Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QTORIN Rapamycin 3,9%-os vízmentes gél biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány Pachyonychia congenita felnőttek kezelésében

2022. december 1. frissítette: Palvella Therapeutics, Inc.

A QTORIN Rapamycin 3,9%-os vízmentes gél biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő többközpontú, nyílt kezelési vizsgálat Pachyonychia Congenita felnőttek kezelésében

A PALV-08 egy multicentrikus, nyílt kezelési (OLT) vizsgálat, amelybe Pachyonychia Congenita-ban (PC) szenvedő, genotípusos KRT6A, KRT6B, KRT6C vagy KRT16 keratinmutációval rendelkező felnőtteket vontak be, akiket korábban bevontak a PALV-05 (VAPAUS) vizsgálatba.

Ennek az OLT-vizsgálatnak a célja a QTORIN rapamicin 3,9%-os vízmentes gél vagy "PTX-022" hosszú távú expozíciójának biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Toborzás
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 763-502-2929
        • Kutatásvezető:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Befejezte a PALV-05 (VAPAUS) vizsgálatot
  • Fogamzásgátló használatba vétel

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • szirolimusz vagy bármely szirolimusz tartalmú gyógyszer (szisztémás vagy helyi) egyidejű alkalmazása
  • Bármely jelentős egyidejű állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a biztonságosság és a hatékonyság értékelését
  • Előzetes vagy tervezett kezelés, beleértve a műtétet vagy más, a vizsgáló által megítélt orvosilag szükséges beavatkozást, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a biztonságosság és hatékonyság értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTX-022
Drog: PTX-022
QTORIN rapamicin 3,9% vízmentes gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Az adagolás előtt 12 óra és 24 óra
Az AUC terület a szirolimusz vérkoncentráció-idő profilja alatt
Az adagolás előtt 12 óra és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palvella Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PALV-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTX-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel