一项评估 QTORIN 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶治疗成人先天性厚甲症的安全性和药代动力学的研究
2022年12月1日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
一项评估 QTORIN 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶治疗成人先天性厚甲症的安全性和药代动力学的多中心开放标签治疗研究
PALV-08 是一项多中心、开放标签治疗 (OLT) 研究，招募了具有基因型角蛋白突变 KRT6A、KRT6B、KRT6C 或 KRT16 的先天性厚甲症 (PC) 成人，他们之前曾参加过 PALV-05 (VAPAUS) 试验。
这项 OLT 研究的目的是调查 QTORIN 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶或“PTX-022”的长期暴露和药代动力学 (PK) 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Cook
- 电话号码：267-738-6366
- 邮箱：emily.cook@palvellatx.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- 招聘中
- Minnesota Clinical Study Center
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：763-502-2929
-
首席研究员：
- Steven E Kempers, MD, FAAD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 完成 PALV-05 (VAPAUS) 研究
- 同意使用避孕药具
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 同时使用西罗莫司或任何含西罗莫司的药物（全身或局部）
- 任何可能对参与和/或研究的安全性和有效性评估产生不利影响的并发情况
- 先前或计划中的治疗，包括手术或研究者认为可能对研究的参与和/或安全性和有效性评估产生不利影响的其他医学上必要的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTX-022
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QTORIN 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件
大体时间：6个月
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数
大体时间：给药前、12 小时和 24 小时
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西罗莫司血药浓度-时间曲线下的 AUC 面积
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给药前、12 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (估计)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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