Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​QTORIN Rapamycin 3,9 % vandfri gel til behandling af voksne med Pachyonychia Congenita

1. december 2022 opdateret af: Palvella Therapeutics, Inc.

En multicenter åben-label behandlingsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​QTORIN Rapamycin 3,9 % vandfri gel til behandling af voksne med Pachyonychia Congenita

PALV-08 er en multicenter, åben-label behandling (OLT) undersøgelse, der indskriver voksne med Pachyonychia Congenita (PC) med genotypede keratinmutationer KRT6A, KRT6B, KRT6C eller KRT16, som tidligere var tilmeldt PALV-05 (VAPAUS) forsøget.

Formålet med dette OLT-studie er at undersøge sikkerheden ved langtidseksponering og farmakokinetik (PK) af QTORIN rapamycin 3,9% vandfri gel eller "PTX-022".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 763-502-2929
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fuldførte PALV-05 (VAPAUS) undersøgelsen
  • Accepter brug af prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig brug af sirolimus eller andre lægemidler, der indeholder sirolimus (systemisk eller topisk)
  • Enhver væsentlig samtidig tilstand, der kan have en negativ indvirkning på deltagelse og/eller vurdering af sikkerheden og effekten i undersøgelsen
  • Forudgående eller planlagt behandling, herunder kirurgi eller anden medicinsk nødvendig indgriben, vurderet af investigator, som kan have en negativ indvirkning på deltagelse og/eller vurdering af sikkerheden og effektiviteten i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTX-022
Medicin: PTX-022
QTORIN rapamycin 3,9% vandfri gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis, 12 timer og 24 timer
AUC-areal under sirolimus blodkoncentration-tidsprofil
Før dosis, 12 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALV-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pachyonychia Congenita

Kliniske forsøg med PTX-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner