Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики QTORIN 3,9% безводного геля рапамицина при лечении взрослых с врожденной пахионихией
1 декабря 2022 г. обновлено: Palvella Therapeutics, Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики QTORIN 3,9% безводного геля рапамицина при лечении взрослых с врожденной пахионихией
PALV-08 — это многоцентровое открытое лечебное исследование (OLT), в котором участвуют взрослые с врожденной пахионихией (PC) с генотипированными мутациями кератина KRT6A, KRT6B, KRT6C или KRT16, которые ранее были включены в исследование PALV-05 (VAPAUS).
Целью этого исследования OLT является изучение безопасности длительного воздействия и фармакокинетики (ФК) 3,9% безводного геля рапамицина QTORIN или «PTX-022».
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Cook
- Номер телефона: 267-738-6366
- Электронная почта: emily.cook@palvellatx.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Рекрутинг
- Minnesota Clinical Study Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 763-502-2929
-
Главный следователь:
- Steven E Kempers, MD, FAAD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Завершено исследование PALV-05 (VAPAUS).
- Согласен на использование противозачаточных средств
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Одновременное применение сиролимуса или любых содержащих сиролимус препаратов (системных или местных)
- Любое серьезное одновременное состояние, которое может неблагоприятно повлиять на участие и/или оценку безопасности и эффективности в исследовании.
- Предшествующее или запланированное лечение, включая хирургическое вмешательство или другое необходимое с медицинской точки зрения вмешательство, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие и/или оценку безопасности и эффективности в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТХ-022
|
QTORIN рапамицин 3,9% безводный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы, 12 часов и 24 часа
|
Площадь AUC под профилем зависимости концентрации сиролимуса в крови от времени
|
До дозы, 12 часов и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALV-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .