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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de QTORIN Rapamicina 3,9% gel anidro no tratamento de adultos com paquioníquia congênita

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de tratamento aberto avaliando a segurança e a farmacocinética de QTORIN Rapamicina 3,9% gel anidro no tratamento de adultos com paquioníquia congênita

O PALV-08 é um estudo multicêntrico de tratamento aberto (OLT) que inclui adultos com Paquioníquia Congênita (PC) com mutações de queratina genotipadas KRT6A, KRT6B, KRT6C ou KRT16 que foram previamente inscritos no estudo PALV-05 (VAPAUS).

O objetivo deste estudo OLT é investigar a segurança da exposição a longo prazo e a farmacocinética (PK) do gel anidro de rapamicina 3,9% QTORIN ou "PTX-022".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 763-502-2929
        • Investigador principal:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Concluiu o estudo PALV-05 (VAPAUS)
  • Concordar com o uso de anticoncepcional

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Uso concomitante de sirolimus ou qualquer medicamento contendo sirolimus (sistêmico ou tópico)
  • Qualquer condição concomitante significativa que possa afetar adversamente a participação e/ou a avaliação da segurança e eficácia no estudo
  • Tratamento prévio ou planejado, incluindo cirurgia ou outra intervenção clinicamente necessária considerada pelo investigador que possa afetar adversamente a participação e/ou a avaliação da segurança e eficácia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTX-022
Medicamento: PTX-022
QTORIN rapamicina 3,9% gel anidro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Antes da dose, 12 horas e 24 horas
Área AUC sob o perfil de concentração sanguínea de sirolimus-tempo
Antes da dose, 12 horas e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palvella Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PALV-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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