Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til QTORIN Rapamycin 3,9 % vannfri gel ved behandling av voksne med Pachyonychia Congenita

1. desember 2022 oppdatert av: Palvella Therapeutics, Inc.

En multisenter åpen behandlingsstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til QTORIN Rapamycin 3,9 % vannfri gel ved behandling av voksne med Pachyonychia Congenita

PALV-08 er en multisenter, åpen behandlingsstudie (OLT) som registrerer voksne med Pachyonychia Congenita (PC) med genotypede keratinmutasjoner KRT6A, KRT6B, KRT6C eller KRT16 som tidligere var registrert i PALV-05 (VAPAUS) studien.

Hensikten med denne OLT-studien er å undersøke sikkerheten ved langtidseksponering og farmakokinetikk (PK) til QTORIN rapamycin 3,9 % vannfri gel eller "PTX-022".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 763-502-2929
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullført PALV-05 (VAPAUS) studien
  • Godta prevensjonsbruk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Samtidig bruk av sirolimus eller andre medisiner som inneholder sirolimus (systemisk eller topisk)
  • Enhver betydelig samtidig tilstand som kan ha negativ innvirkning på deltakelse og/eller vurdering av sikkerhet og effekt i studien
  • Forutgående eller planlagt behandling, inkludert kirurgi eller annen medisinsk nødvendig intervensjon som etterforskeren anser som kan ha en negativ innvirkning på deltakelse og/eller vurdering av sikkerhet og effekt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTX-022
Legemiddel: PTX-022
QTORIN rapamycin 3,9% vannfri gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose, 12 timer og 24 timer
AUC-areal under sirolimus blodkonsentrasjon-tidsprofil
Før dose, 12 timer og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALV-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere