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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von QTORIN Rapamycin 3,9 % wasserfreies Gel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Pachyonychia Congenita

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Palvella Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von QTORIN Rapamycin 3,9 % wasserfreies Gel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Pachyonychia Congenita

PALV-08 ist eine multizentrische, offene Behandlungsstudie (OLT), in die Erwachsene mit Pachyonychia Congenita (PC) mit genotypisierten Keratinmutationen KRT6A, KRT6B, KRT6C oder KRT16 aufgenommen werden, die zuvor in die Studie PALV-05 (VAPAUS) aufgenommen wurden.

Der Zweck dieser OLT-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit einer Langzeitexposition und der Pharmakokinetik (PK) von QTORIN Rapamycin 3,9 % wasserfreies Gel oder „PTX-022“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Rekrutierung
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 763-502-2929
        • Hauptermittler:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abschluss der PALV-05 (VAPAUS)-Studie
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Anwendung von Sirolimus oder anderen Sirolimus-haltigen Medikamenten (systemisch oder topisch)
  • Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, die die Teilnahme und/oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorherige oder geplante Behandlung, einschließlich Operation oder anderer medizinisch notwendiger Eingriffe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und/oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTX-022
Arzneimittel: PTX-022
QTORIN Rapamycin 3,9 % wasserfreies Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 12 Stunden und 24 Stunden
AUC-Bereich unter dem Sirolimus-Blutkonzentrations-Zeit-Profil
Vor der Einnahme, 12 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALV-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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