Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę 3,9% bezwodnego żelu QTORIN Rapamycin w leczeniu osób dorosłych z wrodzoną pachyonychią

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Palvella Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę bezwodnego żelu QTORIN Rapamycin 3,9% w leczeniu osób dorosłych z wrodzoną pachyonychią

PALV-08 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym leczenia (OLT), w którym biorą udział osoby dorosłe z Pachyonychia Congenita (PC) z genotypowanymi mutacjami keratyny KRT6A, KRT6B, KRT6C lub KRT16, które zostały wcześniej włączone do badania PALV-05 (VAPAUS).

Celem tego badania OLT jest zbadanie bezpieczeństwa długotrwałego narażenia i farmakokinetyki (PK) 3,9% bezwodnego żelu rapamycyny QTORIN lub „PTX-022”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 763-502-2929
        • Główny śledczy:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ukończył badanie PALV-05 (VAPAUS).
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie syrolimusa lub jakichkolwiek leków zawierających syrolimus (ogólnoustrojowe lub miejscowe)
  • Każdy istotny współistniejący stan, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział i/lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu
  • Wcześniejsze lub planowane leczenie, w tym operacja lub inna medycznie konieczna interwencja uznana przez badacza, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział i/lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTX-022
Lek: PTX-022
QTORIN rapamycyna 3,9% żel bezwodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin i 24 godziny
Obszar AUC pod profilem stężenie syrolimusa we krwi w czasie
Przed podaniem dawki, 12 godzin i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALV-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pachyonychia wrodzona

Badania kliniczne na PTX-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj