Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku QTORIN Rapamycin 3,9% bezvodého gelu při léčbě dospělých s Pachyonychia Congenita

1. prosince 2022 aktualizováno: Palvella Therapeutics, Inc.

Multicentrická otevřená léčebná studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku QTORIN Rapamycin 3,9% bezvodého gelu při léčbě dospělých s Pachyonychia Congenita

PALV-08 je multicentrická, otevřená studie léčby (OLT), do které byli zařazeni dospělí s Pachyonychia Congenita (PC) s genotypovými mutacemi keratinu KRT6A, KRT6B, KRT6C nebo KRT16, kteří byli dříve zařazeni do studie PALV-05 (VAPAUS).

Účelem této studie OLT je prozkoumat bezpečnost dlouhodobé expozice a farmakokinetiku (PK) QTORIN rapamycin 3,9% bezvodého gelu nebo "PTX-022".

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Nábor
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 763-502-2929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studii PALV-05 (VAPAUS).
  • Souhlas s užíváním antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání sirolimu nebo jakýchkoli léků obsahujících sirolimus (systémové nebo topické)
  • Jakýkoli významný souběžný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast a/nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti ve studii
  • Předcházející nebo plánovaná léčba, včetně chirurgického zákroku nebo jiného lékařsky nezbytného zásahu, který zkoušející považuje za možný, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast a/nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTX-022
Lék: PTX-022
QTORIN rapamycin 3,9% bezvodý gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před podáním dávky 12 hodin a 24 hodin
Plocha AUC pod profilem koncentrace sirolimu v krvi v závislosti na čase
Před podáním dávky 12 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palvella Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALV-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTX-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit