先天性厚爪症の成人の治療における QTORIN Rapamycin 3.9% 無水ゲルの安全性と薬物動態を評価する研究
2022年12月1日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
先天性厚爪症の成人の治療における QTORIN Rapamycin 3.9% 無水ゲルの安全性と薬物動態を評価する多施設非盲検治療研究
PALV-08 は、遺伝子型が特定されたケラチン変異 KRT6A、KRT6B、KRT6C、または KRT16 を有する先天性硬爪症 (PC) の成人を登録する多施設非盲検治療 (OLT) 試験で、以前に PALV-05 (VAPAUS) 試験に登録されました。
この OLT 試験の目的は、QTORIN ラパマイシン 3.9% 無水ゲルまたは「PTX-022」の長期暴露の安全性と薬物動態 (PK) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Cook
- 電話番号：267-738-6366
- メール：emily.cook@palvellatx.com
研究場所
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- 募集
- Minnesota Clinical Study Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：763-502-2929
-
主任研究者：
- Steven E Kempers, MD, FAAD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- PALV-05（VAPAUS）試験完了
- 避妊に同意する
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -シロリムスまたはシロリムスを含む薬の併用（全身または局所）
- -研究への参加および/または安全性と有効性の評価に悪影響を与える可能性のある重大な併発状態
- -研究への参加および/または研究への安全性と有効性の評価に悪影響を与える可能性があると研究者が判断した手術またはその他の医学的に必要な介入を含む、以前または計画された治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTX-022
|
QTORIN ラパマイシン 3.9% 無水ゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療緊急有害事象
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、12時間および24時間
|
シロリムス血中濃度-時間プロファイル下のAUC面積
|
投与前、12時間および24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。