig rolle, fysisk rolle, generel sundhed, social funktion og mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. De højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 1 måned
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingssessioner (ca. 1 uge efter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-trins skala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget behandlingen har ændret deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige resultater spænder fra -3 (meget dårligere) til +3 (meget meget bedre), hvor 0 er ingen ændring.
Baseline, efter 5 behandlingssessioner (ca. 1 uge efter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline efter 10 behandlingssessioner (ca. 2 uger efter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-trins skala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget behandlingen har ændret deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige resultater spænder fra -3 (meget dårligere) til +3 (meget meget bedre), hvor 0 er ingen ændring.
Baseline efter 10 behandlingssessioner (ca. 2 uger efter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, efter 15 behandlingssessioner (ca. 3 uger efter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-trins skala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget behandlingen har ændret deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige resultater spænder fra -3 (meget dårligere) til +3 (meget meget bedre), hvor 0 er ingen ændring.
Baseline, efter 15 behandlingssessioner (ca. 3 uger efter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline efter 20 behandlingssessioner (ca. 3 uger efter behandlingsstart)
Global Impression of Change-skalaen er en syv-trins skala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget behandlingen har ændret deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige resultater spænder fra -3 (meget dårligere) til +3 (meget meget bedre), hvor 0 er ingen ændring.
Baseline efter 20 behandlingssessioner (ca. 3 uger efter behandlingsstart)
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling
Global Impression of Change-skalaen er en syv-trins skala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget behandlingen har ændret deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet. Mulige resultater spænder fra -3 (meget dårligere) til +3 (meget meget bedre), hvor 0 er ingen ændring.
Baseline, 1 måned efter behandling
Procentdel af deltagerens følelse af tilbage til normal, selv før skaden ved baseline som vurderet baseret på patientvurdering
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagerens følelse af tilbage til normal, før-skade selv ved baseline vurderes baseret på patientvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange procent de føler sig tilbage til deres normale selv før skaden ved baseline
Baseline
Procentvis ændring i deltagerens følelse af at vende tilbage til normal selv før skaden som vurderet baseret på patientvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingssessioner (ca. 1 uge efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af tilbage til normal, selv før skaden vurderes baseret på patientvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange procent de føler sig tilbage til deres normale selv før skaden ved baseline
Baseline, efter 5 behandlingssessioner (ca. 1 uge efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af at vende tilbage til normal selv før skaden som vurderet baseret på patientvurdering.
Tidsramme: Baseline efter 10 behandlingssessioner (ca. 2 uger efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af tilbage til normal, selv før skaden vurderes baseret på patientvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange procent de føler sig tilbage til deres normale selv før skaden ved baseline
Baseline efter 10 behandlingssessioner (ca. 2 uger efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af at vende tilbage til normal selv før skaden som vurderet baseret på patientvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 15 behandlingssessioner (ca. 3 uger efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af tilbage til normal, selv før skaden vurderes baseret på patientvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange procent de føler sig tilbage til deres normale selv før skaden ved baseline
Baseline, efter 15 behandlingssessioner (ca. 3 uger efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af at vende tilbage til normal selv før skaden som vurderet baseret på patientvurdering
Tidsramme: Baseline efter 20 behandlingssessioner (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af tilbage til normal, selv før skaden vurderes baseret på patientvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange procent de føler sig tilbage til deres normale selv før skaden ved baseline
Baseline efter 20 behandlingssessioner (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
Procentvis ændring i deltagerens følelse af at vende tilbage til normal selv før skaden som vurderet baseret på patientvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling
Procentvis ændring i deltagerens følelse af tilbage til normal, selv før skaden vurderes baseret på patientvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange procent de føler sig tilbage til deres normale selv før skaden ved baseline
Baseline, 1 måned efter behandling
Ændring i psykologiske/humørsymptomer målt ved kort Symptom Inventory (BSI) skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandling
Ændring i psykologiske/humørsymptomer måles ved kort Symptom Inventory (BSI) skala. The Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundært resultat): indeholder 18 elementer med 3 underskalaer, der måler Depression, Angst og Somatisering, og den samlede rå score repræsenterer Global Severity Index (GSI). Scorer på hver af de 3 underskalaer spænder fra 0-24 og de samlede GSI-scores spænder fra 0-72. Højere score på underskalaerne og total GSI er tegn på mere alvorlige psykiske/humørsymptomer
Baseline, umiddelbart efter sidste behandling
Ændring i psykologiske/humørsymptomer målt ved kort Symptom Inventory (BSI) skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling
Ændring i psykologiske/humørsymptomer måles ved kort Symptom Inventory (BSI) skala. The Brief Symptom Inventory (BSI) (sekundært resultat): indeholder 18 elementer med 3 underskalaer, der måler Depression, Angst og Somatisering, og den samlede rå score repræsenterer Global Severity Index (GSI). Scorer på hver af de 3 underskalaer spænder fra 0-24 og de samlede GSI-scores spænder fra 0-72. Højere score på underskalaerne og total GSI er tegn på mere alvorlige psykiske/humørsymptomer
Baseline, 1 måned efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Behandlingens sikkerhed (tolerabilitet) vurderes ved at monitorere og evaluere bivirkninger (AE) efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i 30 dage efter behandling
1 måned efter behandlingen
Antal deltagere, der gik glip af behandlingen
Tidsramme: 5 uger
Antallet af deltagere, der missede behandlingen, vurderes.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Berry, M.D., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner