성인 선천성 손발톱염 치료에서 QTORIN Rapamycin 3.9% 무수 겔의 안전성 및 약동학 평가 연구
2022년 12월 1일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
선천성 손발톱염을 앓고 있는 성인의 치료에서 QTORIN Rapamycin 3.9% 무수 겔의 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관 공개 라벨 치료 연구
PALV-08은 유전자형 케라틴 돌연변이 KRT6A, KRT6B, KRT6C 또는 KRT16이 있는 선천성 손발톱염(Pachyonychia Congenita, PC)을 가진 성인을 등록하는 다기관 공개 치료(OLT) 연구입니다.
이 OLT 연구의 목적은 QTORIN 라파마이신 3.9% 무수 겔 또는 "PTX-022"의 장기 노출 및 약동학(PK)의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Cook
- 전화번호: 267-738-6366
- 이메일: emily.cook@palvellatx.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- 모병
- Minnesota Clinical Study Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 763-502-2929
-
수석 연구원:
- Steven E Kempers, MD, FAAD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- PALV-05(VAPAUS) 연구 완료
- 피임법 사용에 동의
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 시롤리무스 또는 시롤리무스 함유 약물(전신 또는 국소)의 병용
- 연구 참여 및/또는 안전성 및 유효성 평가에 악영향을 미칠 수 있는 유의미한 동시 질환
- 연구 참여 및/또는 연구의 안전성 및 효능 평가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 수술 또는 기타 의학적으로 필요한 개입을 포함하는 이전 또는 계획된 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTX-022
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QTORIN 라파마이신 3.9% 무수 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 투여 전, 12시간 및 24시간
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시롤리무스 혈중 농도-시간 프로파일 하의 AUC 영역
|
투여 전, 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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