Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di QTORIN Rapamicina gel anidro al 3,9% nel trattamento di adulti affetti da pachionichia congenita

1 dicembre 2022 aggiornato da: Palvella Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico sul trattamento in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di QTORIN rapamicina 3,9% gel anidro nel trattamento di adulti affetti da pachionichia congenita

PALV-08 è uno studio multicentrico di trattamento in aperto (OLT) che ha arruolato adulti affetti da Pachyonychia Congenita (PC) con mutazioni genotipiche della cheratina KRT6A, KRT6B, KRT6C o KRT16 precedentemente arruolati nello studio PALV-05 (VAPAUS).

Lo scopo di questo studio OLT è quello di indagare la sicurezza dell'esposizione a lungo termine e la farmacocinetica (PK) di QTORIN rapamicina 3,9% gel anidro o "PTX-022".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 763-502-2929
        • Investigatore principale:
          • Steven E Kempers, MD, FAAD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Completato lo studio PALV-05 (VAPAUS).
  • Accetta l'uso di contraccettivi

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso concomitante di sirolimus o qualsiasi farmaco contenente sirolimus (sistemico o topico)
  • Qualsiasi condizione concomitante significativa che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione e/o sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia nello studio
  • Trattamento precedente o pianificato, inclusi interventi chirurgici o altri interventi medici necessari ritenuti dallo sperimentatore che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione e/o sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTX-022
Droga: PTX-022
QTORIN rapamicina 3,9% gel anidro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della dose, 12 ore e 24 ore
Area AUC sotto il profilo tempo-concentrazione ematica di sirolimus
Prima della dose, 12 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALV-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTX-022

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi