Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för QTORIN Rapamycin 3,9 % vattenfri gel vid behandling av vuxna med Pachyonychia Congenita

1 december 2022 uppdaterad av: Palvella Therapeutics, Inc.

En multicenter öppen etikettbehandlingsstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för QTORIN Rapamycin 3,9 % vattenfri gel vid behandling av vuxna med Pachyonychia Congenita

PALV-08 är en multicenter, öppen behandlingsstudie (OLT) som registrerar vuxna med Pachyonychia Congenita (PC) med genotypade keratinmutationer KRT6A, KRT6B, KRT6C eller KRT16 som tidigare var inskrivna i PALV-05 (VAPAUS)-studien.

Syftet med denna OLT-studie är att undersöka säkerheten för långtidsexponering och farmakokinetik (PK) för QTORIN rapamycin 3,9% vattenfri gel eller "PTX-022".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Rekrytering
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 763-502-2929
        • Huvudutredare:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Slutförde PALV-05 (VAPAUS) studien
  • Går med på att använda preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Samtidig användning av sirolimus eller andra läkemedel som innehåller sirolimus (systemiska eller topiska)
  • Alla signifikanta samtidiga tillstånd som negativt kan påverka deltagandet och/eller bedömningen av säkerheten och effekten i studien
  • Tidigare eller planerad behandling, inklusive kirurgi eller annan medicinskt nödvändig intervention som utredaren bedömer som negativt kan påverka deltagandet och/eller bedömningen av säkerheten och effekten i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTX-022
Läkemedel: PTX-022
QTORIN rapamycin 3,9% vattenfri gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling uppkommande biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering, 12 timmar och 24 timmar
AUC-area under sirolimus blodkoncentration-tidsprofil
Före dosering, 12 timmar och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PALV-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTX-022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera