喫煙強化を減らすためのパフバイオフィードバック
2025年2月20日 更新者：Teresa M. Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
ストレスによる喫煙強化を軽減するためのパフ トポグラフィー バイオフィードバック パラダイム
この研究の目的は、ストレスによる喫煙強化の減少における、コントロール条件と比較した、パフ トポグラフィー バイオフィードバック トレーニングというタイトルの新しい生物行動パラダイムの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
感情的な苦痛を伴う喫煙者は、禁煙の努力を弱体化させる感情調節の欠損および高められた報酬処理に寄与するさまざまな生心理学的要因により、喫煙強化に対して特に脆弱です。 パフ動作の違いは、自己調節を促進し、渇望を減らす可能性のある心肺パラメータの変化に対応している可能性があります。
この研究は、パフ トポグラフィー バイオフィードバック トレーニング (PTBT) の被験者間の実験的テストであり、ストレスによって誘発された喫煙中にパフ トポグラフィーと心肺活動を修正し、急性喫煙強化を減少させる能力です。
参加者は、PTBT またはコントロール条件のいずれかに無作為に割り付けられ、連続 2 日間で 2 つの喫煙試験を完了します。 最初の喫煙試験 (訪問 1) では、参加者はタスクに慣れることができます。 2 回目の喫煙試験 (訪問 2) は、実験室での急性ストレス誘発 (ストレス誘発喫煙試験) に続いて完了します。
主な研究の目的は、PTBT vs. ストレスによって誘発された喫煙強化の急激な変化、およびパフ動作および心肺パラメータの変化によって評価されるコントロール。この高い介入前研究の結果は、治療抵抗性集団の禁煙結果を改善するための新しい介入戦略のその後の開発に情報を提供する可能性があります。 .
主な研究の目的は、PTBT vs. (a) 客観的なパフのトポグラフィ パラメータ。 (b) 主観的な強化。 （c）喫煙強化を反映する生理学的指標が条件間で異なるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers. The State University of New Jersey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 呼気サンプルの一酸化炭素分析によって確認された、毎日 8 本/日以上のタバコの喫煙 ≥ 8 ppm
- 起床後30分以内の喫煙
- 英語の流暢さ。
除外基準:
- 現在の禁煙治療
- 過去 1 か月で 1 日あたりのタバコの本数が 50% 以上減少
- 中等度または重度の非ニコチン物質使用障害
- 過去1年間の精神医学的不安定性（精神病、躁病など）
- 重度の視覚、聴覚、または認知障害
- ストレス反応性または生理機能に影響を与える可能性のある病状
- -心肺機能に影響を与える可能性のある薬物の現在の定期的な使用（例：ベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン; SSRI / SNRIの使用は、用量が6週間以上安定している場合に許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：コントロール
この状態では、参加者はコンピューターのモニターに表示される制御刺激に注意しながら、いつものように喫煙するように指示されます。
|
訪問 1: 参加者は、CReSS 喫煙トポグラフィ デバイスを使用して、通常のブランドのタバコを吸うように指示されます。その間、コンピューター モニターで 5 分間、提示された時間に一致した制御刺激を受動的に表示します。 訪問 2: 参加者は、簡単な実験室ストレス誘導を受けた後、CReSS デバイスと訪問 1 で提供される指示を使用してタバコを吸うように指示されます。
他の名前：
|
|
実験的：パフ トポグラフィ バイオフィードバック トレーニング (PTBT)
この状態では、参加者は、コンピューター支援パラダイムを介してタバコを吸う方法についての指示が提供されます。
|
訪問 1: 参加者は、CReSS 喫煙トポグラフィ デバイスを使用して、通常のブランドのタバコを吸うよう求められます。 参加者は、5 分間のパフ動作を制御するために、コンピューター プログラムによって提供される視覚的および聴覚的なパフ プロンプトに従う方法について指示されます。 訪問 2: 参加者は、簡単な実験室ストレス誘導を受けた後、CReSS デバイスと訪問 1 で提供される指示を使用してタバコを吸うように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコ購入タスク - Omax
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
ショートタバコ購入タスク (CPT) は、ストレス誘発喫煙に応じた喫煙強化を評価するために使用されます。
CPTは累進比オペラントスケジュールに基づいており、参加者はさまざまな価格レベルでの仮想のタバコ消費量を自己報告します。
仮説の購入は「最後に吸ったタバコ」に基づいて行われます。
需要に関する 5 つの主要な行動経済指標は、CPT から取得できます。
ここで報告される指標の 1 つは Omax です。これは、個人が紙巻きタバコの最高支出時に購入することを推奨する紙巻きタバコの本数 (つまり、紙巻きタバコ 1 本あたりの最も高い支持米ドルのコスト、Pmax) です。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
|
修正されたタバコ評価アンケート - タバコ満足度サブスケール
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
修正タバコ評価質問票 (mCEQ) は、主観的な喫煙強化を評価するために使用されます。
mCEQ は、回答者が「最後に吸ったタバコ」についてどう感じているかを 3 つの下位尺度で評価する自己申告尺度です。
1 つの下位尺度は、タバコの好み、つまり満足度を示します。
この下位尺度のスコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど主観的な喫煙満足度が高くなります。
訪問 2 中に、ストレス誘発喫煙後に投与された mCEQ タバコ満足度サブスケールのスコアを条件間で比較します。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
|
タバコ購入タスク - 強度
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
ショートタバコ購入タスク (CPT) は、ストレス誘発喫煙に応じた喫煙強化を評価するために使用されます。
CPTは累進比オペラントスケジュールに基づいており、参加者はさまざまな価格レベルでの仮想のタバコ消費量を自己報告します。
仮説の購入は「最後に吸ったタバコ」に基づいて行われます。
需要に関する 5 つの主要な行動経済指標は、CPT から取得できます。
ここで報告される指標の 1 つは強度、つまりコストゼロで消費される紙巻きタバコの本数です。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
|
タバコ購入タスク - Pmax
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
ショートタバコ購入タスク (CPT) は、ストレス誘発喫煙に応じた喫煙強化を評価するために使用されます。
CPTは累進比オペラントスケジュールに基づいており、参加者はさまざまな価格レベルでの仮想のタバコ消費量を自己報告します。
仮説の購入は「最後に吸ったタバコ」に基づいて行われます。
需要に関する 5 つの主要な行動経済指標は、CPT から取得できます。
ここで報告される指標の 1 つは、紙巻きタバコの最大支出時の価格である Pmax です。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
|
タバコ購入タスク - ブレークポイント
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
ショートタバコ購入タスク (CPT) は、ストレス誘発喫煙に応じた喫煙強化を評価するために使用されます。
CPTは累進比オペラントスケジュールに基づいており、参加者はさまざまな価格レベルでの仮想のタバコ消費量を自己報告します。
仮説の購入は「最後に吸ったタバコ」に基づいて行われます。
需要に関する 5 つの主要な行動経済指標は、CPT から取得できます。
ここで報告される指標の 1 つはブレークポイントです。これは、消費がゼロに抑制されるコストです。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
|
修正されたタバコ評価アンケート - 欲求抑制サブスケール
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
修正タバコ評価質問票 (mCEQ) は、主観的な喫煙強化を評価するために使用されます。
mCEQ は、回答者が「最後に吸ったタバコ」についてどう感じているかを 3 つの下位尺度で評価する自己申告尺度です。
1 つの下位尺度は、欲求、つまりタバコへの渇望の減少を示します。
この下位尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど主観的なタバコ欲求の減少がより大きく反映されます。
訪問 2 中に、ストレス誘発喫煙後に投与された mCEQ 渇望減少サブスケールのスコアを条件間で比較します。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
|
修正されたタバコ評価アンケート - 心理的報酬サブスケール
時間枠：ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
修正タバコ評価質問票 (mCEQ) は、主観的な喫煙強化を評価するために使用されます。
mCEQ は、回答者が「最後に吸ったタバコ」についてどう感じているかを 3 つの下位尺度で評価する自己申告尺度です。
1 つの下位尺度は学習、つまり心理的報酬を指標とします。
この下位尺度のスコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど主観的な心理的報酬が大きくなります。
訪問 2 中に、ストレス誘発喫煙後に投与された mCEQ 心理的報酬サブスケールのスコアを条件間で比較します。
|
ストレス導入と介入（喫煙タスク）後のトレーニング 2 日目、つまり介入後、平均 1 日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓迷走神経制御の変化
時間枠：ストレス導入前および介入中のストレス導入後の 2 日目のトレーニング (喫煙タスク)、平均 1 日。
|
適応期間とストレスが蓄積した喫煙期間中に、Thought Technology を使用して心拍ごとの心電計と連続呼吸データが取得されました。
データは Mindware を使用してクリーニングされ、スコア付けされました。
Mindware を使用して、IBI シリーズは心拍周期の時系列に変換され、次にハミング ウィンドウを使用して漸減する心臓パワー スペクトルに変換され、最後に高速フーリエ変換が行われます。
呼吸データも同様に高速フーリエ変換を使用して変換され、呼吸パワー スペクトルが得られ、心臓パワー スペクトル データの妥当性を確認するために使用できます。
呼吸性洞性不整脈は、毎分 9 ～ 24 回の呼吸数に相当する 0.1 ～ 0.15 Hz として定義される高周波範囲で発生する心拍数の変動として定義されます。
|
ストレス導入前および介入中のストレス導入後の 2 日目のトレーニング (喫煙タスク)、平均 1 日。
|
|
パフトポグラフィー
時間枠：介入中のストレス誘発後のトレーニング 2 日目 (喫煙タスク)、平均 1 日。
|
パフトポグラフィー指数は、圧力をデジタル信号に変換する圧力トランスデューサーに接続された滅菌済みの流量計マウスピースを備えた手持ち式デバイスである CReSS micro (Plowshare Technologies、Borgwaldt KC, Inc) を使用して客観的に測定されます。 1,000Hzでサンプリング。
平均パフ持続時間 (秒) は、PTBT によるメカニズムの関与を評価するために使用されます。
|
介入中のストレス誘発後のトレーニング 2 日目 (喫煙タスク)、平均 1 日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Leyro, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
- 主任研究者：Samantha Farris, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の主要な研究の目的の基礎となる参加者データ。
IPD 共有時間枠
主要な研究目的の発表直後。
記事公開から5年で終了
IPD 共有アクセス基準
すでに報告されている主要な目的や調査結果と重複しない、方法論的および理論的に適切な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。