QTORIN Rapamycin 3,9 % vedettömän geelin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioiva tutkimus aikuisten pachyonychia congenita -hoidossa
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Palvella Therapeutics, Inc.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan QTORIN Rapamycin 3,9 % vedettömän geelin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisten pachyonychia congenita -hoidossa
PALV-08 on monikeskus, avoin hoitotutkimus (OLT), johon otettiin aikuisia, joilla on Pachyonychia Congenita (PC), joilla on genotyyppiset keratiinimutaatiot KRT6A, KRT6B, KRT6C tai KRT16 ja jotka olivat aiemmin mukana PALV-05 (VAPAUS) -tutkimuksessa.
Tämän OLT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia QTORIN rapamysiini 3,9 % vedettömän geelin tai "PTX-022" pitkäaikaisen altistuksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Cook
- Puhelinnumero: 267-738-6366
- Sähköposti: emily.cook@palvellatx.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Rekrytointi
- Minnesota Clinical Study Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 763-502-2929
-
Päätutkija:
- Steven E Kempers, MD, FAAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suoritettu PALV-05 (VAPAUS) -tutkimuksen
- Hyväksy ehkäisyvälineen käytön
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sirolimuusin tai minkä tahansa sirolimuusia sisältävien lääkkeiden (systeemisten tai paikallisten) samanaikainen käyttö
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen ja/tai turvallisuuden ja tehon arviointiin
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito, mukaan lukien leikkaus tai muu lääketieteellisesti välttämätön tutkijan katsoma toimenpide, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen ja/tai tutkimukseen turvallisuuden ja tehon arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTX-022
|
QTORIN rapamysiini 3,9 % vedetön geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia ja 24 tuntia
|
AUC-alue sirolimuusin veren pitoisuus-aikaprofiilin alla
|
Ennen annosta 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALV-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .